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Proms von Gestic Heartinsutnernpatienten (PROFIC-HF)

22. April 2025 aktualisiert von: Irene Marques, Centro Hospitalar do Porto

Proms von Gestic Hearts -Patienten - Profic -HF -Studie

Herzinsuffizienz (HF) ist eine chronische Erkrankung mit erheblicher Morbidität, und es ist wesentlich, der Lebensqualität der Patienten zu verstehen.

Mit Patienten gemeldete Ergebnisse (Profis) sind ein Ergebnis einer Krankheit oder Behandlung, die direkt vom Patienten stammt, ohne dass die Kliniker standardisierte wissenschaftlich validierte medizinische Fragebögen, PROMS, standardisierte wissenschaftlich validierte Fragebögen. Von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROMs) sind die Tools, die zur Erfassung von Pro-Informationen in der Regel in Form von Fragebögen verwendet werden.

Die PROMS von Getestic Heartinsuthers-Patienten (Profic-HF) -Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der digitalen Aufzeichnung digital aufgenommener von Patienten berichteten Ergebnismaßnahmen (PROMs) zu Hause bei realen Patienten, die in einer multidisziplinären Herzinsuffizienzklinik aufgenommen wurden, zu Hause zu beurteilen. Zwei HF -spezifische Proms -Kansas City Fragebogen (KCCQ -12) und der Minnesota mit Herzinsuffizienzfragebogen (MLHFQ) -und ein 2 Proms für Angst- und Depressionsbewertung -Patientengesundheit -Fragebogen -2 (PHQ -2) und das im Krankenhaus und in Smartphessionen mit einer Smartphon -Massportnublik und in Smartphon zugängliche, mit einem intelligente Computer abgerufenen Computer.

Diese Studie wird auch die Korrelation zwischen Veränderungen der Lebensqualität (gemessen von Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogen (KCCQ-12) gegen Minnesota mit Herzinsuffizienzfragebogen) bewerten und Veränderungen der klinisch gemeldeten Ergebnisse beurteilen: Bewertung der Qualität der Lebensqualität der Realwelt-HFPATIONS-Ereignisse, die in einer multidisciplinären Klinikverlust die Qualität der Lebensqualität der Krankenhäuser gefolgt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Profic-HF wird 75 Teilnehmer randomisieren, um den Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogen (KCCQ-12) und 75, um den Minnesota mit Herzinsuffizienzfragebogen (MLHFQ) auszufüllen.

Die Versuch wird die Verwendung des digitalen Proms -Systems, das aus dem Warteraum der Beratung und/oder mit dem Patienten zu Hause gesammelt werden, steuern.

Die Proms basieren auf dem vom International Consortium of Health Outcomes Messungen (ICHOM) erstellten HF-Standard-Set, das an das bereits von Gestic verwendete Patienten-Follow-up-Programm angepasst ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und die bei Gestic behandelt wurde. Berechtigte Patienten werden von Geregungsärzten/Ermittlern in den Ernennungen des HF -Krankenhauses identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC), die vor einem Studium unterzeichnet wurde- spezifisches Verfahren,
  • Bei erwachsenen Patienten, bei denen HF diagnostiziert wurde, unterzogen sich bei Gestic,
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die vorgeschlagenen Fragebögen pro ärztlichem Urteil zu verstehen und zu verstehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, auf die Plattform zuzugreifen, um die Daten selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft zu vervollständigen (Proxy)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Antworten auf die Fragen in den Fragebögen zu geben,
  • Mittelschwere oder schwere kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Fragen pro ärztlicher Beurteilung ausschließt,
  • Malignität oder andere nicht kardiale Zustand
  • Jede andere Erkrankung oder Therapie, die das Thema für diese Studie ungeeignet macht und die Teilnahme am vollständigen Studienzeitraum nicht zum Urteil des Ermittlers zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten der Gestic Heart Versagensklinik verwenden ein digitales Proms -System und sammeln Informationen über den Konsultationswartraum und/oder mit dem Patienten zu Hause mit einer webbasierten Anwendung, die auf dem Smartphone oder Computer mit Internetverbindung ausgeführt wird.
Sonstiges: Abschlussballsammlung
PROM -Sammlung mithilfe einer Webanwendung für digitale Gesundheit. Die Proms basieren auf dem vom Internationalen Konsortium of Health-Ergebnisse erstellten HF-Standard-Set (ICHOM), das an das bereits von Gestic verwendete Patient-Protokoll angepasst ist. Die Hälfte der Teilnehmer wird den Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogen (KCCQ-12) ausfüllen und die andere Hälfte wird den Minnesota mit Herzinsuffizienzfragebogen (MLHFQ) ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen von KCCQ-12 gegen MLHFQ
Zeitfenster: Messung bei 0, 1 und 6 Monaten nach der Einverständniserklärung.

Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ-12) und Minnesota, die mit Herzinsuffizienz (MLHFQ) leben, sind ein für Herzversagen spezifischer Fragebögen von Lebensqualität (QOL). Die Patienten werden randomisiert, um nur einen der Fragebögen zu beantworten.

KCCQ besteht aus 12 Fragen, die in den letzten zwei Wochen für HF und die Bewertung der Lebensqualität bewertet werden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wo eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet. Das MLHFQ besteht aus 21 Fragen und Bewertung der Lebensqualität im Vormonat. Fragen werden mit einer Likert-Skala von 0-5 beantwortet. Der Score-Bereich beträgt 0-105, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität entspricht.
Messung bei 0, 1 und 6 Monaten nach der Einverständniserklärung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung von HF -Krankenhausaufenthalten auf die Lebensqualität von HF -Patienten in realer Welt.
Zeitfenster: Messung bei 0, 1 und 6 Monaten nach der Entladung.

Messung der Lebensqualität nach HF-Krankenhausaufenthalten unter Verwendung von Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ-12) gegenüber Minnesota, die mit Herzinsuffizienz (MLHFQ) leben. Die Patienten werden randomisiert, um nur einen der Fragebögen zu beantworten.

KCCQ besteht aus 12 Fragen, die für HF spezifisch sind und die Lebensqualität über die zwei Wochen bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wo eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet. Das MLHFQ besteht aus 21 Fragen und Bewertung der Lebensqualität im Vormonat. Fragen werden mit einer Likert-Skala von 0-5 beantwortet. Der Punktestand beträgt 0-105, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität darstellt.
Messung bei 0, 1 und 6 Monaten nach der Entladung.
Bewertung von Angstzuständen und Depressionen durch Krankenhausangst und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Messung bei 0, 1 und 6 Monaten nach der Einverständniserklärung.
Hads werden verwendet, um Angstzustände und Depressionen zu bewerten. Hads ist eine 14-Punkte-Skala, in der alle Elemente auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und die Punktzahlen 19 berechnet werden, indem die Bewertungen jeder Subskala für Angst oder Depression zusammengefasst werden. Die Werte reichen von 0 bis 20, wo höhere Werte mehr Angst- oder Depressionssymptome hinweisen.
Messung bei 0, 1 und 6 Monaten nach der Einverständniserklärung.
Korrelation zwischen Lebensqualitätsänderungen, gemessen durch Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ-12) gegenüber Minnesota, die mit einem Herzinsuffizienzfragebogen (MLHFQ) leben, und Veränderungen der klinisch gemeldeten Ergebnisse.
Zeitfenster: Messung bei 0, 1 und 6 Monaten nach der Einverständniserklärung.
KCCQ-12 und MLHFQ sind HF-spezifische Fragebögen der Lebensqualität. Die Patienten antworten entweder nur auf einen der Fragebögen.
Messung bei 0, 1 und 6 Monaten nach der Einverständniserklärung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Mitarbeiter

EIT Health
Promptly Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.032

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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