Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany program treningu pleców fizycznych w celu poprawy funkcjonowania fizycznego u osób z niespecyficznym bólem kręgosłupa (LIFDI)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Claudio Perret
Spersonalizowane medycyny i zindywidualizowane podejścia terapeutyczne są widoczne w bieżących badaniach. Ale czy te podejścia są również skuteczne w leczeniu niespecyficznego bólu kręgosłupa (NSLBP)? NSLBP jest jednym z najczęstszych problemów mięśniowo-szkieletowych, które mogą zaburzyć fizyczne samopoczucie, zmniejszyć jakość życia i ograniczać funkcjonowanie fizyczne. Ponadto przyczynia się do znacznych bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki zdrowotnej, takich jak częste wizyty lekarza i nieobecności pracy. Pomimo tego, że NSLBP stanowi znaczące obciążenie zarówno dla jednostek, jak i społeczeństwa, skuteczne metody łagodzenia pozostają niejasne. W naszym projekcie badawczym staramy się zatem zbadać, czy spersonalizowana terapia, w szczególności spersonalizowany program szkolenia fizycznego, może skutecznie rozwiązać NSLBP. W kontekście NSLBP naszym konkretnym celem jest poprawa funkcjonowania fizycznego, ponieważ ten wynik jest uważany za istotną ze wszystkich perspektyw, w tym pacjentów, specjalistów klinicznych, badaczy i wytycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria, 6002
        • Rekrutacyjny
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio Perret, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea M Aegerter, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kwalifikujące się do włączenia są osoby, które mają dostęp do uniwersyteckich sportów uniwersytetów w Lucernie (tj. Studenci, pracowników, absolwentów, subskrybentów). Ponadto osoby powinny zgłaszać NSLBP przez co najmniej 6 tygodni, zgłaszać aktywność ograniczającą NSLBP (co najmniej jedna aktywność z wynikiem PSFS ≤ 50/100 w skali od 0 = niezdolna do działania z powodu NSLBP do 100 = zdolna do wykonywania na tym samym poziomie, co przed NSLBP), być między 18 a 65 latami, zrozumieć język niemiecki, chęć uczestniczenia w nauce i dostarczenie pisanego poinformowania się, co przed nsslbp.

Kryteria wykluczenia: Osoby, u których zdiagnozowano określone LBP, zgłaszają czerwone flagi związane z jakąkolwiek poważną patologią lub konkretną LBP, którzy są na liście oczekujących lub są mniej niż 12 miesięcy po operacji dolnej części pleców, którzy są w ciąży, którzy rodzą się w ciągu ostatnich 12 miesięcy, którzy zdiagnozowali centralną chorobę neurologiczną, którzy nie mogą ćwiczyć, którzy nie mogą ćwiczyć, którzy nie mają na celu odbywania się na nie więcej niż 2 tygodnie, którzy zdiagnozowali interwencję w okresie interwencji, którzy nie zdiagnozowali środkowej choroby neurologicznej zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowane ćwiczenia pleców
Interwencja badawcza to 12-tygodniowy spersonalizowany program treningowy fizycznych. Składa się z sześciu do ośmiu ćwiczeń wybranych z predefiniowanego zestawu przez fizjoterapeutę lub lekarza. Ćwiczenia te są wybierane w ramach procesu rozumowania klinicznego, tj. Są dostosowane i zorientowane na problem, w oparciu o wyniki oceny klinicznej.
Inny: Spersonalizowane ćwiczenia pleców

Interwencja badawcza to 12-tygodniowy spersonalizowany program treningowy fizycznych. Składa się z sześciu do ośmiu ćwiczeń wybranych z predefiniowanego zestawu przez fizjoterapeutę lub lekarza. Ćwiczenia te są wybierane w ramach procesu rozumowania klinicznego, tj. Są dostosowane i zorientowane na problem, w oparciu o wyniki oceny klinicznej.

Odbywa się początkowa sesja szkoleniowa jeden na jednego w celu zapoznania uczestników z programem szkoleniowym, co odpowiada sesji pierwszego tygodnia w 12-tygodniowym okresie interwencji. W 12-tygodniowym okresie interwencji szkolenie obejmuje jedną nadzorowaną sesję grupową tygodniowo, trwającą 30 minut, wraz z trzema indywidualnymi sesjami bez nadzoru, każda trwa 10-15 minut. Nasze procedury zapewniają, że zarówno uczestnicy, jak i instruktorzy są zaślepieni alokacji grup, umożliwiając obu grupom trening (np. Mieszane grupy szkoleniowe).
Aktywny komparator: Nieosobowe ćwiczenia pleców
Aktywna interwencja kontroli to 12-tygodniowy nieosobowy program treningowy pleców. Składa się z sześciu do ośmiu ćwiczeń wybranych z predefiniowanego zestawu przez fizjoterapeutę lub lekarza. Ćwiczenia te nie są wybierane w ramach procesu rozumowania klinicznego, tj. Nie są one ani dostosowane ani zorientowane na problem, ani oparte na wynikach oceny klinicznej.
Inny: Nieosobowe ćwiczenia pleców

Aktywna interwencja kontroli to 12-tygodniowy nieosobowy program treningowy pleców. Składa się z sześciu do ośmiu ćwiczeń wybranych z predefiniowanego zestawu przez fizjoterapeutę lub lekarza. Ćwiczenia te nie są wybierane w ramach procesu rozumowania klinicznego, tj. Nie są one ani dostosowane ani zorientowane na problem, ani oparte na wynikach oceny klinicznej.

Odbywa się początkowa sesja szkoleniowa jeden na jednego w celu zapoznania uczestników z programem szkoleniowym, co odpowiada sesji pierwszego tygodnia w 12-tygodniowym okresie interwencji. W 12-tygodniowym okresie interwencji szkolenie obejmuje jedną nadzorowaną sesję grupową tygodniowo, trwającą 30 minut, wraz z trzema indywidualnymi sesjami bez nadzoru, każda trwa 10-15 minut. Nasze procedury zapewniają, że zarówno uczestnicy, jak i instruktorzy są zaślepieni alokacji grup, umożliwiając obu grupom trening (np. Mieszane grupy szkoleniowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocenalne funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
Zmiana w skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta (PSFS), najbardziej uciążliwej aktywności. Zakres od 0 (niezdolny do wykonania z powodu NSLBP) do 100 (zdolny do działania na tym samym poziomie jak przed NSLBP)
Odniesienie do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocenalne funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Odniesienie do 4, 8 i 24 tygodni
Zmiana w skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta (PSFS), najbardziej uciążliwej aktywności. Zakres od 0 (niezdolny do wykonania z powodu NSLBP) do 100 (zdolny do działania na tym samym poziomie jak przed NSLBP)
Odniesienie do 4, 8 i 24 tygodni
Samoocenalne funkcjonowanie fizyczne (RMDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w kwestionariuszu niepełnosprawności Roland Morris (RMDQ). Zakres od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność).
Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Zmiana wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). Zakres od 0 (najniższa jakość życia związana ze zdrowiem) do 100 (najwyższa jakość życia związana ze zdrowiem).
Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w 5-poziomowej wersji EuroqOL5D (EQ-5D-5L). Zakres od 0 (najniższa jakość życia związana ze zdrowiem) do 1 (najwyższa jakość życia związana ze zdrowiem).
Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Intensywność bólu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Zmiana intensywności bólu (11-punktowa skala oceny liczbowej, NRS). Zakres od 0 (bez bólu) do 10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić). Okres wycofania: 7 dni.
Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z interwencją (zgodnie z naszym protokołem i Clino, Art. 63, Szwajcaria).
W ciągu 12 tygodni interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Zmiana liczby odcinków z NSLBP. Liczbowo, z 0 = minimum. Okres wycofania: 7 dni.
Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Zmiana czasu trwania bólu (np. Średni czas trwania epizodu NSLBP w ciągu ostatnich 7 dni). W ciągu kilku minut, godzin lub dni z 0 = minimum. Okres wycofania: 7 dni.
Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Zakłócenia bólu (PEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Zmiana bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG) 3-elementowa skala. Zakres od 0 (brak bólu; nie zakłóca) do 10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić; całkowicie zakłóca). Okres wycofania: 7 dni.
Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Utrata wydajności pracy związanej z NSLBP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Zmiana Kwestionariusza wydajności i upośledzenia aktywności (WPAI). Procent, z 0%= bez utraty wydajności pracy.
Linia bazowa do 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Zadowolenie uczestników (np. 1. Jestem zadowolony z otrzymanego programu szkoleniowego. 2. Jestem zadowolony z wyniku programu szkoleniowego). 4-punktowa skala Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam).
4, 8, 12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claudio Perret

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01285
  • 63674 (Inny numer grantu/finansowania: Stiftung Universität Luzern)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oczekuje się, że śledczy udostępnią zaszyfrowane dane indywidualnych uczestników (IPD) za pośrednictwem repozytorium danych, a ponadto na rozsądne żądanie do głównego badacza. W obu przypadkach udostępniono tylko dane od uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę na udostępnianie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że dane zostaną udostępnione jak najszybciej po zakończeniu badania i pozostaną dostępne przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie przyznany zgodnie z kryteriami repozytorium i/lub wydawcy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj