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Personalisiertes physisches Rückentrainingsprogramm zur Verbesserung der körperlichen Funktionen bei Menschen mit nicht spezifischen Schmerzen im unteren Rücken (LIFDI)

1. Mai 2025 aktualisiert von: Claudio Perret
Personalisierte Medizin und individualisierte therapeutische Ansätze sind in der aktuellen Forschung herausragend. Aber sind diese Ansätze auch wirksam zur Behandlung von nicht spezifischen Schmerzen im unteren Rückenbetrieb (NSLBP)? NSLBP ist eines der häufigsten Probleme des Bewegungsapparates, das das physische Wohlbefinden beeinträchtigen, die Lebensqualität verringern und die physische Funktionen begrenzen kann. Darüber hinaus trägt es zu erheblichen direkten und indirekten Gesundheitskosten wie häufigen Arztbesuchen und Abwesenheiten in der Gesundheitsversorgung bei. Obwohl NSLBP sowohl für Einzelpersonen als auch für die Gesellschaft eine erhebliche Belastung darstellt, bleiben effektive Linderungsmethoden unklar. In unserem Forschungsprojekt wollen wir daher untersuchen, ob eine personalisierte Therapie, insbesondere ein personalisiertes physisches Rückentrainingsprogramm, NSLBP effektiv angehen kann. Im Rahmen von NSLBP ist unser spezifisches Ziel, die physische Funktionen zu verbessern, da dieses Ergebnis aus allen Perspektiven, einschließlich Patienten, klinischen Fachleuten, Forschern und Richtlinien, als relevant angesehen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6002
        • Rekrutierung
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Perret, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrea M Aegerter, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inklusionskriterien: Anspruch auf Inklusion sind Personen, die Zugang zum Universitätssport der Luzerne -Universitäten (d. H. Studenten, Mitarbeiter, Alumni, Abonnenten) haben. Darüber hinaus sollten Einzelpersonen NSLBP mindestens 6 Wochen lang melden, Aktivität, die NSLBP einschränken (mindestens eine Aktivität mit einem PSFS -Score von ≤ 50/100 auf einer Skala von 0 = unfähig, aufgrund von NSLBP bis 100 = in der Lage zu sein, auf derselben Ebene in der Lage zu sein, auf derselben Ebene wie vor der NSLBP).

Ausschlusskriterien: Personen, bei denen spezifische LBP diagnostiziert wurde, die mit einer schwerwiegenden Pathologie oder einer bestimmten LBP im Zusammenhang mit einer Warteliste im Zusammenhang mit einer schwerwiegenden Pathologie oder einem bestimmten LBP die Warteliste stehen oder weniger als 12 Monate nach einer Operation des unteren Rückens sind, die schwanger sind, die innerhalb der letzten 12 Monate in den letzten 12 Monaten die Geburt in den letzten 12 Monaten erwartet haben, haben die Zentralerkrankung diagnostiziert. ausgeschlossen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Rückenübungen
Die Studienintervention ist ein 12-wöchiges personalisiertes physisches Rückentrainingsprogramm. Es besteht aus sechs bis acht Übungen, die aus einem vordefinierten Set eines Physiotherapeuten oder Arztes ausgewählt wurden. Diese Übungen werden durch einen klinischen Argumentationsprozess ausgewählt, d. H. Sie sind maßgeschneidert und problemorientiert, basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Bewertung.
Sonstiges: Personalisierte Rückenübungen

Die Studienintervention ist ein 12-wöchiges personalisiertes physisches Rückentrainingsprogramm. Es besteht aus sechs bis acht Übungen, die aus einem vordefinierten Set eines Physiotherapeuten oder Arztes ausgewählt wurden. Diese Übungen werden durch einen klinischen Argumentationsprozess ausgewählt, d. H. Sie sind maßgeschneidert und problemorientiert, basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Bewertung.

Eine erste Einzeltrainingseinheit findet statt, um die Teilnehmer mit dem Back-Trainingsprogramm vertraut zu machen, das der ersten Woche der 12-wöchigen Interventionszeit der ersten Woche entspricht. Während der 12-wöchigen Interventionsperiode umfasst das Training eine beaufsichtigte Gruppensitzung pro Woche, die 30 Minuten dauerte, zusammen mit drei individuellen unbeaufsichtigten Sitzungen, die jeweils 10-15 Minuten dauern. Unsere Verfahren stellt sicher, dass sowohl Teilnehmer als auch Ausbilder für die Gruppenzuweisung geblendet sind, sodass beide Gruppen zusammen trainieren (z. B. gemischte Trainingsgruppen).
Aktiver Komparator: Nicht personalisierte Rückenübungen
Die aktive Kontrollintervention ist ein 12-wöchiges nicht personalisiertes physisches Rückentrainingsprogramm. Es besteht aus sechs bis acht Übungen, die aus einem vordefinierten Set eines Physiotherapeuten oder Arztes ausgewählt wurden. Diese Übungen werden nicht durch einen klinischen Argumentationsprozess ausgewählt, d. H. Sie sind weder maßgeschneidert noch problemorientiert noch aufgrund der Ergebnisse einer klinischen Bewertung.
Sonstiges: Nicht personalisierte Rückenübungen

Die aktive Kontrollintervention ist ein 12-wöchiges nicht personalisiertes physisches Rückentrainingsprogramm. Es besteht aus sechs bis acht Übungen, die aus einem vordefinierten Set eines Physiotherapeuten oder Arztes ausgewählt wurden. Diese Übungen werden nicht durch einen klinischen Argumentationsprozess ausgewählt, d. H. Sie sind weder maßgeschneidert noch problemorientiert noch aufgrund der Ergebnisse einer klinischen Bewertung.

Eine erste Einzeltrainingseinheit findet statt, um die Teilnehmer mit dem Back-Trainingsprogramm vertraut zu machen, das der ersten Woche der 12-wöchigen Interventionszeit der ersten Woche entspricht. Während der 12-wöchigen Interventionsperiode umfasst das Training eine beaufsichtigte Gruppensitzung pro Woche, die 30 Minuten dauerte, zusammen mit drei individuellen unbeaufsichtigten Sitzungen, die jeweils 10-15 Minuten dauern. Unsere Verfahren stellt sicher, dass sowohl Teilnehmer als auch Ausbilder für die Gruppenzuweisung geblendet sind, sodass beide Gruppen zusammen trainieren (z. B. gemischte Trainingsgruppen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertete physische Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS), die störende Aktivität. Reichen von 0 (kann aufgrund von NSLBP nicht mehr ausgeführt werden) bis 100 (in der Lage, auf dem gleichen Niveau wie vor NSLBP abzubauen)
Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertete physische Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie auf 4, 8 und 24 Wochen
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS), die störende Aktivität. Reichen von 0 (kann aufgrund von NSLBP nicht mehr ausgeführt werden) bis 100 (in der Lage, auf dem gleichen Niveau wie vor NSLBP abzubauen)
Grundlinie auf 4, 8 und 24 Wochen
Selbstbewertete physische Funktion (RMDQ)
Zeitfenster: Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Behinderung von Roland Morris (RMDQ). Reichen von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung).
Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-VAs)
Zeitfenster: Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Änderung der EQ-visuellen Analogskala (EQ-VAs). Reichen von 0 (niedrigste gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 100 (höchste gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Änderung der 5-Level-EuroQOL5D-Version (EQ-5D-5L). Reichen von 0 (niedrigste gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 1 (höchste gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität (11-Punkte-Bewertungsskala, NRS). Reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können). Rückrufzeitraum: 7 Tage.
Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Während der 12 -wöchigen Interventionsperiode
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und unerwünschten Ereignisse (AE), die möglicherweise, wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv mit der Intervention im Zusammenhang mit unserem Protokoll und CLINO, ART gelten. 63, Schweiz).
Während der 12 -wöchigen Interventionsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Änderung der Anzahl der Episoden mit NSLBP. Numerisch mit 0 = Minimum. Rückrufzeitraum: 7 Tage.
Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Schmerzdauer
Zeitfenster: Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Änderung der Schmerzdauer (z. B. durchschnittliche Dauer einer Episode von NSLBP innerhalb der letzten 7 Tage). In Minuten, Stunden oder Tagen mit 0 = Minimum. Rückrufzeitraum: 7 Tage.
Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Schmerzmischung (PEG)
Zeitfenster: Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Schmerzen, des Genusses und der allgemeinen Aktivität (PEG) 3-Punkte-Skala. Reichen von 0 (kein Schmerz; stört nicht) bis 10 (Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können; vollständig stört vollständig). Rückrufzeitraum: 7 Tage.
Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
NSLBP-bezogene Arbeitsproduktivitätsverlust
Zeitfenster: Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung Fragebogen (WPAI). Prozentsätze mit 0%= kein Arbeitsproduktivitätsverlust.
Grundlinie auf 4, 8, 12 und 24 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei 4, 8, 12 und 24 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer (z. B. 1. Ich bin zufrieden mit dem Schulungsprogramm, das ich erhalten habe. 2. Ich bin mit dem Ergebnis des Schulungsprogramms zufrieden. 4-Punkte-Likert-Skala (stimmen zu, stimmen Sie zu, stimmen nicht zu, stimmen nicht zu).
Bei 4, 8, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudio Perret

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01285
  • 63674 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stiftung Universität Luzern)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass die Ermittler verschlüsselte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) über ein Datenrepository und zusätzlich auf Anfrage an den Hauptforscher zur Verfügung stehen. In beiden Fällen werden nur Daten von Teilnehmern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass die Daten so bald wie möglich nach Abschluss der Studie verfügbar werden und mindestens 10 Jahre lang zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten wird gemäß den Kriterien des Repositorys und/oder des Verlags gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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