Proms från gestiska hjärtsviktpatienter (PROFIC-HF)
Proms från Gestic hjärtsvikt Patienter - Profic -HF -studie
Hjärtsvikt (HF) är ett kroniskt tillstånd med betydande sjuklighet och att förstå dess effekter på patientens livskvalitet är avgörande.
Patientrapporterade resultat (PRO) är alla resultat av en sjukdom eller behandling som kommer direkt från patienten, utan någon tolkning från kliniker, med hjälp av standardiserade vetenskapligt validerade medicinska frågeformulär, PROM. Patientrapporterade resultatmått (PROM) är de verktyg som används för att fånga Pro-information vanligtvis i form av frågeformulär.
Proms från Gestic Heart Failure Patients (ProFIC-HF) -studie syftar till att bedöma genomförbarheten av digitalt registrera patientrapporterade resultatmått (PROM) hemma hos verkliga patienter som är inskrivna i en multidisciplinär klinik för hjärtsvikt. Två HF -specifika Proms -Kansas City -frågeformulär (KCCQ -12) och Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -och en 2 Proms för ångest och depressionsbedömning -Patienthälsofrågeformulär -2 (PHQ -2) och sjukhusets ångest och depressionskala (HADS) kommer att samlas in på fjärranalys som kan användas online som används online som är smarttelefon.
Denna studie kommer också att utvärdera sambandet mellan livskvalitetsförändringar (mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) kontra Minnesota Living With Heart Failure-frågeformuläret) och förändringar i kliniska rapporterade resultat: Bedömning av livskvaliteten i livets livslängd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ProFic-HF kommer att randomisera 75 deltagare för att fylla i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) och 75 för att slutföra Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Rättegången kommer att pilotera användningen av Digital PROMS -systemet, samlat från konsultationens väntrum och/eller med patienten hemma.
Proms kommer att baseras på HF-standarduppsättningen som skapats av International Consortium of Health Rutors Measurements (ICHOM), anpassad till patientens uppföljningsprogram som redan används av Gestic.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke (IC) undertecknat före något studiespecifikt förfarande,
- Vuxna patienter som diagnostiserats med HF och genomgick behandling på Gestic,
- Förmåga och villighet att förstå de föreslagna frågeformulärerna, per läkare och bedömning och
- Förmåga och villighet att komma åt plattformen för att slutföra uppgifterna av sig själva eller med hjälp av en vårdgivare (proxy)
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge svaren på frågorna i frågeformulärerna,
- Måttlig eller svår kognitiv försämring som utesluter förståelsen för frågorna, per läkare,
- Malignitet eller annat icke-hjärtstillstånd som begränsar livslängden till <12 månader, per läkares dom eller
- Alla andra tillstånd eller terapi som skulle göra ämnet olämpligt för denna studie och inte skulle möjliggöra deltagande för den fullständiga planerade studieperioden, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter hjärtsvikt
Patienter i Gestic Heart Failure Clinic kommer att använda ett digitalt PROMS -system och samla in information om konsultationens väntrum och/eller med patienten hemma med en webbaserad applikation som körs på smarttelefonen eller datorn med internetanslutning.
|
Prom Collection med en digital hälso -webbapplikation.
Proms kommer att baseras på HF-standarduppsättningen som skapats av International Consortium of Health Rutors Measurements (ICHOM), anpassad till patientens uppföljningsprotokoll som redan används av Gestic.
Hälften av deltagarna kommer att fylla i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) och den andra hälften kommer att slutföra Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med KCCQ-12 kontra MLHFQ
Tidsram: Mätning vid 0, 1 och 6 månader efter informerat samtycke.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) och Minnesota Living with Heart Nueshure (MLHFQ) är en livskvalitet (QoL) frågeformulär specifika för hjärtsvikt. Patienterna kommer att randomiseras för att svara på endast en av frågeformulärerna. KCCQ består av 12 frågor som är specifika för HF och bedömer QoL under de senaste två veckorna; Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng betyder bättre QoL. MLHFQ består av 21 frågor och bedömer QoL under föregående månad. Frågor besvaras med en Likert-skala från 0-5; Poängintervallet är 0-105, med högre poäng som representerar en sämre QoL. |
Mätning vid 0, 1 och 6 månader efter informerat samtycke.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning Effekten av HF -sjukhusinläggningar i livskvaliteten för den verkliga HF -patienterna.
Tidsram: Mätning vid 0, 1 och 6 månader från urladdning.
|
Mätning av livskvalitet efter HF-sjukhusinläggningar, med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) kontra Minnesota som lever med hjärtsvikt (MLHFQ). Patienterna kommer att randomiseras för att svara på endast en av frågeformulärerna. KCCQ består av 12 frågor som är specifika för HF och bedömer QoL under de två veckorna; Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng betyder bättre QoL. MLHFQ består av 21 frågor och bedömer QoL under föregående månad. Frågor besvaras med en Likert-skala från 0-5; Poängintervallet är 0-105, med högre poäng som representerar en sämre QoL .. |
Mätning vid 0, 1 och 6 månader från urladdning.
|
|
Bedömning av ångest och depression av sjukhusens ångest och depressionskala (HADS)
Tidsram: Mätning vid 0, 1 och 6 månader efter informerat samtycke.
|
HADS kommer att användas för att bedöma ångest och depression.
HADS är en skala med 14 artiklar, där alla artiklar är rankade på en 4-punkts Likert-skala, och poäng beräknas 19 genom att summera poängen för varje underskala, för ångest eller depression.
Poäng sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar mer ångest eller depressionsymtom.
|
Mätning vid 0, 1 och 6 månader efter informerat samtycke.
|
|
Korrelation mellan livskvalitetsförändringar, mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) kontra Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), och förändringar i kliniska rapporterade resultat.
Tidsram: Mätning vid 0, 1 och 6 månader efter informerat samtycke.
|
KCCQ-12 och MLHFQ är HF-specifika livskvalitetsfrågeformulär.
Patienter svarar antingen på endast en av frågeformulärerna.
|
Mätning vid 0, 1 och 6 månader efter informerat samtycke.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
- Marques, I., Gomes, C., Viamonte, S., Ferreira, G. e Mendonça, C. 2017. Clínica Multidisciplinar de Insuficiência Cardíaca: Como Implementar. Medicina Interna. 24, 4 (Dez. 2017), 308-317. DOI:https://doi.org/10.24950/rspmi/R58/17/2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .