Programme d'entraînement physique physique personnalisé pour améliorer le fonctionnement physique chez les personnes souffrant de lombalgie non spécifique (LIFDI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudio Perret, PhD
- Numéro de téléphone: +41419396650
- E-mail: claudio.perret@unilu.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea M Aegerter, PhD
- Numéro de téléphone: +41412295739
- E-mail: andrea.aegerter@unilu.ch
Lieux d'étude
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Lucerne, Suisse, 6002
- Recrutement
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
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Contact:
- Claudio Perret, PhD
- Numéro de téléphone: +41419396650
- E-mail: claudio.perret@unilu.ch
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Contact:
- Andrea M Aegerter, PhD
- Numéro de téléphone: +41412295739
- E-mail: andrea.aegerter@unilu.ch
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Chercheur principal:
- Claudio Perret, PhD
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Sous-enquêteur:
- Andrea M Aegerter, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion: éligibles à l'inclusion sont des personnes qui ont accès aux sports universitaires des universités de Lucerne (c'est-à-dire les étudiants, les employés, les anciens, abonnés). En outre, les individus doivent signaler le NSLBP pendant au moins 6 semaines, signaler l'activité limitant le NSLBP (au moins une activité avec un score PSFS ≤ 50/100 à une échelle de 0 = incapable de performer en raison de la NSLBP à 100 = compréhension du même niveau qu'avant de participer à la NSLBP), entre 18 et 65 ans, comprenez la langue allemande, être disposé à participer à l'étude, et à fournir un pré-le-conçu, à comprendre le langage allemande, à être disposé à participer à l'étude, et à fournir un congé sur le consentement.
Exclusion Criteria: Individuals who have been diagnosed with specific LBP, who report red flags associated with any serious pathology or specific LBP, who are on a waiting list for or are less than 12 months post any surgery of the lower back, who are pregnant, who have given birth within the last 12 months, who have diagnosed central neurological disease, who are not allowed to exercise, who have participated in the feasibility study, or who are expecting to be absent for more than 2 weeks during the intervention period will être exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices de dos personnalisés
L'intervention de l'étude est un programme de formation physique personnalisé de 12 semaines.
Il se compose de six à huit exercices sélectionnés parmi un ensemble prédéfini par un physiothérapeute ou un médecin.
Ces exercices sont sélectionnés par un processus de raisonnement clinique, c'est-à-dire qu'ils sont adaptés et axés sur les problèmes, sur la base des résultats d'une évaluation clinique.
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L'intervention de l'étude est un programme de formation physique personnalisé de 12 semaines. Il se compose de six à huit exercices sélectionnés parmi un ensemble prédéfini par un physiothérapeute ou un médecin. Ces exercices sont sélectionnés par un processus de raisonnement clinique, c'est-à-dire qu'ils sont adaptés et axés sur les problèmes, sur la base des résultats d'une évaluation clinique. Une première session de formation individuelle aura lieu pour familiariser les participants avec le programme de formation du dos, correspondant à la session de la première semaine de la période d'intervention de 12 semaines. Au cours de la période d'intervention de 12 semaines, la formation comprend une session de groupe supervisée par semaine, d'une durée de 30 minutes, ainsi que de trois séances individuelles non supervisées, chacune d'une durée de 10 à 15 minutes. Nos procédures garantissent que les participants et les instructeurs sont aveuglés à l'allocation de groupe, permettant aux deux groupes de s'entraîner ensemble (par exemple, des groupes de formation mixtes). |
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Comparateur actif: Exercices de dos non personnalisés
L'intervention de contrôle actif est un programme d'entraînement physique non personnalisé de 12 semaines.
Il se compose de six à huit exercices sélectionnés parmi un ensemble prédéfini par un physiothérapeute ou un médecin.
Ces exercices ne sont pas sélectionnés par le biais d'un processus de raisonnement clinique, c'est-à-dire qu'ils ne sont ni adaptés ni axés sur les problèmes ni sur la base des résultats d'une évaluation clinique.
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L'intervention de contrôle actif est un programme d'entraînement physique non personnalisé de 12 semaines. Il se compose de six à huit exercices sélectionnés parmi un ensemble prédéfini par un physiothérapeute ou un médecin. Ces exercices ne sont pas sélectionnés par le biais d'un processus de raisonnement clinique, c'est-à-dire qu'ils ne sont ni adaptés ni axés sur les problèmes ni sur la base des résultats d'une évaluation clinique. Une première session de formation individuelle aura lieu pour familiariser les participants avec le programme de formation du dos, correspondant à la session de la première semaine de la période d'intervention de 12 semaines. Au cours de la période d'intervention de 12 semaines, la formation comprend une session de groupe supervisée par semaine, d'une durée de 30 minutes, ainsi que de trois séances individuelles non supervisées, chacune d'une durée de 10 à 15 minutes. Nos procédures garantissent que les participants et les instructeurs sont aveuglés à l'allocation de groupe, permettant aux deux groupes de s'entraîner ensemble (par exemple, des groupes de formation mixtes). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement physique auto-évalué
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Changement de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSF), la plus gênante.
Varie de 0 (incapable de fonctionner en raison du NSLBP) à 100 (capable de fonctionner au même niveau qu'avant NSLBP)
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Ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement physique auto-évalué
Délai: Base à 4, 8 et 24 semaines
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Changement de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSF), la plus gênante.
Varie de 0 (incapable de fonctionner en raison du NSLBP) à 100 (capable de fonctionner au même niveau qu'avant NSLBP)
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Base à 4, 8 et 24 semaines
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Fonctionnement physique autoévalué (RMDQ)
Délai: Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Changement dans le questionnaire sur les handicaps de Roland Morris (RMDQ).
Varie de 0 (pas d'invalidité) à 24 (handicap maximum).
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Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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La qualité de vie liée à la santé (EQ-VAS)
Délai: Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Changement de l'échelle visuelle analogique de l'équation (EQ-VAS).
Varient de 0 (qualité de vie la plus basse liée à la santé) à 100 (qualité de vie la plus élevée liée à la santé).
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Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Modification de la version EuroQOL5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Varient de 0 (qualité de vie la plus basse liée à la santé) à 1 (qualité de vie la plus élevée liée à la santé).
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Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Intensité de la douleur (NRS)
Délai: Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Changement d'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique à 11 points, NRS).
Variez de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Période de rappel: 7 jours.
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Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Résultat de sécurité
Délai: Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Nombre d'événements indésirables graves (SAE) et d'événements indésirables (AE) qui sont considérés comme éventuellement, probablement ou définitivement liés à l'intervention (selon notre protocole et Clino, l'art.
63, Suisse).
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Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de douleur
Délai: Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Changement du nombre d'épisodes avec NSLBP.
Numériquement, avec 0 = minimum.
Période de rappel: 7 jours.
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Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Durée de la douleur
Délai: Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Changement de durée de la douleur (par exemple, durée moyenne d'un épisode de NSLBP dans les 7 derniers jours).
En quelques minutes, heures ou jours, avec 0 = minimum.
Période de rappel: 7 jours.
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Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Interférence de la douleur (PEG)
Délai: Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Changement de douleur, de plaisir et d'activité générale (PEG) Échelle à 3 éléments.
Varient de 0 (pas de douleur; n'interfère pas) à 10 (douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer; interfère complètement).
Période de rappel: 7 jours.
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Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Perte de productivité du travail liée au NSLBP
Délai: Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Changement de productivité du travail et du questionnaire sur les troubles de l'activité (WPAI).
Pourcentages, avec 0% = aucune perte de productivité de travail.
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Base à 4, 8, 12 et 24 semaines
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Satisfaction des participants
Délai: À 4, 8, 12 et 24 semaines
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Satisfaction des participants (par exemple, 1.
Je suis satisfait du programme de formation que j'ai reçu.
2. Je suis satisfait du résultat du programme de formation).
Échelle de Likert à 4 points (fortement d'accord, d'accord, en désaccord, fortement en désaccord).
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À 4, 8, 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01285
- 63674 (Autre subvention/numéro de financement: Stiftung Universität Luzern)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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