Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personaliseret fysisk rygtræningsprogram for at forbedre fysisk funktion hos mennesker med ikke-specifikke lændesmerter (LIFDI)

1. maj 2025 opdateret af: Claudio Perret
Personaliseret medicin og individualiserede terapeutiske tilgange er fremtrædende i aktuel forskning. Men er disse tilgange også effektive til behandling af ikke-specifikke lændesmerter (NSLBP)? NSLBP er et af de mest almindelige muskuloskeletale problemer, som kan forringe fysisk velvære, reducere livskvaliteten og begrænse fysisk funktion. Derudover bidrager det til betydelige direkte og indirekte omkostninger til sundhedsydelser, såsom hyppige lægebesøg og arbejdsfravær. På trods af at NSLBP er en betydelig byrde for både individer og samfund, forbliver effektive lindringsmetoder uklare. I vores forskningsprojekt har vi derfor til formål at undersøge, om personlig terapi, specifikt et personlig fysisk back -træningsprogram, effektivt kan adressere NSLBP. Inden for rammerne af NSLBP er vores specifikke mål at forbedre fysisk funktion, da dette resultat betragtes som relevant fra alle perspektiver, herunder patienter, kliniske fagfolk, forskere og retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6002
        • Rekruttering
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Perret, PhD
        • Underforsker:
          • Andrea M Aegerter, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Berettiget til inkludering er personer, der har adgang til universitetssporten på Lucerne -universiteter (dvs. studerende, ansatte, alumner, abonnenter). Endvidere bør enkeltpersoner rapportere NSLBP i mindst 6 uger, rapportere aktivitet, der begrænser NSLBP (mindst en aktivitet med en PSFS -score på ≤ 50/100 i en skala fra 0 = ude af stand til at udføre på grund af NSLBP til 100 = i stand til at udføre på samme niveau som før NSLBP), være mellem 18 og 65 år, at forstå det tyske sprog, vil være villige til at deltage i undersøgelsen, og og give afholdet.

Ekskluderingskriterier: Personer, der er blevet diagnosticeret med specifikke LBP, der rapporterer røde flag, der være ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlige tilbageøvelser
Undersøgelsesinterventionen er et 12-ugers personaliseret fysisk back-træningsprogram. Det består af seks til otte øvelser valgt fra et foruddefineret sæt af en fysioterapeut eller en læge. Disse øvelser vælges gennem en klinisk ræsonnementsproces, dvs. de er skræddersyet og problemorienterede, baseret på resultaterne af en klinisk vurdering.
Andet: Personlige tilbageøvelser

Undersøgelsesinterventionen er et 12-ugers personaliseret fysisk back-træningsprogram. Det består af seks til otte øvelser valgt fra et foruddefineret sæt af en fysioterapeut eller en læge. Disse øvelser vælges gennem en klinisk ræsonnementsproces, dvs. de er skræddersyet og problemorienterede, baseret på resultaterne af en klinisk vurdering.

En indledende en-til-en-træning vil finde sted for at gøre deltagerne bekendt med back-træningsprogrammet, svarende til den første uges session i 12-ugers interventionsperiode. I løbet af den 12-ugers interventionsperiode omfatter uddannelsen en overvåget gruppesession om ugen, der varer 30 minutter sammen med tre individuelle uovervåget sessioner, der hver varer 10-15 minutter. Vores procedurer sikrer, at både deltagere og instruktører er blændede for gruppetildelingen, hvilket giver begge grupper mulighed for at træne sammen (f.eks. Blandede træningsgrupper).
Aktiv komparator: Ikke-personaliserede rygøvelser
Den aktive kontrolintervention er et 12-ugers ikke-personaliseret fysisk rygtræningsprogram. Det består af seks til otte øvelser valgt fra et foruddefineret sæt af en fysioterapeut eller en læge. Disse øvelser er ikke valgt gennem en klinisk ræsonnementsproces, dvs. de er hverken skræddersyet eller problemorienterede eller baseret på resultaterne af en klinisk vurdering.
Andet: Ikke-personaliserede rygøvelser

Den aktive kontrolintervention er et 12-ugers ikke-personaliseret fysisk rygtræningsprogram. Det består af seks til otte øvelser valgt fra et foruddefineret sæt af en fysioterapeut eller en læge. Disse øvelser er ikke valgt gennem en klinisk ræsonnementsproces, dvs. de er hverken skræddersyet eller problemorienterede eller baseret på resultaterne af en klinisk vurdering.

En indledende en-til-en-træning vil finde sted for at gøre deltagerne bekendt med back-træningsprogrammet, svarende til den første uges session i 12-ugers interventionsperiode. I løbet af den 12-ugers interventionsperiode omfatter uddannelsen en overvåget gruppesession om ugen, der varer 30 minutter sammen med tre individuelle uovervåget sessioner, der hver varer 10-15 minutter. Vores procedurer sikrer, at både deltagere og instruktører er blændede for gruppetildelingen, hvilket giver begge grupper mulighed for at træne sammen (f.eks. Blandede træningsgrupper).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvklassificeret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i patientspecifik funktionel skala (PSF'er), mest generende aktivitet. Område fra 0 (ikke i stand til at udføre på grund af NSLBP) til 100 (i stand til at udføre på samme niveau som før NSLBP)
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvklassificeret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til 4, 8 og 24 uger
Ændring i patientspecifik funktionel skala (PSF'er), mest generende aktivitet. Område fra 0 (ikke i stand til at udføre på grund af NSLBP) til 100 (i stand til at udføre på samme niveau som før NSLBP)
Baseline til 4, 8 og 24 uger
Selvklassificeret fysisk funktion (RMDQ)
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Ændring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Spænder fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Ændring i EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Område fra 0 (laveste sundhedsrelateret livskvalitet) til 100 (højeste sundhedsrelateret livskvalitet).
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Ændring i 5-niveau EUROQOL5D-version (EQ-5D-5L). Område fra 0 (laveste sundhedsrelateret livskvalitet) til 1 (højeste sundhedsrelateret livskvalitet).
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Ændring i smerteintensitet (11-punkts numerisk vurderingsskala, NRS). Område fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så dårligt som du kan forestille dig). Husk periode: 7 dage.
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: I løbet af den 12 ugers interventionsperiode
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE), der muligvis betragtes som sandsynligvis, eller bestemt relateret til interventionen (ifølge vores protokol og clino, kunst. 63, Schweiz).
I løbet af den 12 ugers interventionsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Ændring i antallet af episoder med NSLBP. Numerisk med 0 = minimum. Husk periode: 7 dage.
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Smerter varighed
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Ændring i smertvarighed (f.eks. Gennemsnitlig varighed af en episode af NSLBP inden for de sidste 7 dage). På få minutter, timer eller dage med 0 = minimum. Husk periode: 7 dage.
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Smerteinterferens (PEG)
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Ændring i smerte, nydelse og generel aktivitet (PEG) 3-vareskala. Område fra 0 (ingen smerter; ikke blander sig) til 10 (smerter så dårlige, som du kan forestille dig; fuldstændigt forstyrrer). Husk periode: 7 dage.
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
NSLBP-relateret arbejdsproduktivitetstab
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI). Procentdel med 0%= intet tab af arbejdsproduktivitet.
Baseline til 4, 8, 12 og 24 uger
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12 og 24 uger
Deltagertilfredshed (f.eks. 1. Jeg er tilfreds med det træningsprogram, jeg modtog. 2. Jeg er tilfreds med resultatet af træningsprogrammet). 4-punkts Likert-skala (er meget enig, enig, uenig, stærkt uenig).
Kl. 4, 8, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claudio Perret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01285
  • 63674 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stiftung Universität Luzern)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes, at efterforskerne vil gøre krypterede individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed via et datalagringssted og derudover efter rimelig anmodning til den vigtigste efterforsker. I begge tilfælde vil kun data fra deltagere, der har givet informeret samtykke til datadeling, blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Det forventes, at dataene vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil forblive tilgængelige i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene gives i overensstemmelse med kriterierne for depotet og/eller udgiveren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Personlige tilbageøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner