Proms van gebruikte hartfalenpatiënten (PROFIC-HF)
Proms van Gestic Heart Failure Patiënten - Profic -HF -studie
Hartfalen (HF) is een chronische aandoening met substantiële morbiditeit en het begrijpen ervan de effecten op de kwaliteit van leven van de patiënt is essentieel.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) zijn enig resultaat van een ziekte of behandeling die rechtstreeks van de patiënt komt, zonder enige interpretatie van clinici, met behulp van gestandaardiseerde wetenschappelijk gevalideerde medische vragenlijsten, proms. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) zijn de tools die worden gebruikt om pro-informatie te veroveren, meestal in de vorm van vragenlijsten.
De PROM's van Gestic Heart Failure-patiënten (PROCIC-HF) Studie beoogt de haalbaarheid te beoordelen van het digitaal registreren van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) thuis bij real-world patiënten die zijn ingeschreven voor een multidisciplinaire kliniek voor hartfalen. Twee HF -specifieke PROMS -Kansas City Questionnaire (KCCQ -12) en de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -en een 2 proms voor angst- en depressiebeoordeling -Patiëntgezondheidsvragenlijst -2 (PHQ -2) en de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) zal een digitale platform gebruiken dat een digitale platform kan worden gebruikt om een digitale platform te gebruiken dat een digitale platform kan worden gebruikt om een digitale platform te gebruiken.
Deze studie zal ook de correlatie evalueren tussen veranderingen in de kwaliteit van leven (gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) versus Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) en veranderingen in klinische gerapporteerde resultaten: de kwaliteit van het leven van het leven van de patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Profic-HF zal 75 deelnemers willekeurig maken om de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) en 75 in te vullen om de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) in te vullen.
De proef zal het gebruik van het Digital Proms -systeem besturen, verzameld uit de wachtkamer van de consultatie en/of met de patiënt thuis.
Proms zal gebaseerd zijn op de HF-standaardset die is gecreëerd door het International Consortium of Health Outcomes Metingen (ICHOM), aangepast aan het vervolgprogramma van de patiënt die al in gebruik is door Gestic.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) ondertekend vóór een studie-specifieke procedure,
- Volwassen patiënten met de diagnose HF, worden behandeld bij Gestic,
- Vermogen en bereidheid om de voorgestelde vragenlijsten te begrijpen, volgens het oordeel van de arts en
- Vermogen en bereidheid om toegang te krijgen tot het platform voor het voltooien van de gegevens zelf of met behulp van een verzorger (proxy)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de antwoorden op de vragen in de vragenlijsten te geven,
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen die het begrip van de vragen, per arts -oordeel uitsluit,
- Maligniteit of andere niet-cardiale toestand die de levensverwachting beperkt tot <12 maanden, per arts-oordeel of
- Elke andere aandoening of therapie die het onderwerp ongeschikt zou maken voor deze studie en geen deelname zou toestaan voor de volledige geplande studieperiode, in het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hartfalen
Patiënten van de Gestic Heart Failure Clinic zullen een digitaal proms -systeem gebruiken en informatie verzamelen over de wachtkamer van de consultatie en/of met de patiënt thuis met behulp van een webgebaseerde applicatie die op de smartphone of computer wordt uitgevoerd met internetverbinding.
|
Prom Collection met behulp van een digitale gezondheidswebtoepassing.
Proms zal worden gebaseerd op de HF-standaardset die is gecreëerd door het International Consortium of Health Outcomes Metingen (ICHOM), aangepast aan het vervolgprotocol van de patiënt die al door Gestic wordt gebruikt.
De helft van de deelnemers zal de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) invullen en de andere helft zal de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door KCCQ-12 versus MLHFQ
Tijdsspanne: Meting op 0, 1 en 6 maanden na geïnformeerde toestemming.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) en Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) zijn een vragenlijsten van kwaliteit van leven (QOL) die specifiek zijn voor hartfalen. Patiënten worden gerandomiseerd om slechts één van de vragenlijsten te beantwoorden. KCCQ bestaat uit 12 vragen die specifiek zijn voor HF en de QOL van de afgelopen twee weken beoordeelt; Scores variëren van 0 tot 100, waar een hogere score een betere QOL betekent. De MLHFQ bestaat uit 21 vragen en beoordeelt de QOL in de afgelopen maand. Vragen worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal variërend van 0-5; Scorebereik is 0-105, met een hogere score die een armere QOL vertegenwoordigt. |
Meting op 0, 1 en 6 maanden na geïnformeerde toestemming.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling Het effect van HF -ziekenhuisopnames in de kwaliteit van leven van HF -patiënten in de echte wereld.
Tijdsspanne: Meting op 0, 1 en 6 maanden na ontslag.
|
Meting van de kwaliteit van leven na HF-ziekenhuisopnames, met behulp van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) versus Minnesota leven met hartfalen (MLHFQ). Patiënten worden gerandomiseerd om slechts één van de vragenlijsten te beantwoorden. KCCQ bestaat uit 12 vragen die specifiek zijn voor HF en de QOL beoordeelt gedurende de twee weken; Scores variëren van 0 tot 100, waar een hogere score een betere QOL betekent. De MLHFQ bestaat uit 21 vragen en beoordeelt de QOL in de afgelopen maand. Vragen worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal variërend van 0-5; Scorebereik is 0-105, met een hogere score die een armere QOL vertegenwoordigt. |
Meting op 0, 1 en 6 maanden na ontslag.
|
|
Beoordeling van angst en depressie door ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Meting op 0, 1 en 6 maanden na geïnformeerde toestemming.
|
HADS zal worden gebruikt om angst en depressie te beoordelen.
Hads is een schaal van 14 items, waarin alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, en scores worden 19 berekend door de scores van elke subschaal op te tellen, voor angst of depressie.
Scores variëren van 0 tot 20, waar hogere scores meer angst- of depressiesymptomen aangeven.
|
Meting op 0, 1 en 6 maanden na geïnformeerde toestemming.
|
|
Correlatie tussen veranderingen in de kwaliteit van leven, gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) versus Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), en veranderingen in klinische gerapporteerde resultaten.
Tijdsspanne: Meting op 0, 1 en 6 maanden na geïnformeerde toestemming.
|
KCCQ-12 en MLHFQ zijn vragenlijsten van HF-specifieke kwaliteit van leven.
Patiënten beantwoorden ofwel slechts een van de vragenlijsten.
|
Meting op 0, 1 en 6 maanden na geïnformeerde toestemming.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
- Marques, I., Gomes, C., Viamonte, S., Ferreira, G. e Mendonça, C. 2017. Clínica Multidisciplinar de Insuficiência Cardíaca: Como Implementar. Medicina Interna. 24, 4 (Dez. 2017), 308-317. DOI:https://doi.org/10.24950/rspmi/R58/17/2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .