Henkilökohtainen fyysinen selkäkoulutusohjelma fyysisen toiminnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on epäspesifinen alaselän kipu (LIFDI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Perret, PhD
- Puhelinnumero: +41419396650
- Sähköposti: claudio.perret@unilu.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea M Aegerter, PhD
- Puhelinnumero: +41412295739
- Sähköposti: andrea.aegerter@unilu.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6002
- Rekrytointi
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, University Research Centre Health and Society
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Perret, PhD
- Puhelinnumero: +41419396650
- Sähköposti: claudio.perret@unilu.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea M Aegerter, PhD
- Puhelinnumero: +41412295739
- Sähköposti: andrea.aegerter@unilu.ch
-
Päätutkija:
- Claudio Perret, PhD
-
Alatutkija:
- Andrea M Aegerter, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Oikeutettu osallisuuteen ovat henkilöitä, joilla on pääsy Lucernin yliopistojen yliopistourheiluun (ts. Opiskelijat, työntekijät, alumnit, tilaajat). Lisäksi yksilöiden tulisi ilmoittaa NSLBP: n vähintään 6 viikon ajan, raporttitoiminta rajoittaa NSLBP: tä (vähintään yksi toiminta PSFS -pistemäärällä ≤ 50/100 asteikolla 0: sta = ei voida suorittaa NSLBP: n takia 100 = kykenevä suorittamaan samalla tasolla kuin ennen NSLBP: tä).
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, joille on diagnosoitu erityinen LBP, jotka ilmoittavat punaisista lippuista, jotka liittyvät mihin tahansa vakavaan patologiaan tai tiettyyn LBP: hen, jotka ovat odotuslistalla tai ovat alle 12 kuukautta, kun raskaana olevat ala -ala -leikkauksen leikkaukset ovat, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka ovat diagnosoituneita keskustutkimusta, jotka ovat sallittuja. sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaiset selkäharjoitukset
Tutkimusinterventio on 12 viikon henkilökohtainen fyysinen selkäkoulutusohjelma.
Se koostuu kuudesta kahdeksan harjoitusta, jotka on valittu fysioterapeutin tai lääkärin ennalta määritettyyn asettamiseen.
Nämä harjoitukset valitaan kliinisen päättelyprosessin kautta, ts. Ne on räätälöity ja ongelmakeskeinen, kliinisen arvioinnin tulosten perusteella.
|
Tutkimusinterventio on 12 viikon henkilökohtainen fyysinen selkäkoulutusohjelma. Se koostuu kuudesta kahdeksan harjoitusta, jotka on valittu fysioterapeutin tai lääkärin ennalta määritettyyn asettamiseen. Nämä harjoitukset valitaan kliinisen päättelyprosessin kautta, ts. Ne on räätälöity ja ongelmakeskeinen, kliinisen arvioinnin tulosten perusteella. Alkuperäinen yksi-yksi -harjoittelu järjestetään osallistujien tutustumiseen takakoulutusohjelmaan, joka vastaa 12 viikon interventiokauden ensimmäisen viikon istuntoa. 12 viikon interventiojakson aikana koulutus käsittää yhden valvotun ryhmäistunnon viikossa, kestäen 30 minuuttia yhdessä kolmen yksilöllisen valvomattoman istunnon kanssa, joista kukin kestää 10-15 minuuttia. Menettelyt varmistavat, että sekä osallistujat että ohjaajat sokeutuvat ryhmän allokointiin, jolloin molemmat ryhmät voivat kouluttaa yhdessä (esim. Sekoitettuja koulutusryhmiä). |
|
Active Comparator: Henkilökohtaiset selkäharjoitukset
Aktiivinen ohjausinterventio on 12 viikon henkilökohtainen fyysinen selkäkoulutusohjelma.
Se koostuu kuudesta kahdeksan harjoitusta, jotka on valittu fysioterapeutin tai lääkärin ennalta määritettyyn asettamiseen.
Näitä harjoituksia ei ole valittu kliinisen päättelyprosessin kautta, ts. Ne eivät ole räätälöityjä eikä ongelmakeskeisiä eikä kliinisen arvioinnin tulosten perusteella.
|
Aktiivinen ohjausinterventio on 12 viikon henkilökohtainen fyysinen selkäkoulutusohjelma. Se koostuu kuudesta kahdeksan harjoitusta, jotka on valittu fysioterapeutin tai lääkärin ennalta määritettyyn asettamiseen. Näitä harjoituksia ei ole valittu kliinisen päättelyprosessin kautta, ts. Ne eivät ole räätälöityjä eikä ongelmakeskeisiä eikä kliinisen arvioinnin tulosten perusteella. Alkuperäinen yksi-yksi -harjoittelu järjestetään osallistujien tutustumiseen takakoulutusohjelmaan, joka vastaa 12 viikon interventiokauden ensimmäisen viikon istuntoa. 12 viikon interventiojakson aikana koulutus käsittää yhden valvotun ryhmäistunnon viikossa, kestäen 30 minuuttia yhdessä kolmen yksilöllisen valvomattoman istunnon kanssa, joista kukin kestää 10-15 minuuttia. Menettelyt varmistavat, että sekä osallistujat että ohjaajat sokeutuvat ryhmän allokointiin, jolloin molemmat ryhmät voivat kouluttaa yhdessä (esim. Sekoitettuja koulutusryhmiä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Muutos potilaskohtaisessa funktionaalisessa asteikossa (PSFS), mikä on kiusallisin aktiivisuus.
Alue 0: sta (ei voida suorittaa NSLBP: n takia) 100: een (pystyy suorittamaan samalla tasolla kuin ennen NSLBP: tä)
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 4, 8 ja 24 viikkoon
|
Muutos potilaskohtaisessa funktionaalisessa asteikossa (PSFS), mikä on kiusallisin aktiivisuus.
Alue 0: sta (ei voida suorittaa NSLBP: n takia) 100: een (pystyy suorittamaan samalla tasolla kuin ennen NSLBP: tä)
|
Perustaso 4, 8 ja 24 viikkoon
|
|
Itsearvioitu fyysinen toiminta (RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
Muutos Roland Morrisin vammaisuuskyselyssä (RMDQ).
Alue 0: sta (ei vammaisuutta) - 24 (maksimaalinen vammaisuus).
|
Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
Muutos EQ Visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ-VAS).
Vaihtelevat 0: sta (alhaisin terveyteen liittyvä elämänlaatu)-100 (korkein terveyteen liittyvä elämänlaatu).
|
Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
Muutos 5-tason Euroqol5d-versiossa (EQ-5D-5L).
Vaihtelevat 0: sta (alhaisin terveyteen liittyvä elämänlaatu) 1: een (korkein terveyteen liittyvä elämänlaatu).
|
Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
|
Kivun voimakkuus (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
Kivun voimakkuuden muutos (11 pisteen numeerinen luokitusasteikko, NRS).
Vaihtelevat välillä 0 (kipua) - 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Muistutusjakso: 7 päivää.
|
Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokauden aikana
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittavaikutusten (AE) lukumäärä, joita pidetään mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvät interventioon (protokollan ja klinon mukaan.
63, Sveitsi).
|
12 viikon interventiokauden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaajuus
Aikaikkuna: Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
Jaksojen lukumäärä NSLBP: n kanssa.
Numeerisesti, vähintään 0 =.
Muistutusjakso: 7 päivää.
|
Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
|
Kivun kesto
Aikaikkuna: Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
Kivun keston muutos (esim. NSLBP: n jakson keskimääräinen kesto viimeisen 7 päivän aikana).
Minuutissa, tunneissa tai päivinä 0 = minimissä.
Muistutusjakso: 7 päivää.
|
Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
|
Kivun häiriöt (PEG)
Aikaikkuna: Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
Kivun, nautinnon ja yleisen aktiivisuuden (PEG) 3-kappaleen asteikon muutos.
Vaihtelevat välillä 0 (ei kipua; ei häiritse) 10: een (kipu niin paha kuin voit kuvitella; täysin häiriintyy).
Muistutusjakso: 7 päivää.
|
Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
|
NSLBP: hen liittyvä työn tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
Työn tuottavuuden ja toiminnan heikentymiskyselyn (WPAI) muutos.
Prosenttiosuus, 0%= ei työn tuottavuuden menetystä.
|
Perustaso 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikossa
|
Osallistujien tyytyväisyys (esim. 1.
Olen tyytyväinen saamani koulutusohjelmaan.
2. Olen tyytyväinen koulutusohjelman tulokseen).
4-pisteinen Likert-asteikko (olen täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä, erittäin eri mieltä).
|
4, 8, 12 ja 24 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Perret, PhD, University of Lucerne, University Research Centre Health and Society
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01285
- 63674 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stiftung Universität Luzern)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .