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Programma di allenamento fisico personalizzato per migliorare il funzionamento fisico nelle persone con lombalgia non specifica (LIFDI)

1 maggio 2025 aggiornato da: Claudio Perret
La medicina personalizzata e gli approcci terapeutici individualizzati sono importanti nella ricerca attuale. Ma questi approcci sono anche efficaci per il trattamento di lombalgia non specifica (NSLBP)? NSLBP è uno dei problemi muscoloscheletrici più comuni, che può compromettere il benessere fisico, ridurre la qualità della vita e limitare il funzionamento fisico. Inoltre, contribuisce a sostanziali costi sanitari diretti e indiretti, come frequenti visite mediche e assenze di lavoro. Nonostante NSLBP sia un onere significativo sia per gli individui che per la società, i metodi di alleviazione efficaci rimangono poco chiari. Nel nostro progetto di ricerca, miriamo quindi a studiare se la terapia personalizzata, in particolare un programma di allenamento fisico personalizzato, può affrontare efficacemente NSLBP. Nel contesto di NSLBP, il nostro obiettivo specifico è migliorare il funzionamento fisico in quanto questo risultato è considerato rilevante da tutte le prospettive, comprese quelle di pazienti, professionisti clinici, ricercatori e linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6002
        • Reclutamento
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Perret, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea M Aegerter, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: ammissibili all'inclusione sono persone che hanno accesso agli sport universitari delle università di Lucerne (ad esempio studenti, dipendenti, ex studenti, abbonati). Inoltre, gli individui dovrebbero segnalare NSLBP per almeno 6 settimane, l'attività di segnalazione che limita NSLBP (almeno un'attività con un punteggio PSFS di ≤ 50/100 su una scala da 0 = incapace di esibirsi a causa di NSLBP a 100 = in grado di esibirsi allo stesso livello prima di NSLBP), essere tra i 18 e i 65 anni, comprendere la lingua tedesca, essere disposto a partecipare allo studio e fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione: individui a cui è stato diagnosticato un LBP specifico, che riportano bandiere rosse associate a qualsiasi patologia grave o LBP specifico, che sono in una lista d'attesa o sono meno di 12 mesi dopo qualsiasi intervento chirurgico della parte bassa della schiena, che sono in gravidanza, che sono stati in base alle ultime 2 mesi, che hanno diagnosticato le malattie di intervallo, che sono stati in fase di attesa per le ultime settimane, che sono state a causa di 2 mesi, che hanno diagnosticato il periodo di intervallo di intervalli di intervallo, che sono stati in fase di prelievo per i 2 mesi, che hanno diagnosticato le settimane di intervallo per le settimane di intervallo. sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi della schiena personalizzati
L'intervento dello studio è un programma di allenamento fisico personalizzato di 12 settimane. È costituito da sei a otto esercizi selezionati da un set predefinito da un fisioterapista o medico. Questi esercizi sono selezionati attraverso un processo di ragionamento clinico, ovvero su misura e orientati ai problemi, in base ai risultati di una valutazione clinica.
Altro: Esercizi della schiena personalizzati

L'intervento dello studio è un programma di allenamento fisico personalizzato di 12 settimane. È costituito da sei a otto esercizi selezionati da un set predefinito da un fisioterapista o medico. Questi esercizi sono selezionati attraverso un processo di ragionamento clinico, ovvero su misura e orientati ai problemi, in base ai risultati di una valutazione clinica.

Una sessione iniziale di allenamento individuale avrà luogo per familiarizzare i partecipanti con il programma di allenamento back, corrispondente alla sessione della prima settimana del periodo di intervento di 12 settimane. Durante il periodo di intervento di 12 settimane, la formazione comprende una sessione di gruppo supervisionata a settimana, della durata di 30 minuti, insieme a tre sessioni individuali non supervisionate, ciascuna della durata di 10-15 minuti. Le nostre procedure assicurano che sia i partecipanti che gli istruttori siano accecati dall'allocazione del gruppo, consentendo a entrambi i gruppi di allenarsi insieme (ad esempio, gruppi di formazione mista).
Comparatore attivo: Esercizi di schiena non personale
L'intervento di controllo attivo è un programma di allenamento fisico non personale di 12 settimane. È costituito da sei a otto esercizi selezionati da un set predefinito da un fisioterapista o medico. Questi esercizi non sono selezionati attraverso un processo di ragionamento clinico, vale a dire non sono né personalizzati né orientati ai problemi né basati sui risultati di una valutazione clinica.
Altro: Esercizi di schiena non personale

L'intervento di controllo attivo è un programma di allenamento fisico non personale di 12 settimane. È costituito da sei a otto esercizi selezionati da un set predefinito da un fisioterapista o medico. Questi esercizi non sono selezionati attraverso un processo di ragionamento clinico, vale a dire non sono né personalizzati né orientati ai problemi né basati sui risultati di una valutazione clinica.

Una sessione iniziale di allenamento individuale avrà luogo per familiarizzare i partecipanti con il programma di allenamento back, corrispondente alla sessione della prima settimana del periodo di intervento di 12 settimane. Durante il periodo di intervento di 12 settimane, la formazione comprende una sessione di gruppo supervisionata a settimana, della durata di 30 minuti, insieme a tre sessioni individuali non supervisionate, ciascuna della durata di 10-15 minuti. Le nostre procedure assicurano che sia i partecipanti che gli istruttori siano accecati dall'allocazione del gruppo, consentendo a entrambi i gruppi di allenarsi insieme (ad esempio, gruppi di formazione mista).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico auto-valutato
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Cambiamento nella scala funzionale specifica del paziente (PSFS), più fastidiosa attività. Varca da 0 (impossibile eseguire a causa di NSLBP) a 100 (in grado di eseguire allo stesso livello di prima NSLBP)
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico auto-valutato
Lasso di tempo: Basale a 4, 8 e 24 settimane
Cambiamento nella scala funzionale specifica del paziente (PSFS), più fastidiosa attività. Varca da 0 (impossibile eseguire a causa di NSLBP) a 100 (in grado di eseguire allo stesso livello di prima NSLBP)
Basale a 4, 8 e 24 settimane
Funzionamento fisico auto-valutato (RMDQ)
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Cambiamento nel questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ). Vanno da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità massima).
Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Qualità della vita legata alla salute (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Cambiamento nella scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Vanno da 0 (qualità della vita più bassa correlata alla salute) a 100 (qualità della vita più alta la salute).
Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Qualità della vita legata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Modifica nella versione EuroQOL5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). Vanno da 0 (qualità della vita più bassa correlata alla salute) a 1 (qualità della vita più alta la salute).
Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Cambiamento dell'intensità del dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti, NRS). Varca da 0 (senza dolore) a 10 (dolore tanto cattivo come puoi immaginare). Periodo di richiamo: 7 giorni.
Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Numero di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che sono considerati forse, probabilmente o decisamente legati all'intervento (secondo il nostro protocollo e clino, arte. 63, Svizzera).
Durante il periodo di intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del dolore
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Modifica del numero di episodi con NSLBP. Numericamente, con 0 = minimo. Periodo di richiamo: 7 giorni.
Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Durata del dolore
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Cambiamento della durata del dolore (ad esempio, durata media di un episodio di NSLBP negli ultimi 7 giorni). In minuti, ore o giorni, con 0 = minimo. Periodo di richiamo: 7 giorni.
Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Interferenza del dolore (PEG)
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Cambiamento nel dolore, nel divertimento e nella scala di 3 elementi di attività generale (PEG). Varca da 0 (nessun dolore; non interferisce) a 10 (dolore tanto cattivo come si può immaginare; interferisce completamente). Periodo di richiamo: 7 giorni.
Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Perdita di produttività del lavoro correlata a NSLBP
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Modifica della produttività del lavoro e del questionario sulla compromissione delle attività (WPAI). Percentuali, con 0%= nessuna perdita di produttività del lavoro.
Basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: A 4, 8, 12 e 24 settimane
Soddisfazione dei partecipanti (ad es. 1. Sono soddisfatto del programma di formazione che ho ricevuto. 2. Sono soddisfatto del risultato del programma di formazione). Scala Likert a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
A 4, 8, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claudio Perret

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01285
  • 63674 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stiftung Universität Luzern)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che gli investigatori renderanno disponibili i dati crittografati dei singoli partecipanti (IPD) tramite un repository di dati e, inoltre, su ragionevole richiesta al investigatore principale. In entrambi i casi, saranno disponibili solo i dati dei partecipanti che hanno fornito il consenso informato per la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che i dati saranno resi disponibili il prima possibile dopo il completamento dello studio e rimarranno accessibili per almeno 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso in conformità con i criteri del repository e/o dell'editore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Esercizi della schiena personalizzati

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