Programa de entrenamiento físico personalizado para mejorar el funcionamiento físico en personas con dolor lumbar no específico (LIFDI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudio Perret, PhD
- Número de teléfono: +41419396650
- Correo electrónico: claudio.perret@unilu.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea M Aegerter, PhD
- Número de teléfono: +41412295739
- Correo electrónico: andrea.aegerter@unilu.ch
Ubicaciones de estudio
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Lucerne, Suiza, 6002
- Reclutamiento
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
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Contacto:
- Claudio Perret, PhD
- Número de teléfono: +41419396650
- Correo electrónico: claudio.perret@unilu.ch
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Contacto:
- Andrea M Aegerter, PhD
- Número de teléfono: +41412295739
- Correo electrónico: andrea.aegerter@unilu.ch
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Investigador principal:
- Claudio Perret, PhD
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Sub-Investigador:
- Andrea M Aegerter, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Elegible para la inclusión son personas que tienen acceso a los deportes universitarios de las universidades de Lucerna (es decir, estudiantes, empleados, ex alumnos, suscriptores). Además, los individuos deben informar NSLBP durante al menos 6 semanas, informar la actividad que limita la actividad NSLBP (al menos una actividad con una puntuación de PSFS de ≤ 50/100 en una escala de 0 = No se puede realizar debido a NSLBP a 100 = capaz de realizar en el mismo nivel que antes de NSLBP), sea entre 18 y 65 años de edad, comprendiendo el lenguaje alemán, estar dispuesto a participar en el estudio, y proporcionar un estudio por escrito.
Criterios de exclusión: Las personas que han sido diagnosticadas con LBP específicas, que informan banderas rojas asociadas con cualquier patología grave o LBP específica, que están en una lista de espera o están menos de 12 meses después de cualquier cirugía de la espalda baja, que están embarazadas, que han dado a luz en los últimos 12 meses, que han diagnosticado la enfermedad neurológica, que no se les ocurra a los que no se les ocurre el período de intervención, que no se les va a tener un estudio de intervención más de lo que está a la intervención de las semanas más. estar excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de espalda personalizados
La intervención del estudio es un programa de entrenamiento físico personalizado de 12 semanas.
Consiste en seis a ocho ejercicios seleccionados de un conjunto predefinido por un fisioterapeuta o médico.
Estos ejercicios se seleccionan a través de un proceso de razonamiento clínico, es decir, están diseñados y orientados a los problemas, en función de los resultados de una evaluación clínica.
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La intervención del estudio es un programa de entrenamiento físico personalizado de 12 semanas. Consiste en seis a ocho ejercicios seleccionados de un conjunto predefinido por un fisioterapeuta o médico. Estos ejercicios se seleccionan a través de un proceso de razonamiento clínico, es decir, están diseñados y orientados a los problemas, en función de los resultados de una evaluación clínica. Se llevará a cabo una sesión inicial de capacitación individual para familiarizar a los participantes con el programa de capacitación posterior, correspondiente a la sesión de la primera semana del período de intervención de 12 semanas. Durante el período de intervención de 12 semanas, la capacitación comprende una sesión grupal supervisada por semana, que dura 30 minutos, junto con tres sesiones individuales no supervisadas, cada una de 10 a 15 minutos. Nuestros procedimientos aseguran que tanto los participantes como los instructores estén cegados a la asignación del grupo, lo que permite que ambos grupos entrenen juntos (por ejemplo, grupos de entrenamiento mixto). |
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Comparador activo: Ejercicios de espalda no personalizados
La intervención de control activo es un programa de entrenamiento físico no personalizado de 12 semanas.
Consiste en seis a ocho ejercicios seleccionados de un conjunto predefinido por un fisioterapeuta o médico.
Estos ejercicios no se seleccionan a través de un proceso de razonamiento clínico, es decir, no están a medida ni se orientan a los problemas ni se basan en los resultados de una evaluación clínica.
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La intervención de control activo es un programa de entrenamiento físico no personalizado de 12 semanas. Consiste en seis a ocho ejercicios seleccionados de un conjunto predefinido por un fisioterapeuta o médico. Estos ejercicios no se seleccionan a través de un proceso de razonamiento clínico, es decir, no están a medida ni se orientan a los problemas ni se basan en los resultados de una evaluación clínica. Se llevará a cabo una sesión inicial de capacitación individual para familiarizar a los participantes con el programa de capacitación posterior, correspondiente a la sesión de la primera semana del período de intervención de 12 semanas. Durante el período de intervención de 12 semanas, la capacitación comprende una sesión grupal supervisada por semana, que dura 30 minutos, junto con tres sesiones individuales no supervisadas, cada una de 10 a 15 minutos. Nuestros procedimientos aseguran que tanto los participantes como los instructores estén cegados a la asignación del grupo, lo que permite que ambos grupos entrenen juntos (por ejemplo, grupos de entrenamiento mixto). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico autoevaluado
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la escala funcional específica del paciente (PSFS), la mayoría de la actividad molesta.
Rango de 0 (no se puede realizar debido a NSLBP) a 100 (capaz de funcionar al mismo nivel que antes de NSLBP)
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento físico autoevaluado
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8 y 24 semanas
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Cambio en la escala funcional específica del paciente (PSFS), la mayoría de la actividad molesta.
Rango de 0 (no se puede realizar debido a NSLBP) a 100 (capaz de funcionar al mismo nivel que antes de NSLBP)
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Línea de base a 4, 8 y 24 semanas
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Funcionamiento físico autoevaluado (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Cambio en el cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
Varía de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
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Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Cambio en la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
Van desde 0 (calidad de vida más baja relacionada con la salud) a 100 (calidad de vida más alta relacionada con la salud).
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Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Cambio en la versión Euroqol5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Van desde 0 (calidad de vida más baja relacionada con la salud) a 1 (calidad de vida más alta relacionada con la salud).
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Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos, NRS).
Varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan malo como puedas imaginar).
Período de recuperación: 7 días.
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Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
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Número de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) que se consideran posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con la intervención (según nuestro protocolo y clino, el arte.
63, Suiza).
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Durante el período de intervención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Cambio en el número de episodios con NSLBP.
Numéricamente, con 0 = mínimo.
Período de recuperación: 7 días.
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Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Duración del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Cambio en la duración del dolor (por ejemplo, duración promedio de un episodio de NSLBP en los últimos 7 días).
En minutos, horas o días, con 0 = mínimo.
Período de recuperación: 7 días.
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Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Interferencia del dolor (clavija)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Cambio en la escala de 3 ítems de dolor, disfrute y actividad general (PEG).
Varía de 0 (sin dolor; no interfiere) a 10 (dolor tan malo como puedas imaginar; interfiere completamente).
Período de recuperación: 7 días.
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Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Pérdida de productividad laboral relacionada con NSLBP
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Cuestionario de cambio de productividad y deterioro de la actividad (WPAI).
Porcentajes, con 0%= sin pérdida de productividad de trabajo.
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Línea de base a 4, 8, 12 y 24 semanas
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12 y 24 semanas
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Satisfacción del participante (por ejemplo, 1.
Estoy satisfecho con el programa de capacitación que recibí.
2. Estoy satisfecho con el resultado del programa de capacitación).
Escala de Likert de 4 puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo).
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A las 4, 8, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01285
- 63674 (Otro número de subvención/financiamiento: Stiftung Universität Luzern)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .