PROM de pacientes con insuficiencia cardíaca Gestic (PROFIC-HF)
PROM de pacientes con insuficiencia cardíaca Gestic - Estudio de HF GEPAT
La insuficiencia cardíaca (HF) es una condición crónica con una morbilidad sustancial, y es esencial comprender sus efectos en la calidad de vida de los pacientes.
Los resultados informados por el paciente (PRS) son el resultado de una enfermedad o tratamiento que proviene directamente del paciente, sin ninguna interpretación de los médicos, utilizando cuestionarios médicos de validados científicos estandarizados, PROM. Las medidas de resultado (PROM) informadas por el paciente son las herramientas utilizadas para capturar información PRO generalmente en forma de cuestionarios.
El estudio PROM del estudio de insuficiencia cardíaca Gestic (GEAT-HF) tiene como objetivo evaluar la viabilidad de registrar digitalmente las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en el hogar en pacientes del mundo real inscritos en una clínica multidisciplinaria de insuficiencia cardíaca. Dos PROM específicos de HF: el cuestionario de Kansas City (KCCQ -12) y el Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca (MLHFQ), y un PROM para la evaluación de ansiedad y depresión, el cuestionario de salud del paciente -2 (PHQ -2) y la escala de ansiedad y depresión (la escala de depresión (HAYS) se recopilará remotamente utilizando una plataforma digital que puede estar a la que se puede acceder a una computadora de Smart Telephone.
Este estudio también evaluará la correlación entre los cambios de calidad de vida (medidos por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) versus Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca) y los cambios en los resultados clínicos informados: evaluar la calidad de la vida del mundo real de HFPatients seguidos en una clínica multidisciplinaria de insuficiencia cardíaca y cuantificar el impacto de los eventos de hospitalización en la calidad de la vida de los pacientes en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El HF de GEPAT, aleatorizará a 75 participantes para completar el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) y 75 para completar el Cuestionario de insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ).
La prueba pilotará el uso del sistema PROMS digital, recolectado de la sala de espera de consulta y/o con el paciente en casa.
Los PROM se basarán en el conjunto estándar de HF creado por el Consorcio Internacional de Mediciones de Resultados de Salud (ICHOM), adaptado al programa de seguimiento del paciente que ya está en uso por Gestic.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito (IC) firmado antes de cualquier procedimiento específico de estudio,
- Pacientes adultos diagnosticados con IC, sometidos a tratamiento en Gestic,
- Capacidad y disposición para comprender los cuestionarios propuestos, según el juicio del médico y
- Capacidad y disposición para acceder a la plataforma para completar los datos por sí mismos o con la ayuda de un cuidador (proxy)
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar las respuestas a las preguntas en los cuestionarios,
- Deterioro cognitivo moderado o severo que impide la comprensión de las preguntas, según el juicio del médico,
- Malignidad u otra condición no cardíaca que limita la expectabilidad de la vida a <12 meses, según el juicio del médico o
- Cualquier otra condición o terapia que haga que el sujeto sea inadecuado para este estudio y no permitiría la participación durante el período de estudio planificado completo, a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con insuficiencia cardíaca
Los pacientes de la clínica de insuficiencia cardíaca Gestic utilizarán un sistema de PROM digital, recopilarán información en la sala de espera de consulta y/o con el paciente en el hogar utilizando una aplicación basada en la web que se ejecuta en el teléfono inteligente o la computadora con conexión a Internet.
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Recopilación de graduación utilizando una aplicación web de salud digital.
Los PROM se basarán en el conjunto estándar de HF creado por el consorcio internacional de mediciones de resultados de salud (ICHOM), adaptado al protocolo de seguimiento del paciente que ya está en uso por Gestic.
La mitad de los participantes completarán el cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) y la otra mitad completará el Cuestionario de insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por KCCQ-12 versus MLHFQ
Periodo de tiempo: Medición a las 0, 1 y 6 meses después del consentimiento informado.
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El cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) y Minnesota que viven con insuficiencia cardíaca (MLHFQ) son cuestionarios de calidad de vida (QOL) específicos para la insuficiencia cardíaca. Los pacientes serán aleatorizados para responder solo a uno de los cuestionarios. KCCQ consta de 12 preguntas específicas para HF y evalúa la calidad de vida en las últimas dos semanas; Los puntajes varían de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida. El MLHFQ consta de 21 preguntas y evalúa la calidad de vida durante el mes anterior. Las preguntas se responden utilizando una escala Likert que varía de 0-5; El rango de puntaje es 0-105, con una puntuación más alta que representa una calidad de vida más pobre. |
Medición a las 0, 1 y 6 meses después del consentimiento informado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación El efecto de las hospitalizaciones de HF en la calidad de vida de los pacientes con HF del mundo real.
Periodo de tiempo: Medición a las 0, 1 y 6 meses desde el alta.
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Medición de la calidad de vida después de las hospitalizaciones de HF, utilizando el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) versus Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca (MLHFQ). Los pacientes serán aleatorizados para responder solo a uno de los cuestionarios. KCCQ consta de 12 preguntas específicas para HF y evalúa la calidad de vida durante las dos semanas; Los puntajes varían de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida. El MLHFQ consta de 21 preguntas y evalúa la calidad de vida durante el mes anterior. Las preguntas se responden utilizando una escala Likert que varía de 0-5; El rango de puntaje es 0-105, con una puntuación más alta que representa una calidad de vida más pobre. |
Medición a las 0, 1 y 6 meses desde el alta.
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Evaluación de la ansiedad y depresión por escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Medición a las 0, 1 y 6 meses después del consentimiento informado.
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Los HADS se utilizarán para evaluar la ansiedad y la depresión.
HADS es una escala de 14 ítems, en la que todos los elementos están clasificados en una escala Likert de 4 puntos, y las puntuaciones se calculan al sumar las puntuaciones de cada subescala, para la ansiedad o la depresión.
Los puntajes varían de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad o síntomas de depresión.
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Medición a las 0, 1 y 6 meses después del consentimiento informado.
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Correlación entre los cambios de calidad de vida, medidos por el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) versus el Cuestionario de insuficiencia cardíaca (MLHFQ) y los cambios en los resultados clínicos informados.
Periodo de tiempo: Medición a las 0, 1 y 6 meses después del consentimiento informado.
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KCCQ-12 y MLHFQ son cuestionarios de calidad de vida específicos de HF.
Los pacientes responderán solo a uno de los cuestionarios.
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Medición a las 0, 1 y 6 meses después del consentimiento informado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
- Marques, I., Gomes, C., Viamonte, S., Ferreira, G. e Mendonça, C. 2017. Clínica Multidisciplinar de Insuficiência Cardíaca: Como Implementar. Medicina Interna. 24, 4 (Dez. 2017), 308-317. DOI:https://doi.org/10.24950/rspmi/R58/17/2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2020.032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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