Gestic 심부전 환자의 무도회 (PROFIC-HF)
Gestic 심부전 환자의 PROM -Profic -HF 연구
심부전 (HF)은 상당한 이환율을 가진 만성 상태이며 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 이해하는 것이 필수적입니다.
환자보고 결과 (PROS)는 임상의의 해석없이 표준화 된 과학적으로 검증 된 의료 설문지, PROM을 사용하는 임상의의 해석없이 환자로부터 직접 발생하는 질병 또는 치료의 결과입니다. 환자보고 결과 측정 (PROM)은 일반적으로 설문지 형태로 프로 정보를 캡처하는 데 사용되는 도구입니다.
Gestic Heart Obsely 환자 (Profic-HF) 연구의 PROM은 여러 분야의 심부전 클리닉에 등록 된 실제 환자에서 가정에서 환자 보고서 결과 측정 (PROM)을 디지털로 기록하는 타당성을 평가하는 것을 목표로합니다. 캔자스 시티 시티 설문지 (KCCQ -12)와 심부전 설문지 (MLHFQ)와 불안 및 우울증 평가를위한 2 개의 PROM -환자 건강 설문지 -2 (PHQ -2)와 병원 불안 및 우울증 규모 (HADS)가 스마트 폰 또는 컴퓨터를 사용하여 온라인으로 접근 할 수있는 디지털 플랫폼을 사용하여 수집 될 것입니다.
이 연구는 또한 삶의 질 변화 (캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ-12) 대 심장 실패 설문지가있는 미네소타에 의해 측정 됨) 및 임상보고 결과의 변화 사이의 상관 관계를 평가할 것입니다 : 실제 심부장 클리닉의 실시간 HFPatients의 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Profic-HF는 75 명의 참가자를 무작위 화하여 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ-12)를 완료하고 75 명은 심부전 설문지 (MLHFQ)로 미네소타 생활을 완료합니다.
이 시험은 상담 대기실에서 수집 한 디지털 무도회 시스템 및/또는 집에서 환자와 함께 사용하는 것을 조종 할 것입니다.
PROM은 국제 건강 결과 측정 (ICHOM)이 만든 HF 표준 세트를 기반으로하며, 이미 Gestic에서 사용중인 환자 후속 프로그램에 적합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 연구 특정 절차 전에 서명 된 사전 동의 (IC) 서명,
- HF로 진단 된 성인 환자, Gestic에서 치료를 받고 있습니다.
- 제안 된 설문지, 의사 판단에 따라 제안 된 설문지를 이해하는 능력과 의지
- 직접 또는 간병인의 도움으로 데이터를 완료하기위한 플랫폼에 액세스하는 능력과 의지 (프록시)
제외 기준 :
- 설문지의 질문에 대한 답을 줄 수 없음,
- 의사의 판단에 따라 질문에 대한 이해를 배제하는 보통 또는 심각한인지 장애,
- 악성 종양 또는 기타 비 심장 조건
- 이 연구에 부적합하게 만들고 조사자의 판단에 따라 계획된 연구 기간 동안 참여할 수없는 다른 상태 나 치료법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심부전 환자
Gestic Heart Obsern Clinic의 환자는 디지털 파티 시스템을 사용하여 상담장 대기실에 대한 정보를 수집하거나/또는 인터넷 연결을 통해 스마트 폰 또는 컴퓨터에서 실행되는 웹 기반 응용 프로그램을 사용하여 집에서 환자와 함께 집에서 환자와 함께 사용합니다.
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디지털 건강 웹 응용 프로그램을 사용한 무도회 컬렉션.
PROM은 국제 건강 결과 측정 (ICHOM)에 의해 생성 된 HF 표준 세트를 기반으로하며, Getest가 이미 사용중인 환자 후속 프로토콜에 적합합니다.
참가자의 절반은 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ-12)를 완료하고 나머지 절반은 심부전 설문지 (MLHFQ)로 살아있는 미네소타를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KCCQ-12 대 MLHFQ에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질
기간: 사전 동의 후 0, 1 및 6 개월에 측정.
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ-12)와 심부전이있는 미네소타 (MLHFQ)는 심부전에 대한 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 환자는 설문지 중 하나에 대해서만 응답하도록 무작위 배정됩니다. KCCQ는 HF와 관련된 12 개의 질문으로 구성되며 지난 2 주 동안 QOL을 평가합니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높으면 QOL이 더 좋습니다. MLHFQ는 21 개의 질문으로 구성되며 전 달 동안 QOL을 평가합니다. 질문은 0-5 범위의 리 커트 척도를 사용하여 답변됩니다. 점수 범위는 0-105이며, 점수가 높을수록 QOL이 더 나쁩니다. |
사전 동의 후 0, 1 및 6 개월에 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 실제 세계 HF 환자의 삶의 질에서 HF 입원의 효과.
기간: 퇴원 후 0, 1 및 6 개월에 측정.
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ-12)를 사용하여 HF 입원 후 삶의 질 측정과 심부전이있는 미네소타 (MLHFQ). 환자는 설문지 중 하나에 대해서만 응답하도록 무작위 배정됩니다. KCCQ는 HF와 관련된 12 개의 질문으로 구성되며 2 주 동안 QOL을 평가합니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높으면 QOL이 더 좋습니다. MLHFQ는 21 개의 질문으로 구성되며 전 달 동안 QOL을 평가합니다. 질문은 0-5 범위의 리 커트 척도를 사용하여 답변됩니다. 점수 범위는 0-105이며, 점수는 더 높은 Qol을 나타냅니다 .. |
퇴원 후 0, 1 및 6 개월에 측정.
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병원 불안 및 우울증 척도에 의한 불안과 우울증 평가 (HADS)
기간: 사전 동의 후 0, 1 및 6 개월에 측정.
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Hads는 불안과 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
HADS는 14 개 항목 척도이며, 모든 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가되며, 불안 또는 우울증에 대해 각 하위 스케일의 점수를 합산하여 점수는 19 계산됩니다.
점수는 0에서 20 사이이며, 점수가 높을수록 더 많은 불안 또는 우울증 증상이 나타납니다.
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사전 동의 후 0, 1 및 6 개월에 측정.
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ-12)에 의해 측정 된 삶의 질 변화와 심부전 설문지 (MLHFQ)가있는 미네소타에 의해 측정되고 임상보고 결과의 변화.
기간: 사전 동의 후 0, 1 및 6 개월에 측정.
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KCCQ-12 및 MLHFQ는 HF 특이 적 삶의 질 설문지입니다.
환자는 설문지 중 하나에만 대답합니다.
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사전 동의 후 0, 1 및 6 개월에 측정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
- Marques, I., Gomes, C., Viamonte, S., Ferreira, G. e Mendonça, C. 2017. Clínica Multidisciplinar de Insuficiência Cardíaca: Como Implementar. Medicina Interna. 24, 4 (Dez. 2017), 308-317. DOI:https://doi.org/10.24950/rspmi/R58/17/2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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