Proms gestien sydämen vajaatoimintapotilaista (PROFIC-HF)
GEESCES Sydämen vajaatoimintapotilaat - Profic -HF -tutkimus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on krooninen tila, jolla on huomattava sairastuvuus, ja sen vaikutusten ymmärtäminen potilaiden elämänlaatuun on välttämätöntä.
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) ovat mikä tahansa sairauden tai hoidon seurausta, joka tulee suoraan potilaalta, ilman lääkäreiden tulkintaa käyttämällä standardisoituja tieteellisesti validoituja lääketieteellisiä kyselylomakkeita, proms. Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) ovat työkaluja, joita käytetään pro-tietojen sieppaamiseen yleensä kyselylomakkeiden muodossa.
Gestimien sydämen vajaatoiminnan potilaiden (PROFIC-HF) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan ilmoittamien tulosmittausten (PROM) digitaalisesti rekisteröinnin toteutettavuutta reaalimaailman potilailla, jotka ovat ilmoittautuneet monitieteiseen sydämen vajaatoimintaan. Kaksi HF -spesifistä proms -Kansas City -kysely (KCCQ -12) ja Minnesota, joka elää sydämen vajaatoimintakyselyssä (MLHFQ) -ja 2 ahdistuksen ja masennuksen arvioinnin 2 proms -potilaiden terveyskysely -2 (PHQ -2) ja sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko (hads), joka käyttää digitaalista alusta, joka voi olla verkossa älypuhelimella tai tietokoneella.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös korrelaatio elämänlaadun muutosten välillä (mitattuna Kansas Cityn kardiomyopatiakysely (KCCQ-12) verrattuna Minnesotaan, joka elää sydämen vajaatoiminnan kyselylomakkeen kanssa) ja muutoksia kliinisissä ilmoitetuissa tuloksissa: Arvioi reaalimaailman HFPateenien elämänlaatua ja kvantifioida sairaalahoitosten vaikutuksia potilaiden laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Profic-HF satunnaistaa 75 osallistujaa täyttämään Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ-12) ja 75 Sydämen vajaatoiminnan kyselylomakkeen (MLHFQ) Minnesotan täydentämiseksi.
Kokeessa ohjataan digitaalisen proms -järjestelmän käyttöä, joka on kerätty konsultointien odotushuoneesta ja/tai potilaan kanssa kotona.
Proms perustuu HF-standardijoukkoon, jonka on luonut kansainvälinen terveysvaikutusten mittauskonsortio (ICHOM), joka on mukautettu potilaan seurantaohjelmaan, jota Gestic on jo käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC), joka on allekirjoitettu ennen minkäänlaista tutkimusta koskevaa menettelyä,
- Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu HF, hoidossa gestic,
- Kyky ja halu ymmärtää ehdotettuja kyselylomakkeita, lääkärin arviointia ja
- Kyky ja halu käyttää alustaan tietojen suorittamiseksi itse tai hoitajan avulla (välityspalvelin)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa vastauksia kyselylomakkeiden kysymyksiin,
- Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen, joka estää kysymyksien ymmärtämisen, lääkärin arviointia kohti
- Pahanlaatuisuus tai muu ei-sydämen ehto, joka rajoittaa elinkaaren odotettavissa <12 kuukauteen, lääkärin arviointia tai
- Mikä tahansa muu tila tai terapia, joka tekisi aiheesta sopimattoman tämän tutkimuksen kanssa ja joka ei salli osallistumista koko suunniteltuun tutkimusjaksoon tutkijan arvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat
Gestic -sydämen vajaatoiminnan potilaat käyttävät digitaalista proms -järjestelmää keräämällä tietoja kuulemishuoneen ja/tai potilaan kanssa kotona käyttämällä verkkopohjaista sovellusta, joka toimii älypuhelimella tai tietokoneella Internet -yhteydellä.
|
Prom -kokoelma digitaalisen terveysverkkosovelluksen avulla.
Proms perustuu HF-standardijoukkoon, jonka on luonut kansainvälisen terveysvaikutusten mittausten (ICHOM), joka on mukautettu potilaan seurantaprotokollaan, jota Gestic on jo käytössä.
Puolet osallistujista täyttää Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ-12) ja toinen puoli suorittaa Minnesota, joka elää sydämen vajaatoimintakyselyssä (MLHFQ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna KCCQ-12: lla verrattuna MLHFQ: iin
Aikaikkuna: Mittaus 0, 1 ja 6 kuukautta tietoisen suostumuksen jälkeen.
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ-12) ja Minnesota, joka elää sydämen vajaatoiminnassa (MLHFQ) ovat elämänlaadun (QOL) kyselylomakkeet, jotka ovat erityisiä sydämen vajaatoimintaan. Potilaat satunnaistetaan vastaamaan vain yhteen kyselylomakkeisiin. KCCQ koostuu 12 HF: lle erityiskysymyksestä ja arvioi QOL: n kahden viime viikon aikana; Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QOL: ta. MLHFQ koostuu 21 kysymyksestä ja arvioi QOL: n edellisen kuukauden aikana. Kysymyksiin vastataan Likert-asteikolla välillä 0-5; Pistemäärä on 0-105, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa QOL: ta. |
Mittaus 0, 1 ja 6 kuukautta tietoisen suostumuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi HF -sairaalahoitojen vaikutus reaalimaailman HF -potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Mittaus 0, 1 ja 6 kuukauden kuluttua purkauksesta.
|
Elämänlaadun mittaus HF-sairaalahoitojen jälkeen käyttämällä Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomaketta (KCCQ-12) verrattuna Minnesotassa, joka elää sydämen vajaatoiminnassa (MLHFQ). Potilaat satunnaistetaan vastaamaan vain yhteen kyselylomakkeisiin. KCCQ koostuu 12 HF: lle erityiskysymyksestä ja arvioi QOL: n kahden viikon aikana; Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QOL: ta. MLHFQ koostuu 21 kysymyksestä ja arvioi QOL: n edellisen kuukauden aikana. Kysymyksiin vastataan Likert-asteikolla välillä 0-5; Pistemäärä on 0-105, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa QOL: ta .. |
Mittaus 0, 1 ja 6 kuukauden kuluttua purkauksesta.
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen arviointi sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HaDS)
Aikaikkuna: Mittaus 0, 1 ja 6 kuukautta tietoisen suostumuksen jälkeen.
|
Hadsia käytetään ahdistuksen ja masennuksen arviointiin.
HADS on 14-osainen asteikko, jossa kaikki kohteet luokitellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla ja pisteet lasketaan 19 yhteenvetolla kunkin osa-asteikon pisteet ahdistuksen tai masennuksen vuoksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta tai masennusta oireita.
|
Mittaus 0, 1 ja 6 kuukautta tietoisen suostumuksen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun muutosten korrelaatio, mitattuna Kansas Cityn kardiomyopatiakysely (KCCQ-12) verrattuna Minnesotaan, joka elää sydämen vajaatoimintakyselyssä (MLHFQ) ja muutokset kliinisissä ilmoitetuissa tuloksissa.
Aikaikkuna: Mittaus 0, 1 ja 6 kuukautta tietoisen suostumuksen jälkeen.
|
KCCQ-12 ja MLHFQ ovat HF-spesifisiä elämänlaadun kyselylomakkeita.
Potilaat vastaavat joko vain yhteen kyselylomakkeisiin.
|
Mittaus 0, 1 ja 6 kuukautta tietoisen suostumuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
- Marques, I., Gomes, C., Viamonte, S., Ferreira, G. e Mendonça, C. 2017. Clínica Multidisciplinar de Insuficiência Cardíaca: Como Implementar. Medicina Interna. 24, 4 (Dez. 2017), 308-317. DOI:https://doi.org/10.24950/rspmi/R58/17/2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .