Gepersonaliseerd fysiek terug trainingsprogramma om het fysieke functioneren te verbeteren bij mensen met niet-specifieke lage rugpijn (LIFDI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claudio Perret, PhD
- Telefoonnummer: +41419396650
- E-mail: claudio.perret@unilu.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea M Aegerter, PhD
- Telefoonnummer: +41412295739
- E-mail: andrea.aegerter@unilu.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lucerne, Zwitserland, 6002
- Werving
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
-
Contact:
- Claudio Perret, PhD
- Telefoonnummer: +41419396650
- E-mail: claudio.perret@unilu.ch
-
Contact:
- Andrea M Aegerter, PhD
- Telefoonnummer: +41412295739
- E-mail: andrea.aegerter@unilu.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudio Perret, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea M Aegerter, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: in aanmerking komen voor inclusie zijn personen die toegang hebben tot de universitaire sporten van de Lucerne -universiteiten (d.w.z. studenten, werknemers, alumni, abonnees). Bovendien moeten individuen NSLBP melden voor ten minste 6 weken, activiteiten melden die NSLBP beperkt (ten minste één activiteit met een PSFS -score van ≤ 50/100 op een schaal van 0 = niet in staat om te presteren vanwege NSLBP tot 100 = in staat om op hetzelfde niveau te presteren als vóór NSLBP), zijn tussen de 18 en 65 jaar, te begrijpen van de Duitse tijd, te begrijpen in de Duitse TROEP, en het is van de Duitse om de Duitse TOEPASSEN te kunnen uitvoeren, en een schriftelijke instemming van de studie, en een schriftelijke instemming van de studie, en een schriftelijke instemming van de studie, en kan worden gegeven, en een schriftelijke instemming van de studie, en een schriftelijke instemming van de studie, en kan worden gegeven om op te vangen, en een schriftelijke instemming van de studie, en een schriftelijke instemming van de studie, en kan worden gegeven om op te vangen, en een schriftelijke instemming van de studie kan uitvoeren, en een schriftelijke instemming van de studie, en een schriftelijke instemming van de studie kan uitvoeren.
Uitsluitingscriteria: Personen die zijn gediagnosticeerd met specifieke LBP, die rode vlaggen melden die verband houden met een serieuze pathologie of specifieke LBP, die op een wachtlijst staan of minder dan 12 maanden zijn na een operatie van de onderrug, die zwanger zijn, die in de afgelopen 12 maanden zijn geboorte, die niet meer dan in de loop van de interventie zijn, die in de loop van de looptijd is gebaseerd, of die in de loop van de interventie zijn. zal worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde rugoefeningen
De onderzoeksinterventie is een 12 weken durende gepersonaliseerd fysiek terug trainingsprogramma.
Het bestaat uit zes tot acht oefeningen geselecteerd uit een vooraf gedefinieerde ingestelde door een fysiotherapeut of arts.
Deze oefeningen worden geselecteerd door een klinisch redeneerproces, d.w.z. ze zijn op maat gemaakt en probleemgericht, op basis van de resultaten van een klinische beoordeling.
|
De onderzoeksinterventie is een 12 weken durende gepersonaliseerd fysiek terug trainingsprogramma. Het bestaat uit zes tot acht oefeningen geselecteerd uit een vooraf gedefinieerde ingestelde door een fysiotherapeut of arts. Deze oefeningen worden geselecteerd door een klinisch redeneerproces, d.w.z. ze zijn op maat gemaakt en probleemgericht, op basis van de resultaten van een klinische beoordeling. Een eerste één-op-één trainingssessie zal plaatsvinden om deelnemers vertrouwd te maken met het back-trainingsprogramma, overeenkomend met de sessie van de eerste week van de interventieperiode van 12 weken. Tijdens de interventieperiode van 12 weken omvat de training één begeleide groepssessie per week, met 30 minuten, samen met drie individuele sessies zonder toezicht, elk duren van 10-15 minuten. Onze procedures zorgen ervoor dat zowel deelnemers als instructeurs blind zijn voor de groepstoewijzing, waardoor beide groepen samen kunnen trainen (bijvoorbeeld gemengde trainingsgroepen). |
|
Actieve vergelijker: Niet-gepersonaliseerde rugoefeningen
De actieve controle-interventie is een niet-gepersonaliseerd fysiek terug trainingsprogramma van 12 weken.
Het bestaat uit zes tot acht oefeningen geselecteerd uit een vooraf gedefinieerde ingestelde door een fysiotherapeut of arts.
Deze oefeningen worden niet geselecteerd via een klinisch redeneerproces, d.w.z. ze zijn noch op maat gemaakt noch probleemgericht, noch gebaseerd op de resultaten van een klinische beoordeling.
|
De actieve controle-interventie is een niet-gepersonaliseerd fysiek terug trainingsprogramma van 12 weken. Het bestaat uit zes tot acht oefeningen geselecteerd uit een vooraf gedefinieerde ingestelde door een fysiotherapeut of arts. Deze oefeningen worden niet geselecteerd via een klinisch redeneerproces, d.w.z. ze zijn noch op maat gemaakt noch probleemgericht, noch gebaseerd op de resultaten van een klinische beoordeling. Een eerste één-op-één trainingssessie zal plaatsvinden om deelnemers vertrouwd te maken met het back-trainingsprogramma, overeenkomend met de sessie van de eerste week van de interventieperiode van 12 weken. Tijdens de interventieperiode van 12 weken omvat de training één begeleide groepssessie per week, met 30 minuten, samen met drie individuele sessies zonder toezicht, elk duren van 10-15 minuten. Onze procedures zorgen ervoor dat zowel deelnemers als instructeurs blind zijn voor de groepstoewijzing, waardoor beide groepen samen kunnen trainen (bijvoorbeeld gemengde trainingsgroepen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeelde fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSF's), de meeste hinderlijke activiteit.
Variëren van 0 (niet in staat om te presteren vanwege NSLBP) tot 100 (in staat om op hetzelfde niveau te presteren als vóór NSLBP)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeelde fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8 en 24 weken
|
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSF's), de meeste hinderlijke activiteit.
Variëren van 0 (niet in staat om te presteren vanwege NSLBP) tot 100 (in staat om op hetzelfde niveau te presteren als vóór NSLBP)
|
Basislijn tot 4, 8 en 24 weken
|
|
Zelf beoordeelde fysiek functioneren (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
Verandering in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
|
Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
Verandering in EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Variëren van 0 (laagste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
|
Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
Verandering in 5-niveau Euroqol5d-versie (EQ-5D-5L).
Variëren van 0 (laagste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 1 (hoogste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
|
Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
Verandering in pijnintensiteit (11-punts numerieke beoordelingsschaal, NRS).
Variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo slecht als je je kunt voorstellen).
Recall -periode: 7 dagen.
|
Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen (AE) die mogelijk worden beschouwd, waarschijnlijk, of zeker gerelateerd aan de interventie (volgens ons protocol en Clino, Art.
63, Zwitserland).
|
Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
Verander in het aantal afleveringen met NSLBP.
Numeriek, met 0 = minimum.
Recall -periode: 7 dagen.
|
Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Pijnstiller
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
Verandering in pijnduur (bijv. Gemiddelde duur van een aflevering van NSLBP binnen de afgelopen 7 dagen).
In minuten, uren of dagen, met 0 = minimum.
Recall -periode: 7 dagen.
|
Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Pijninterferentie (PEG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
Verandering in pijn, genot en algemene activiteit (PEG) 3-item schaal.
Variëren van 0 (geen pijn; interfereert niet) tot 10 (pijn zo slecht als je je kunt voorstellen; volledig interfereert).
Recall -periode: 7 dagen.
|
Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
NSLBP-gerelateerd werkproductiviteitsverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
Verandering in werkproductiviteit en activiteiten van activiteiten beperkingen (WPAI).
Percentages, met 0%= geen verlies van werkproductiviteit.
|
Basislijn tot 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12 en 24 weken
|
Tevredenheid van de deelnemers (bijv. 1.
Ik ben tevreden met het trainingsprogramma dat ik heb ontvangen.
2. Ik ben tevreden met het resultaat van het trainingsprogramma).
4-punts Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, zeer mee oneens).
|
Op 4, 8, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01285
- 63674 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stiftung Universität Luzern)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .