Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný program fyzického zpětného tréninku ke zlepšení fyzického fungování u lidí s nespecifickou bolestí dolních zad (LIFDI)

1. května 2025 aktualizováno: Claudio Perret
Personalizované medicíny a individualizované terapeutické přístupy jsou v současném výzkumu významné. Jsou však tyto přístupy také účinné pro léčbu nespecifické bolesti zad (NSLBP)? NSLBP je jedním z nejběžnějších muskuloskeletálních problémů, které mohou narušit fyzickou pohodu, snížit kvalitu života a omezit fyzické fungování. Kromě toho přispívá k podstatným přímým a nepřímým nákladům na zdravotní péči, jako jsou časté návštěvy lékaře a nepřítomnosti práce. Přestože je NSLBP významnou zátěží pro jednotlivce i společnost, efektivní metody zmírnění zůstává nejasné. V našem výzkumném projektu se proto zaměřujeme na to, zda personalizovaná terapie, konkrétně personalizovaný fyzický program zpětného tréninku, se může efektivně zabývat NSLBP. V souvislosti s NSLBP je naším konkrétním cílem zlepšit fyzické fungování, protože tento výsledek je považován za relevantní ze všech perspektiv, včetně výsledků pacientů, klinických odborníků, vědců a pokynů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko, 6002
        • Nábor
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Perret, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea M Aegerter, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Způsobilé k zařazení jsou osoby, které mají přístup k univerzitním sportu lucernových univerzit (tj. Studenti, zaměstnanci, absolventi, předplatitelé). Furthermore, individuals should report NSLBP for at least 6 weeks, report activity limiting NSLBP (at least one activity with a PSFS Score of ≤ 50/100 on a scale from 0 = unable to perform due to NSLBP to 100 = able to perform at the same level as before NSLBP), be between 18 and 65 years of age, understand the German language, be willing to participate in the study, and provide written informed consent.

Exclusion Criteria: Individuals who have been diagnosed with specific LBP, who report red flags associated with any serious pathology or specific LBP, who are on a waiting list for or are less than 12 months post any surgery of the lower back, who are pregnant, who have given birth within the last 12 months, who have diagnosed central neurological disease, who are not allowed to exercise, who have participated in the feasibility study, or who are expecting to be absent for more than 2 weeks during the intervention period bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná záda
Studijní intervence je 12týdenní personalizovaný fyzický výcvikový program. Skládá se ze šesti až osmi cvičení vybraných z předdefinované sady fyzioterapeuta nebo lékaře. Tato cvičení jsou vybírána procesem klinického uvažování, tj. Jsou na míru přizpůsobeni a orientovány na problém na základě výsledků klinického hodnocení.
Jiný: Personalizovaná záda

Studijní intervence je 12týdenní personalizovaný fyzický výcvikový program. Skládá se ze šesti až osmi cvičení vybraných z předdefinované sady fyzioterapeuta nebo lékaře. Tato cvičení jsou vybírána procesem klinického uvažování, tj. Jsou na míru přizpůsobeni a orientovány na problém na základě výsledků klinického hodnocení.

Počáteční tréninková relace jeden na jednoho se bude konat k seznámení účastníků s programem zpětného tréninku, což odpovídá prvnímu týdne zasedání 12týdenního intervenčního období. Během 12týdenního intervenčního období zahrnuje školení jednu dozorovanou skupinovou relaci týdně, trvající 30 minut, spolu se třemi individuálními bez dozorovanými sezeními, z nichž každá trvá 10-15 minut. Naše postupy zajišťují, že jak účastníci, tak instruktoři jsou oslepeni alokaci skupiny, což oběma skupinám umožňuje trénovat společně (např. Smíšené tréninkové skupiny).
Aktivní komparátor: Neresonalizovaná záda
Aktivní kontrolní intervence je 12týdenní neresonalizovaný program fyzického zpětného tréninku. Skládá se ze šesti až osmi cvičení vybraných z předdefinované sady fyzioterapeuta nebo lékaře. Tato cvičení nejsou vybírána prostřednictvím procesu klinického uvažování, tj. Nejsou ani přizpůsobeni ani zaměřeni na problém ani založeni na výsledcích klinického hodnocení.
Jiný: Neresonalizovaná záda

Aktivní kontrolní intervence je 12týdenní neresonalizovaný program fyzického zpětného tréninku. Skládá se ze šesti až osmi cvičení vybraných z předdefinované sady fyzioterapeuta nebo lékaře. Tato cvičení nejsou vybírána prostřednictvím procesu klinického uvažování, tj. Nejsou ani přizpůsobeni ani zaměřeni na problém ani založeni na výsledcích klinického hodnocení.

Počáteční tréninková relace jeden na jednoho se bude konat k seznámení účastníků s programem zpětného tréninku, což odpovídá prvnímu týdne zasedání 12týdenního intervenčního období. Během 12týdenního intervenčního období zahrnuje školení jednu dozorovanou skupinovou relaci týdně, trvající 30 minut, spolu se třemi individuálními bez dozorovanými sezeními, z nichž každá trvá 10-15 minut. Naše postupy zajišťují, že jak účastníci, tak instruktoři jsou oslepeni alokaci skupiny, což oběma skupinám umožňuje trénovat společně (např. Smíšené tréninkové skupiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování s vlastním hodnocením
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta (PSF), nejvíce obtěžující aktivita. Rozmezí od 0 (neschopné provést kvůli NSLBP) do 100 (schopný hrát na stejné úrovni jako před NSLBP)
Základní do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování s vlastním hodnocením
Časové okno: Výchozí hodnota do 4, 8 a 24 týdnů
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta (PSF), nejvíce obtěžující aktivita. Rozmezí od 0 (neschopné provést kvůli NSLBP) do 100 (schopný hrát na stejné úrovni jako před NSLBP)
Výchozí hodnota do 4, 8 a 24 týdnů
Fyzické fungování s vlastním hodnocením (RMDQ)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Změna v dotazníku pro postižení Roland Morris (RMDQ). Rozmezí od 0 (bez postižení) do 24 (maximální postižení).
Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Zdravotní kvalita života (EQ-VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Změna vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Rozmezí od 0 (nejnižší kvalita života související se zdravím) do 100 (nejvyšší kvalita života související se zdravím).
Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Zdravotní kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Změna ve verzi 5 na úrovni EUROQOL5D (EQ-5D-5L). Rozmezí od 0 (nejnižší kvalita života související se zdravím) do 1 (nejvyšší kvalita života související se zdravím).
Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Intenzita bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Změna intenzity bolesti (11-bodová stupnice číselného hodnocení, NRS). Rozsah od 0 (bez bolesti) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Období odvolání: 7 dní.
Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období
Počet závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků (AE), které se považují za pravděpodobně nebo rozhodně související s zásahem (podle našeho protokolu a Clino, Art. 63, Švýcarsko).
Během 12týdenního intervenčního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Změna počtu epizod s NSLBP. Numericky s 0 = minimálně. Období odvolání: 7 dní.
Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Doba trvání bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Změna trvání bolesti (např. Průměrná doba trvání epizody NSLBP během posledních 7 dnů). V minutách, hodinách nebo dnech, s 0 = minimálně. Období odvolání: 7 dní.
Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Interference bolesti (PEG)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Změna bolesti, potěšení a obecné aktivity (PEG) 3-bodové stupnice. Rozsah od 0 (bez bolesti; nezasahuje) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit; zcela zasahuje). Období odvolání: 7 dní.
Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Ztráta práce produktivity související s NSLBP
Časové okno: Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Změna dotazníku o změně pracovní produktivity a dotazník narušení aktivity (WPAI). Procenta, s 0%= bez ztráty produktivity práce.
Výchozí hodnota do 4, 8, 12 a 24 týdnů
Spokojenost účastníka
Časové okno: Ve 4, 8, 12 a 24 týdnech
Spokojenost účastníka (např. 1. Jsem spokojen s vzdělávacím programem, který jsem obdržel. 2.. Jsem spokojen s výsledkem vzdělávacího programu). 4-bodová Likertova stupnice (silně souhlasím, souhlasím, nesouhlasí, silně nesouhlasí).
Ve 4, 8, 12 a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claudio Perret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01285
  • 63674 (Jiné číslo grantu/financování: Stiftung Universität Luzern)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že vyšetřovatelé zpřístupní šifrované individuální údaje účastníka (IPD) prostřednictvím úložiště dat a navíc na přiměřenou žádost hlavního vyšetřovatele. V obou případech budou k dispozici pouze údaje od účastníků, kteří poskytli informovaný souhlas se sdílením dat.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že data budou k dispozici co nejdříve po dokončení studie a zůstanou přístupné po dobu nejméně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům bude udělen v souladu s kritérii úložiště a/nebo vydavatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Personalizovaná záda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit