性別心不全患者からのプロム (PROFIC-HF)
GEST HEART FALALD患者からのプロム - プロフィックHF研究
心不全（HF）は、罹患率がかなり高い慢性状態であり、患者の生活の質に対するその影響を理解することが不可欠です。
患者が報告した結果（Pro）は、患者から直接来る疾患または治療の結果、臨床医からの解釈なしで、標準化された科学的に検証された医療アンケートであるPROMを使用しています。 患者が報告された結果測定（PROM）は、通常、アンケートの形でPro情報をキャプチャするために使用されるツールです。
Gest Heart Faleal患者（Profic-HF）の研究からのプロムは、学際的な心不全クリニックに登録されている現実世界の患者の自宅で患者が報告した結果測定（PROM）をデジタル的に記録する可能性を評価することを目的としています。 2つのHF固有のプロム - カンザスシティアンケート（KCCQ -12）と心障害アンケート（MLHFQ）と暮らすミネソタ - 不安とうつ病の評価のための2つのプロム - 患者の健康アンケート-2（PHQ -2）と病院の不安とうつ病のスケール（HAD）は、スマートフォンを使用してデジタルプラットフォームを使用してアクセスできます。
この研究では、生活の質の変化（カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）で測定されたミネソタ州で測定されたミネソタ州の心不全アンケート）と臨床報告の結果の変化との相関関係も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
Profic-HFは、75人の参加者をランダム化して、カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）と75人に記入して、心不全アンケート（MLHFQ）でミネソタ州の生活を完成させます。
この試験では、協議の待合室から収集されたデジタルプロムシステムの使用や自宅の患者との使用を操縦します。
プロムは、Gesticがすでに使用している患者のフォローアッププログラムに適合した、国際健康結果測定（ICHOM）によって作成されたHF標準セットに基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 調査特定の手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセント（IC）、
- HFと診断された成人患者、ジェステルで治療を受け、
- 提案されたアンケートを理解する能力と意欲、医師の判断によると
- 自分で、または介護者の助けを借りて、データを完成させるためのプラットフォームにアクセスする能力と意欲（プロキシ）
除外基準：
- アンケートの質問に対する回答を与えることができない、
- 医師の判断によると、質問の理解を排除する中程度または重度の認知障害、
- 生命依存症を12ヶ月未満に制限する悪性またはその他の非心臓条件、医師の判断ごとに、または
- 被験者がこの研究に適さないものであり、調査員の判断における完全な計画研究期間への参加を許可しない他の状態または療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心不全患者
Gestic Heart Fail Riclinicの患者は、デジタルプロムシステムを使用し、相談の待合室や自宅の患者との情報を収集し、インターネット接続を備えたスマートフォンまたはコンピューターで実行されるWebベースのアプリケーションを使用します。
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デジタルヘルスWebアプリケーションを使用したPROMコレクション。
プロムは、Gestがすでに使用している患者のフォローアッププロトコルに適合した、国際健康結果測定（ICHOM）によって作成されたHF標準セットに基づいています。
参加者の半分は、カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）を完了し、残りの半分は心不全アンケート（MLHFQ）でミネソタの生活を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KCCQ-12とMLHFQで測定される健康関連の生活の質
時間枠：インフォームドコンセントの0、1、6か月後の測定。
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カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）とミネソタは心不全（MLHFQ）に住んでいます。 患者はランダム化され、アンケートの1つのみに回答します。 KCCQは、HFに固有の12の質問で構成され、過去2週間にわたってQOLを評価します。スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほどQOLが優れています。 MLHFQは21の質問で構成され、前月にわたってQOLを評価します。 0〜5の範囲のリッカートスケールを使用して質問に回答します。スコア範囲は0-105で、スコアが高いほどQOLが低くなります。 |
インフォームドコンセントの0、1、6か月後の測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価現実世界HF患者の生活の質におけるHF入院の影響。
時間枠：退院から0、1、6か月での測定。
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カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）を使用したHF入院後の生活の質の測定対心不全（MLHFQ）とともにミネソタ州と比較して。 患者はランダム化され、アンケートの1つのみに回答します。 KCCQは、HFに固有の12の質問で構成され、2週間にわたってQOLを評価します。スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほどQOLが優れています。 MLHFQは21の質問で構成され、前月にわたってQOLを評価します。 0〜5の範囲のリッカートスケールを使用して質問に回答します。スコア範囲は0-105で、スコアが高いことはより低いQOLです。 |
退院から0、1、6か月での測定。
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）による不安とうつ病の評価
時間枠：インフォームドコンセントの0、1、6か月後の測定。
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HADSは、不安とうつ病を評価するために使用されます。
HADSは14項目のスケールで、すべてのアイテムが4ポイントのリッカートスケールで評価され、スコアは、不安またはうつ病のために各サブスケールのスコアを合計することにより19が計算されます。
スコアの範囲は0〜20の範囲で、スコアが高いほど不安やうつ病の症状が大きくなります。
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インフォームドコンセントの0、1、6か月後の測定。
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カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）とミネソタ州の心不全アンケート（MLHFQ）で測定された生活の質の変化（KCCQ-12）と臨床報告の結果の変化との相関。
時間枠：インフォームドコンセントの0、1、6か月後の測定。
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KCCQ-12およびMLHFQは、HF固有の生活の質のアンケートです。
患者は、アンケートの1つだけに回答します。
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インフォームドコンセントの0、1、6か月後の測定。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Irene Marques, MD、Centro Hospitalar do Porto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
- Marques, I., Gomes, C., Viamonte, S., Ferreira, G. e Mendonça, C. 2017. Clínica Multidisciplinar de Insuficiência Cardíaca: Como Implementar. Medicina Interna. 24, 4 (Dez. 2017), 308-317. DOI:https://doi.org/10.24950/rspmi/R58/17/2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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