PROMs de pacientes com insuficiência cardíaca gesticular (PROFIC-HF)
PROMs de pacientes com insuficiência cardíaca gestic - Estudo ProFic -HF
A insuficiência cardíaca (IC) é uma condição crônica com morbidade substancial, e entender seus efeitos na qualidade de vida dos pacientes é essencial.
Os resultados relatados pelo paciente (PROS) são qualquer resultado de uma doença ou tratamento que vem diretamente do paciente, sem nenhuma interpretação dos médicos, usando questionários médicos com validação cientinizada padronizada, PROMs. As medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) são as ferramentas usadas para capturar informações profissionais, geralmente na forma de questionários.
Os PROMs do estudo de pacientes com insuficiência cardíaca gestic (ProFic-HF) visa avaliar a viabilidade de registrar digitalmente as medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) em casa em pacientes do mundo real incluídos em uma clínica multidisciplinar de insuficiência cardíaca. Dois PROMs específicos de HF -Questionário de Kansas City (KCCQ -12) e o Minnesota Living With Heart Insunding Questionnaire (MLHFQ) -e um 2 bailes para a ansiedade e a depressão -a avaliação de saúde do paciente pode ser recolhida, usando a plataforma digital.
Este estudo também avaliará a correlação entre as mudanças de qualidade de vida (medidas pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-12) versus o questionário de insuficiência de Minnesota com insuficiência cardíaca) e alterações nos resultados de uma qualidade de falha de vida: avaliar a qualidade da vida dos impactos do mundo dos eventos de um impacto multidisciplinar de uma clínica de falha e quantificar a clínica de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ProFic-HF aleatorizará 75 participantes para concluir o Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-12) e 75 para completar o questionário de Minnesota que vive com insuficiência cardíaca (MLHFQ).
O julgamento pilotará o uso do sistema de baile digital, coletado na sala de espera de consulta e/ou com o paciente em casa.
Os PROMs serão baseados no conjunto padrão de HF criado pelo Consórcio Internacional de Medições de Resultados de Saúde (ICHOM), adaptado ao programa de acompanhamento do paciente já em uso por gestic.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (IC) assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo,
- Pacientes adultos diagnosticados com IC, em tratamento em gestic.
- Capacidade e vontade de entender os questionários propostos, por julgamento do médico e
- Capacidade e vontade de acessar a plataforma para concluir os dados por si mesmos ou com a ajuda de um cuidador (proxy)
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de dar as respostas às perguntas dos questionários,
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave que impede o entendimento das perguntas, por julgamento do médico,
- Malignidade ou outra condição não cardíaca limitando a expectativa de vida a <12 meses, por julgamento do médico ou
- Qualquer outra condição ou terapia que tornaria o sujeito inadequado a este estudo e não permitiria a participação durante todo o período de estudo planejado, no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com insuficiência cardíaca
Os pacientes da clínica de insuficiência cardíaca do gestão usarão um sistema de baile de formatura digital, coletando informações sobre a sala de espera de consulta e/ou com o paciente em casa usando um aplicativo baseado na Web que é executado no smartphone ou computador com conexão com a Internet.
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Coleção do baile usando um aplicativo da Web de saúde digital.
Os PROMs serão baseados no conjunto padrão de HF criado pelo Consórcio Internacional de Medições de Resultados de Saúde (ICHOM), adaptado ao protocolo de acompanhamento do paciente já em uso por gestic.
Metade dos participantes completará o Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-12) e a outra metade completará o questionário de Minnesota que vive com insuficiência cardíaca (MLHFQ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde, medida por KCCQ-12 versus MLHFQ
Prazo: Medição aos 0, 1 e 6 meses após o consentimento informado.
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Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-12) e Minnesota que vivem com insuficiência cardíaca (MLHFQ) são um questionários de qualidade de vida (QV) específicos para insuficiência cardíaca. Os pacientes serão randomizados para responder a apenas um dos questionários. O KCCQ consiste em 12 perguntas específicas para a IC e avalia a QV nas últimas duas semanas; As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa melhor QV. O MLHFQ consiste em 21 perguntas e avalia a QV no mês anterior. As perguntas são respondidas usando uma escala Likert variando de 0 a 5; O intervalo de pontuação é de 0 a 105, com pontuação mais alta representando uma QV mais pobre. |
Medição aos 0, 1 e 6 meses após o consentimento informado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação O efeito das hospitalizações da IC na qualidade de vida dos pacientes com IC do mundo real.
Prazo: Medição aos 0, 1 e 6 meses após a descarga.
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Medição da qualidade de vida após hospitalizações da IC, usando o questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ-12) contra o Minnesota que vive com insuficiência cardíaca (MLHFQ). Os pacientes serão randomizados para responder a apenas um dos questionários. O KCCQ consiste em 12 perguntas específicas para a IC e avalia a QV ao longo das duas semanas; As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa melhor QV. O MLHFQ consiste em 21 perguntas e avalia a QV no mês anterior. As perguntas são respondidas usando uma escala Likert variando de 0 a 5; O intervalo de pontuação é de 0 a 105, com pontuação mais alta representando uma QV mais pobre. |
Medição aos 0, 1 e 6 meses após a descarga.
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Avaliação da ansiedade e depressão por escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS)
Prazo: Medição aos 0, 1 e 6 meses após o consentimento informado.
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O HADS será usado para avaliar a ansiedade e a depressão.
O HADS é uma escala de 14 itens, na qual todos os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, e as pontuações são 19 calculadas somando as pontuações de cada subescala, para ansiedade ou depressão.
As pontuações variam de 0 a 20, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade ou depressão.
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Medição aos 0, 1 e 6 meses após o consentimento informado.
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Correlação entre mudanças de qualidade de vida, medida pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-12) contra o Minnesota Living With Heart Insuxiou o questionário de insuficiência cardíaca (MLHFQ) e mudanças nos resultados clínicos relatados.
Prazo: Medição aos 0, 1 e 6 meses após o consentimento informado.
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KCCQ-12 e MLHFQ são questionários de qualidade de vida específicos para HF.
Os pacientes responderão apenas a um dos questionários.
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Medição aos 0, 1 e 6 meses após o consentimento informado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
- Marques, I., Gomes, C., Viamonte, S., Ferreira, G. e Mendonça, C. 2017. Clínica Multidisciplinar de Insuficiência Cardíaca: Como Implementar. Medicina Interna. 24, 4 (Dez. 2017), 308-317. DOI:https://doi.org/10.24950/rspmi/R58/17/2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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