Выпускные выпускные пациенты с сердечной недостаточностью (PROFIC-HF)
PROM от пациентов с сердечной недостаточностью - исследование Profic -HF
Сердечная недостаточность (HF) является хроническим состоянием с существенной заболеваемостью, и понимание ее влияния на качество жизни пациентов имеет важное значение.
Результаты, сообщаемые пациентом (PRO), являются любым результатом заболевания или лечения, которое поступает непосредственно от пациента, без какой-либо интерпретации от клиницистов с использованием стандартизированных научно-ценных медицинских анкет, PROM. Измерения результатов, сообщаемые пациентом (PROM), являются инструментами, используемыми для получения информации, обычно в форме анкет.
Исследование PROM от пациентов с сердечной недостаточностью (PROFIC-HF) направлено на оценку осуществимости, регистрирующих цифровые показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), у пациентов с реальным миром, включенными в междисциплинарную клинику сердечной недостаточности. Два HF -специфические PROM -Анкета Канзас -Сити (KCCQ -12) и вопросник в Миннесоте с сердечной недостаточностью (MLHFQ) -и 2 PROM для оценки тревоги и депрессии -анкету для здоровья пациентов -2 (PHQ -2), а в больничной тревоге и масштабе депрессии (HADS) будут собраны с использованием цифровой платформы, которая может быть с использованием цифровой платформы.
Это исследование также оценит корреляцию между изменением качества жизни (измерено с помощью вопросника по кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-12) по сравнению с Миннесотой, проживающим с помощью вопросника по сердечной недостаточности), и изменениями в клинических результатах: оценить качество жизни реальных мировых пациентов, которые следуют в междисциплинарной клинике сердечной недостаточности и количественно определяют воздействие качества в госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Profic-HF будет рандомизировать 75 участников для заполнения анкеты кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-12) и 75, чтобы заполнить вопросник Миннесоты с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
Испытание будет пилотировать использование цифровой системы PROM, собранных в комнате ожидания консультаций и/или с пациентом дома.
PROM будут основаны на стандартном наборе HF, созданном Международным консорциумом измерений результатов здоровья (ICHOM), адаптированной к программе наблюдения за пациентами, уже используемой Gestic.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие (IC) подписано перед какой-либо конкретной учебной процедурой,
- Взрослые пациенты с диагнозом HF -
- Способность и готовность понимать предлагаемые анкеты, согласно суждению врача и
- Способность и готовность получить доступ к платформе для заполнения данных сами по себе или с помощью лица, осуществляющего уход (прокси)
Критерии исключения:
- Неспособность дать ответы на вопросы в вопросниках,
- Умеренное или тяжелое когнитивное нарушение, которое исключает понимание вопросов, согласно суждению врача,
- Злокачественная опухоль или другие неконфиктические условия, ограничивающие жизненную оценку до <12 месяцев, согласно суждению врача или
- Любое другое состояние или терапия, которые сделают субъект непригодным к этому исследованию и не позволило бы участвовать в полном запланированном периоде исследования, в решении исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты сердечной недостаточности
Пациенты из клиники сердечной недостаточности будут использовать цифровую систему PROM, собирая информацию о комнате ожидания консультаций и/или с пациентом дома, используя веб -приложение, которое работает на смартфоне или компьютере с подключением к Интернету.
|
Коллекция выпускного вечера с использованием цифрового веб -приложения.
PROM будут основаны на стандартном наборе HF, созданном Международным консорциумом измерений результатов здоровья (ICHOM), адаптированного к протоколу наблюдения пациентов, уже используемого Gestic.
Половина участников заполнит анкету кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-12), а другая половина заполнит в Миннесоту анкету с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанное со здоровьем качество жизни, измеренное KCCQ-12 против MLHFQ
Временное ограничение: Измерение через 0, 1 и 6 месяцев после информированного согласия.
|
Анкета кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-12) и Миннесота, живущая с сердечной недостаточностью (MLHFQ), являются анкеты качество жизни (QOL), специфичные для сердечной недостаточности. Пациенты будут рандомизированы, чтобы ответить только на одну из вопросников. KCCQ состоит из 12 вопросов, специфичных для HF, и оценивает QOL в течение последних двух недель; Оценки варьируются от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее качество жизни. MLHFQ состоит из 21 вопроса и оценивает QOL в течение предыдущего месяца. На вопросы отвечают с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 5; Диапазон баллов составляет 0-105, а более высокий балл представляет собой более бедный качество жизни. |
Измерение через 0, 1 и 6 месяцев после информированного согласия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Влияние госпитализаций HF на качество жизни пациентов с HF реального мира.
Временное ограничение: Измерение через 0, 1 и 6 месяцев после выписки.
|
Измерение качества жизни после госпитализаций HF с использованием анкеты кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) по сравнению с Миннесотой, живущей с сердечной недостаточностью (MLHFQ). Пациенты будут рандомизированы, чтобы ответить только на одну из вопросников. KCCQ состоит из 12 вопросов, специфичных для HF, и оценивает QOL в течение двух недель; Оценки варьируются от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее качество жизни. MLHFQ состоит из 21 вопроса и оценивает QOL в течение предыдущего месяца. На вопросы отвечают с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 5; Диапазон баллов составляет 0-105, причем более высокий балл представляет собой более бедный качество жизни. |
Измерение через 0, 1 и 6 месяцев после выписки.
|
|
Оценка тревоги и депрессии по больничной тревоге и шкале депрессии (HADS)
Временное ограничение: Измерение через 0, 1 и 6 месяцев после информированного согласия.
|
HADS будет использоваться для оценки беспокойства и депрессии.
HADS-это шкала из 14 пунктов, в которой все элементы оценены по 4-балльной шкале Лайкерта, а оценки 19 рассчитываются путем суммирования баллов каждой подшкалы, для тревоги или депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 20, где более высокие оценки указывают на большее беспокойство или симптомы депрессии.
|
Измерение через 0, 1 и 6 месяцев после информированного согласия.
|
|
Корреляция между изменениями качества жизни, измеренная с помощью вопросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) по сравнению с Миннесотой с анктой сердечной недостаточности (MLHFQ), и изменения в клинических результатах.
Временное ограничение: Измерение через 0, 1 и 6 месяцев после информированного согласия.
|
KCCQ-12 и MLHFQ являются анкеты HF-специфического качества жизни.
Пациенты будут отвечать только на одну из вопросников.
|
Измерение через 0, 1 и 6 месяцев после информированного согласия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
- Marques, I., Gomes, C., Viamonte, S., Ferreira, G. e Mendonça, C. 2017. Clínica Multidisciplinar de Insuficiência Cardíaca: Como Implementar. Medicina Interna. 24, 4 (Dez. 2017), 308-317. DOI:https://doi.org/10.24950/rspmi/R58/17/2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .