PROMS od gestowych pacjentów z niewydolnością serca (PROFIC-HF)
PROMS od gestowych pacjentów z niewydolnością serca - badanie Vacic -HF
Niewydolność serca (HF) jest przewlekłym stanem o znacznej zachorowalności, a zrozumienie jej wpływu na jakość życia pacjentów jest niezbędne.
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są dowolnym wynikiem choroby lub leczenia, która pochodzi bezpośrednio od pacjenta, bez żadnej interpretacji klinicystów, stosując standardowe naukowo walidowane kwestionariusze medyczne, Proms. Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PROM) to narzędzia wykorzystywane do przechwytywania informacji PRO zwykle w formie kwestionariuszy.
Badanie PROM z gestowych pacjentów z niewydolnością serca (Vacic-HF) ma na celu ocenę wykonalności cyfrowego rejestrowania miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) w domu u pacjentów z prawdziwym światem włączonym do multidyscyplinarnej kliniki niewydolności serca. Dwa specyficzne dla HF BY -Kwestionariusz Kansas City (KCCQ -12) i Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ) -oraz 2 Prom w zakresie oceny lęku i depresji -Kwestionariusz zdrowia pacjenta -2 (PHQ -2) oraz skala lęku i depresji w szpitalu (HADS) zostaną połączone zdalnie połączone platformą cyfrową, której można uzyskać dostęp w sieci lub komputer.
Badanie to oceni również korelację między zmianami jakości życia (mierzonymi przez kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-12) w porównaniu z Minnesota, żyjąc z kwestionariuszem niewydolności serca) a zmianami w sprawie doniesień klinicznych: Oceń jakość życia w świecie rzeczywistym przesyłek HF obserwowanych w interdyscyplinarnej klinice niewydolności serca i kwantyfikują wpływ hospitalizacji na jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Precic-HF losowo uzyska 75 uczestników, aby wypełnić kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-12) i 75, aby ukończyć kwestionariusz Minnesota żyjący z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ).
Badanie będzie pilotować korzystania z cyfrowego systemu balu, zebranego z poczekalni konsultacyjnej i/lub z pacjentem w domu.
PROM będą oparte na standardowym zestawie HF utworzonym przez Międzynarodowe Konsorcjum Pomiarów Wyników Zdrowia (ICHOM), dostosowane do programu obserwacyjnego pacjenta już używanego przez Gestic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda (IC) podpisana przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania,
- Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym HF, poddawane leczeniu w gestyku,
- Zdolność i gotowość do zrozumienia proponowanych kwestionariuszy, według wyroku lekarza i
- Zdolność i chęć dostępu do platformy do samodzielnego wypełniania danych lub za pomocą opiekuna (proxy)
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność udzielenia odpowiedzi na pytania w kwestionariuszach,
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia poznawcze, które wyklucza zrozumienie pytań, według wyroku lekarza,
- Złośliwość lub inne warunki nie-kardiologiczne ograniczające życie do życia do <12 miesięcy, na wyrok lekarza lub
- Wszelkie inne warunki lub terapia, które sprawiłyby, że badany byłby nieodpowiedni do tego badania i nie pozwoliłby na udział w pełnym planowanym okresie badania, w wyroku śledczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci z kliniki gestowej niewydolności serca będą korzystać z cyfrowego systemu balów, zbierając informacje na temat poczekalni konsultacyjnej i/lub z pacjentem w domu za pomocą aplikacji internetowej działającej na smartfonie lub komputerze z połączeniem internetowym.
|
Kolekcja PROM za pomocą cyfrowej aplikacji internetowej.
PROM będą oparte na standardowym zestawie HF utworzonym przez Międzynarodowe Konsorcjum Pomiarów Wyników Zdrowia (ICHOM), dostosowane do protokołu obserwacji pacjenta już używanego przez Gestic.
Połowa uczestników wypełni kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-12), a druga połowa zakończy Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona przez KCCQ-12 w porównaniu z MLHFQ
Ramy czasowe: Pomiar na 0, 1 i 6 miesięcy po świadomej zgody.
|
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-12) i Minnesota Living z niewydolnością serca (MLHFQ) to kwestionariusze jakości życia (QOL) specyficzne dla niewydolności serca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do odpowiedzi tylko na jeden z kwestionariuszy. KCCQ składa się z 12 pytań specyficznych dla HF i ocenia QOL w ciągu ostatnich dwóch tygodni; Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą QOL. MLHFQ składa się z 21 pytań i ocenia QOL w poprzednim miesiącu. Odpowiedzi na pytania przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0-5; Zakres wyników wynosi 0-105, przy czym wyższy wynik reprezentuje gorszą QOL. |
Pomiar na 0, 1 i 6 miesięcy po świadomej zgody.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ hospitalizacji HF na jakość życia pacjentów z HF w świecie rzeczywistym.
Ramy czasowe: Pomiar po 0, 1 i 6 miesięcy od rozładowania.
|
Pomiar jakości życia po hospitalizacjach HF, przy użyciu kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) w porównaniu z Minnesota, żyjąc z niewydolnością serca (MLHFQ). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do odpowiedzi tylko na jeden z kwestionariuszy. KCCQ składa się z 12 pytań specyficznych dla HF i ocenia QOL w ciągu dwóch tygodni; Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą QOL. MLHFQ składa się z 21 pytań i ocenia QOL w poprzednim miesiącu. Odpowiedzi na pytania przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0-5; Zakres wyników wynosi 0-105, a wyższy wynik reprezentuje gorszą QOL .. |
Pomiar po 0, 1 i 6 miesięcy od rozładowania.
|
|
Ocena lęku i depresji przez skalę lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Pomiar na 0, 1 i 6 miesięcy po świadomej zgody.
|
Hads zostaną wykorzystane do oceny lęku i depresji.
HADS to 14-elementowa skala, w której wszystkie elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, a wyniki są obliczane przez 19, podsumowując wyniki każdej podskali, pod kątem lęku lub depresji.
Wyniki wynoszą od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku lub depresji.
|
Pomiar na 0, 1 i 6 miesięcy po świadomej zgody.
|
|
Korelacja między zmianami życia, mierzoną w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-12) w porównaniu z Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ), a zmianami w wynikach zgłoszonych klinicznych.
Ramy czasowe: Pomiar na 0, 1 i 6 miesięcy po świadomej zgody.
|
KCCQ-12 i MLHFQ to specyficzna dla HF kwestionariusze jakości życia.
Pacjenci albo odpowiedzą tylko na jeden z kwestionariuszy.
|
Pomiar na 0, 1 i 6 miesięcy po świadomej zgody.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
- Marques, I., Gomes, C., Viamonte, S., Ferreira, G. e Mendonça, C. 2017. Clínica Multidisciplinar de Insuficiência Cardíaca: Como Implementar. Medicina Interna. 24, 4 (Dez. 2017), 308-317. DOI:https://doi.org/10.24950/rspmi/R58/17/2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .