Персонализированная программа обучения физической обратной обработке для улучшения физического функционирования у людей с неспецифической болью в пояснице (LIFDI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudio Perret, PhD
- Номер телефона: +41419396650
- Электронная почта: claudio.perret@unilu.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea M Aegerter, PhD
- Номер телефона: +41412295739
- Электронная почта: andrea.aegerter@unilu.ch
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6002
- Рекрутинг
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
-
Контакт:
- Claudio Perret, PhD
- Номер телефона: +41419396650
- Электронная почта: claudio.perret@unilu.ch
-
Контакт:
- Andrea M Aegerter, PhD
- Номер телефона: +41412295739
- Электронная почта: andrea.aegerter@unilu.ch
-
Главный следователь:
- Claudio Perret, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrea M Aegerter, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: право на участие - это люди, которые имеют доступ к университетским видам спорта университетов Lucerne (то есть студентам, сотрудникам, выпускникам, подписчикам). Кроме того, люди должны сообщать о NSLBP в течение как минимум 6 недель, сообщающую о активности, ограничивающих NSLBP (по крайней мере, одно действие с оценкой PSFS ≤ 50/100 по шкале от 0 = невозможно выполнить из -за NSLBP до 100 = способных выступать на том же уровне, что и до NSLBP), быть между 18 и 65 годами, понимайте, немецкий язык, желающий участвовать в исследовании и предоставленных и предоставленных.
Критерии исключения. У лиц, которым был диагностирован специфический LBP, которые сообщают о красных флагах, связанных с какой -либо серьезной патологией или специфическим LBP, которые находятся в списке ожидания за или менее 12 месяцев после каких -либо операций по нижней части спины, которые беременны, которые в течение последних 12 месяцев, которые не допускаются, которые не допустили, что в течение всего возражений, которые не допускаются, в течение всего участия в исследовании. будет исключено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированные упражнения
Исследовательское вмешательство представляет собой 12-недельную индивидуальную программу обучения физической обратной обработке.
Он состоит из шести до восьми упражнений, выбранных из предварительно определенного набора физиотерапевтом или врачом.
Эти упражнения выбираются в процессе клинических рассуждений, то есть они адаптированы и ориентированы на проблемы, на основе результатов клинической оценки.
|
Исследовательское вмешательство представляет собой 12-недельную индивидуальную программу обучения физической обратной обработке. Он состоит из шести до восьми упражнений, выбранных из предварительно определенного набора физиотерапевтом или врачом. Эти упражнения выбираются в процессе клинических рассуждений, то есть они адаптированы и ориентированы на проблемы, на основе результатов клинической оценки. Первоначальная тренировка один на один состоится для ознакомления участников с программой обучения Back, что соответствует сессии первой недели 12-недельного вмешательства. В течение 12-недельного периода вмешательства обучение состоит из одной контролируемой групповой сессии в неделю, продолжительностью 30 минут, а также три отдельных неконтролируемых сеансов, каждая из которых длится 10-15 минут. Наши процедуры гарантируют, что как участники, так и преподаватели ослеплены к группе, что позволяет обеим группам тренироваться вместе (например, смешанные учебные группы). |
|
Активный компаратор: Неличностные упражнения
Активное контрольное вмешательство представляет собой 12-недельную неличностную программу обучения физической обратной спине.
Он состоит из шести до восьми упражнений, выбранных из предварительно определенного набора физиотерапевтом или врачом.
Эти упражнения не выбираются в процессе клинических рассуждений, то есть они ни адаптируются, ни ориентированы на проблемы, ни основаны на результатах клинической оценки.
|
Активное контрольное вмешательство представляет собой 12-недельную неличностную программу обучения физической обратной спине. Он состоит из шести до восьми упражнений, выбранных из предварительно определенного набора физиотерапевтом или врачом. Эти упражнения не выбираются в процессе клинических рассуждений, то есть они ни адаптируются, ни ориентированы на проблемы, ни основаны на результатах клинической оценки. Первоначальная тренировка один на один состоится для ознакомления участников с программой обучения Back, что соответствует сессии первой недели 12-недельного вмешательства. В течение 12-недельного периода вмешательства обучение состоит из одной контролируемой групповой сессии в неделю, продолжительностью 30 минут, а также три отдельных неконтролируемых сеансов, каждая из которых длится 10-15 минут. Наши процедуры гарантируют, что как участники, так и преподаватели ослеплены к группе, что позволяет обеим группам тренироваться вместе (например, смешанные учебные группы). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физического функционирования
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Изменение функциональной шкалы, специфичной для пациента (PSFS), наиболее надоедливая активность.
Диапазон от 0 (невозможно выполнить из -за NSLBP) до 100 (способно работать на том же уровне, что и до NSLBP)
|
Базовая линия до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физического функционирования
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 8 и 24 недель
|
Изменение функциональной шкалы, специфичной для пациента (PSFS), наиболее надоедливая активность.
Диапазон от 0 (невозможно выполнить из -за NSLBP) до 100 (способно работать на том же уровне, что и до NSLBP)
|
Базовая линия до 4, 8 и 24 недель
|
|
Самооценка физического функционирования (RMDQ)
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
Изменение анкеты Roland Morris по инвалидности (RMDQ).
Диапазон от 0 (без инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
|
Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (уравнение)
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
Изменение в визуальной аналоговой шкале EQ (EQ-VAS).
Варьируются от 0 (самое низкое качество жизни, связанное со здоровьем) до 100 (самое высокое качество жизни, связанное со здоровьем).
|
Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
Изменение 5-уровневой версии Euroqol5d (EQ-5D-5L).
Варьируются от 0 (самое низкое качество жизни, связанное со здоровьем) до 1 (самое высокое качество жизни, связанное со здоровьем).
|
Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
|
Интенсивность боли (NRS)
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
Изменение интенсивности боли (11-точечная численная шкала оценки, NRS).
Варьируйтесь от 0 (без боли) до 10 (боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить).
Период отзыва: 7 дней.
|
Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: В течение 12 -недельного периода вмешательства
|
Количество серьезных неблагоприятных явлений (SAE) и нежелательных явлений (AE), которые считаются, возможно, или определенно связаны с вмешательством (в соответствии с нашим протоколом и Clino, ст.
63, Швейцария).
|
В течение 12 -недельного периода вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота боли
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
Изменение количества эпизодов с NSLBP.
Численно, с 0 = минимум.
Период отзыва: 7 дней.
|
Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
|
Продолжительность боли
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
Изменение продолжительности боли (например, средняя продолжительность эпизода NSLBP в течение последних 7 дней).
В минутах, часах или днях, с 0 = минимум.
Период отзыва: 7 дней.
|
Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
|
Боли вмешательство (ПЭГ)
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
Изменение боли, удовольствия и общей активности (ПЭГ) Шкала с 3 пунктами.
Варьируйтесь от 0 (без боли; не мешает) до 10 (боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить; полностью мешает).
Период отзыва: 7 дней.
|
Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
|
Связанный с NSLBP потеря производительности работы
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
Изменение в переоборудовании производительности работы и нарушения деятельности (WPAI).
Проценты, с 0%= без потери производительности работы.
|
Базовая линия до 4, 8, 12 и 24 недель
|
|
Участник удовлетворенность
Временное ограничение: В 4, 8, 12 и 24 недели
|
Удовлетворение участника (например, 1.
Я доволен программой обучения, которую я получил.
2. Я доволен результатом программы обучения).
4-балльная шкала Лайкерта (полностью согласен, согласен, не согласен, решительно не согласен).
|
В 4, 8, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01285
- 63674 (Другой номер гранта/финансирования: Stiftung Universität Luzern)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .