Prom des patients atteints d'insuffisance cardiaque gestique (PROFIC-HF)
PROMS des patients atteints d'insuffisance cardiaque gestique - Étude Profic-HF
L'insuffisance cardiaque (HF) est une maladie chronique avec une morbidité substantielle, et la compréhension de ses effets sur la qualité de vie des patients est essentielle.
Les résultats signalés par le patient (PRO) sont le résultat d'une maladie ou d'un traitement qui provient directement du patient, sans aucune interprétation des cliniciens, en utilisant des questionnaires médicaux standardisés scientifiquement validés, PROMS. Les mesures des résultats (PROM) déclarées par les patients sont les outils utilisés pour capturer les informations professionnelles généralement sous la forme de questionnaires.
L'étude des PROMS des patients atteints d'insuffisance cardiaque gestique (ProCIC-HF) vise à évaluer la faisabilité de l'enregistrement numérique des mesures de résultats rapportées par les patients (PROM) chez les patients du monde réel inscrit dans une clinique d'insuffisance cardiaque multidisciplinaire. Deux Proms spécifiques à la HF - Kansas City Questionnaire (KCCQ-12) et le questionnaire sur l'insuffisance cardiaque du Minnesota vivant avec l'évaluation de l'anxiété et de la dépression, le questionnaire sur la santé des patients -2 (PHQ-2) et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) seront perçus à distance en utilisant une plate-forme numérique qui peut être accessible en ligne en utilisant un sport ou un ordinateur.
Cette étude évaluera également la corrélation entre les changements de qualité de vie (mesurés par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) par rapport au questionnaire sur l'insuffisance cardiaque du Minnesota) et les changements dans les résultats cliniques signalés: évaluer la qualité de vie des HFPatients du monde réel sur les patients sur la qualité de la vie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Profic-HF randomisera 75 participants pour remplir le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) et 75 pour remplir le questionnaire avec l'insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ).
L'essai pilotera l'utilisation du système numérique des Proms, collecté dans la salle d'attente de consultation et / ou avec le patient à la maison.
Les PROMS seront basés sur l'ensemble standard HF créé par le Consortium international des mesures des résultats de la santé (ICHOM), adapté au programme de suivi des patients déjà utilisé par Gestic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé écrit (IC) signé avant toute procédure spécifique à l'étude,
- Patients adultes diagnostiqués avec HF, subissant un traitement au geste,
- Capacité et volonté de comprendre les questionnaires proposés, par jugement de médecin et
- Capacité et volonté d'accéder à la plate-forme pour compléter les données par elles-mêmes ou avec l'aide d'un soignant (proxy)
Critères d'exclusion:
- Incapacité à donner les réponses aux questions des questionnaires,
- Affirmation cognitive modérée ou sévère qui empêche la compréhension des questions, par jugement médecin,
- Malignité ou autre condition non cardiaque limitant la vie à <12 mois, par jugement médecin ou
- Toute autre condition ou thérapie qui rendrait le sujet inadapté à cette étude et ne permettrait pas la participation de toute la période d'étude planifiée, dans le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients d'insuffisance cardiaque
Les patients de la clinique d'insuffisance cardiaque gestique utiliseront un système numérique PROMS, collectant des informations sur la salle d'attente de consultation et / ou avec le patient à la maison à l'aide d'une application Web qui s'exécute sur le smartphone ou l'ordinateur avec une connexion Internet.
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Collection de bal à l'aide d'une application Web de santé numérique.
Les PROMS seront basés sur l'ensemble standard HF créé par le Consortium international des mesures des résultats de la santé (ICHOM), adapté au protocole de suivi du patient déjà utilisé par gestique.
La moitié des participants rempliront le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) et l'autre moitié remplira le questionnaire sur l'insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie liée à la santé mesurée par KCCQ-12 contre MLHFQ
Délai: Mesure à 0, 1 et 6 mois après le consentement éclairé.
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Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) et le Minnesota vivant avec l'insuffisance cardiaque (MLHFQ) sont un questionnaire de qualité de vie (QoL) spécifique à l'insuffisance cardiaque. Les patients seront randomisés pour répondre à un seul des questionnaires. KCCQ se compose de 12 questions spécifiques à HF et évaluent la qualité de vie au cours des deux dernières semaines; Les scores vont de 0 à 100, où un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie. Le MLHFQ se compose de 21 questions et évalue la qualité de vie au cours du mois précédent. Les questions sont répondues en utilisant une échelle de Likert allant de 0 à 5; La plage de score est de 0 à 105, avec un score plus élevé représentant une qualité de qualité plus faible. |
Mesure à 0, 1 et 6 mois après le consentement éclairé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet des hospitalisations HF dans la qualité de vie des patients HF du monde réel.
Délai: Mesure à 0, 1 et 6 mois à compter de la sortie.
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Mesure de la qualité de vie après les hospitalisations HF, en utilisant le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) par rapport au Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ). Les patients seront randomisés pour répondre à un seul des questionnaires. KCCQ se compose de 12 questions spécifiques à HF et à l'évaluation de la qualité de vie au cours des deux semaines; Les scores vont de 0 à 100, où un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie. Le MLHFQ se compose de 21 questions et évalue la qualité de vie au cours du mois précédent. Les questions sont répondues en utilisant une échelle de Likert allant de 0 à 5; La plage de score est de 0 à 105, avec un score plus élevé représentant une qualité de qualité plus pauvre. |
Mesure à 0, 1 et 6 mois à compter de la sortie.
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression par l'échelle de l'anxiété et de la dépression hospitalière (HADS)
Délai: Mesure à 0, 1 et 6 mois après le consentement éclairé.
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Les HADS seront utilisés pour évaluer l'anxiété et la dépression.
HADS est une échelle de 14 éléments, dans laquelle tous les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, et les scores sont calculés en additionnant les scores de chaque sous-échelle, pour l'anxiété ou la dépression.
Les scores vont de 0 à 20, où les scores plus élevés indiquent plus d'anxiété ou de symptômes de dépression.
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Mesure à 0, 1 et 6 mois après le consentement éclairé.
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La corrélation entre les changements de qualité de vie, mesurée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) par rapport au questionnaire sur l'insuffisance cardiaque (MLHFQ), et les changements dans les résultats cliniques signalés.
Délai: Mesure à 0, 1 et 6 mois après le consentement éclairé.
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KCCQ-12 et MLHFQ sont des questionnaires de qualité de vie spécifiques à HF.
Les patients ne répondront à un seul des questionnaires.
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Mesure à 0, 1 et 6 mois après le consentement éclairé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
- Marques, I., Gomes, C., Viamonte, S., Ferreira, G. e Mendonça, C. 2017. Clínica Multidisciplinar de Insuficiência Cardíaca: Como Implementar. Medicina Interna. 24, 4 (Dez. 2017), 308-317. DOI:https://doi.org/10.24950/rspmi/R58/17/2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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