Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Promo od pacientů s gestickou srdeční selhání (PROFIC-HF)

22. dubna 2025 aktualizováno: Irene Marques, Centro Hospitalar do Porto

Promo od pacientů s gestickou srdeční selhání - studie profic -HF

Srdeční selhání (HF) je chronický stav s podstatnou morbiditou a je nezbytné porozumění jeho účinkům na kvalitu života pacientů.

Výsledky hlášené pacientem (Pros) jsou jakýmkoli výsledkem nemoci nebo léčby, která pochází přímo od pacienta, bez jakéhokoli interpretace lékařů, pomocí standardizovaných vědecky ověřených lékařských dotazníků, PROM. Výsledná opatření hlášená pacientem (PROM) jsou nástroje používané k zachycení informací Pro obvykle ve formě dotazníků.

Cílem studie PROM od pacientů s gestickým srdečním selháním (profic-HF) je posoudit proveditelnost digitálního zaznamenávání výsledkových opatření hlášených pacientem (PROM) doma u pacientů s reálným světem zapsaným do multidisciplinární kliniky srdečního selhání. Dva pless specifické pro HF -dotazník Kansas City (KCCQ -12) a Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ) -a 2 pless pro úzkost a depresivní dotazník -2 (PHQ -2) a nemocniční úzkost a deprese (HADS) budou shromažďovány nebo budou mít přístup k počítačovému smarts a počítačové.

Tato studie také zhodnotí korelaci mezi změnami kvality života (měřeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ-12) versus Minnesota Living Living s dotazníkem srdečního selhání) a změnami v klinických hlášených výsledcích: posoudit kvalitu života reálných světových pacientů na klinice multidisciplinárního srdečního selhání a dopadu na nemocniční události na nemocnici v nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Profic-HF randomizuje 75 účastníků k vyplnění dotazníku Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ-12) a 75 k dokončení dotazníku Minnesoty žijící s srdečním selháním (MLHFQ).

Zkouška bude pilotovat používání systému digitálních PROMS, shromážděného z čekárny na konzultaci a/nebo s pacientem doma.

PROMS budou založeny na standardní sadě HF vytvořené Mezinárodním měřením konsorcia zdravotních výsledků (ICHOM), přizpůsobené programu sledování pacienta již používaného společností Gestic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou srdečního selhání, podstupující léčbu na Gestic. Způsobilí pacienti budou identifikováni lékaři/vyšetřovatelé gestic ve schůzkách v nemocnici HF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas (IC) podepsaný před jakýmkoli postupným postupem,
  • Dospělí pacienti s diagnózou HF, podstupující léčbu na Gestic,
  • Schopnost a ochota porozumět navrhovaným dotazníkům, na úsudek lékaře a
  • Schopnost a ochota přístup k platformě pro dokončení dat samy nebo pomocí pečovatele (proxy)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dávat odpovědi na otázky v dotaznících,
  • Mírné nebo těžké kognitivní poškození, které vylučuje pochopení otázek, na úsudek lékaře,
  • Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávání života na <12 měsíců, na úsudek lékaře nebo
  • Jakákoli jiná podmínka nebo terapie, která by byla pro tuto studii nevhodná a neumožnila by účast na plné plánované studijní období, podle rozsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti kliniky gestického srdečního selhání budou používat systém digitálních PROMS, shromažďovat informace o čekárně na konzultaci a/nebo s pacientem doma pomocí webové aplikace, která běží na smartphonu nebo počítači s připojením k internetu.
Jiný: Sbírka pro ples
Sbírka PROM pomocí webové aplikace pro digitální zdraví. Proms budou založeny na standardní sadě HF vytvořené Mezinárodním měřením konsorcia zdravotních výsledků (ICHOM), přizpůsobené následnému protokolu pacienta již používaného společností Gestic. Polovina účastníků vyplní dotazník Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ-12) a druhá polovina dokončí Minnesota žijící dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní kvalita života měřená pomocí KCCQ-12 versus MLHFQ
Časové okno: Měření při 0, 1 a 6 měsících po informovaném souhlasu.

Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ-12) a Minnesota žijící se srdečním selháním (MLHFQ) jsou dotazníky kvality života (QOL) specifické pro srdeční selhání. Pacienti budou randomizováni, aby odpověděli pouze na jeden z dotazníků.

KCCQ se skládá z 12 otázek specifických pro HF a hodnotí QOL za poslední dva týdny; Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší QOL. MLHFQ se skládá z 21 otázek a hodnotí QOL za předchozí měsíc. Otázky jsou zodpovězeny pomocí stupnice Likert v rozsahu od 0-5; Rozsah skóre je 0-105, s vyšším skóre představujícím horší QOL.
Měření při 0, 1 a 6 měsících po informovaném souhlasu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vliv hospitalizací HF v kvalitě života pacientů s HF v reálném světě.
Časové okno: Měření při 0, 1 a 6 měsících od propuštění.

Měření kvality života po hospitalizacích HF pomocí dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ-12) versus Minnesota žijící se srdečním selháním (MLHFQ). Pacienti budou randomizováni, aby odpověděli pouze na jeden z dotazníků.

KCCQ se skládá z 12 otázek specifických pro HF a hodnotí QOL během dvou týdnů; Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší QOL. MLHFQ se skládá z 21 otázek a hodnotí QOL za předchozí měsíc. Otázky jsou zodpovězeny pomocí stupnice Likert v rozsahu od 0-5; Rozsah skóre je 0-105, s vyšším skóre představujícím horší QOL ..
Měření při 0, 1 a 6 měsících od propuštění.
Posouzení úzkosti a deprese měřítkem úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Měření při 0, 1 a 6 měsících po informovaném souhlasu.
HADS bude použit k posouzení úzkosti a deprese. HADS je stupnice 14 položek, ve které jsou všechny položky hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici a skóre je 19 vypočteno sčítáním skóre každé dílčí škály pro úzkost nebo depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 20, kde vyšší skóre naznačuje větší příznaky úzkosti nebo deprese.
Měření při 0, 1 a 6 měsících po informovaném souhlasu.
Korelace mezi změnami kvality života, měřeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ-12) versus Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ) a změnami v klinických hlášených výsledcích.
Časové okno: Měření při 0, 1 a 6 měsících po informovaném souhlasu.
KCCQ-12 a MLHFQ jsou dotazníky kvality života specifické pro HF. Pacienti budou buď odpovědět pouze na jeden z dotazníků.
Měření při 0, 1 a 6 měsících po informovaném souhlasu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar do Porto

Spolupracovníci

EIT Health
Promptly Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sbírka pro ples

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit