Proms fra pasienter med hjertesvikt (PROFIC-HF)
Proms fra pasienter med hjertesvikt - Profic -HF -studie
Hjertesvikt (HF) er en kronisk tilstand med betydelig sykelighet, og det er viktig å forstå dens virkning på pasientenes livskvalitet.
Pasientrapporterte utfall (PROs) er et resultat av en sykdom eller behandling som kommer direkte fra pasienten, uten noen tolkning fra klinikere, ved bruk av standardiserte vitenskapelig validerte medisinske spørreskjemaer. Pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS) er verktøyene som brukes til å fange opp Pro-informasjon vanligvis i form av spørreskjemaer.
PROM-ene fra Gestic Hjertesviktpasienter (PROFIC-HF) -studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av digitalt registrering av pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS) hjemme hos pasienter i den virkelige verden som er registrert i en tverrfaglig hjertesvikt klinikk. To HF -spesifikke PROM -er -Kansas City -spørreskjema (KCCQ -12) og Minnesota som lever med hjertesviktspørreskjema (MLHFQ) -og en 2 PROMS for angst- og depresjonsvurdering -Patient Health Questionnaire -2 (PHQ -2) og sykehusangst og depresjon skala (HAD -en) vil bli samlet til å bruke en sykehusangst og depresjonsskala (HADT nettet) vil bli samlet til å bruke en sykehusangst og depresjonsbestemmelse (
Denne studien vil også evaluere sammenhengen mellom livskvalitetsendringer (målt ved Kansas City Cardiomyopathy-spørreskjema (KCCQ-12) mot Minnesota som lever med hjertesvikt spørreskjema) og endringer i kliniske rapporterte utfall: vurdere livskvaliteten til den virkelige verden HFPatients som følges i en multidisk kvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Profic-HF vil randomisere 75 deltakere for å fullføre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) og 75 for å fullføre Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Rettsaken vil pilotere bruken av Digital PROMS -systemet, samlet inn fra konsultasjonens venterom og/eller med pasienten hjemme.
PROMS vil være basert på HF-standardsettet opprettet av International Consortium of Health Resultes Målinger (ICHOM), tilpasset pasientoppfølgingsprogrammet som allerede er i bruk av Gestic.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke (IC) signert før noen studiespesifikk prosedyre,
- Voksne pasienter som er diagnostisert med HF, gjennomgått behandling på Gestic,
- Evne og vilje til å forstå de foreslåtte spørreskjemaene, per lege -skjønn og
- Evne og vilje til å få tilgang til plattformen for å fullføre dataene av seg selv eller ved hjelp av en omsorgsperson (proxy)
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi svarene på spørsmålene i spørreskjemaene,
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt som utelukker forståelsen av spørsmålene, per lege -skjønn,
- Malignitet eller annen ikke-kardic tilstand som begrenser livsforekomst til <12 måneder, per lege eller
- Enhver annen tilstand eller terapi som vil gjøre emnet uegnet til denne studien og ikke vil tillate deltakelse for den fullstendige planlagte studieperioden, etter etterforskerens dom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvikt pasienter
Pasienter fra Gestic Heart Failure Clinic vil bruke et digitalt PROMS -system, samle informasjon om konsultasjonens venterom og/eller med pasienten hjemme ved hjelp av en nettbasert applikasjon som kjører på smarttelefonen eller datamaskinen med internettforbindelse.
|
PROM -samling ved hjelp av en digital helse -applikasjon.
PROMS vil være basert på HF-standardsettet opprettet av International Consortium of Health Resultes Målinger (ICHOM), tilpasset pasientens oppfølgingsprotokoll som allerede er i bruk av Gestic.
Halvparten av deltakerne vil fullføre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) og den andre halvparten vil fullføre Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved KCCQ-12 kontra MLHFQ
Tidsramme: Måling 0, 1 og 6 måneder etter informert samtykke.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) og Minnesota som lever med hjertesvikt (MLHFQ) er et spørreskjema for livskvalitet (QoL) som er spesifikke for hjertesvikt. Pasienter vil bli randomisert til å svare på bare ett av spørreskjemaene. KCCQ består av 12 spørsmål som er spesifikke for HF og vurderer QOL de siste to ukene; Poengene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum betyr bedre QOL. MLHFQ består av 21 spørsmål og vurderer QOL i løpet av forrige måned. Spørsmål blir besvart ved hjelp av en Likert-skala fra 0-5; Scoreområdet er 0-105, med høyere poengsum som representerer en dårligere QoL. |
Måling 0, 1 og 6 måneder etter informert samtykke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering effekten av HF -sykehusinnleggelser i livskvaliteten til HF -pasienter i den virkelige verden.
Tidsramme: Måling ved 0, 1 og 6 måneder fra utslipp.
|
Måling av livskvalitet etter HF-sykehusinnleggelser, ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) kontra Minnesota som lever med hjertesvikt (MLHFQ). Pasienter vil bli randomisert til å svare på bare ett av spørreskjemaene. KCCQ består av 12 spørsmål som er spesifikke for HF og vurderer QOL i løpet av de to ukene; Poengene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum betyr bedre QOL. MLHFQ består av 21 spørsmål og vurderer QOL i løpet av forrige måned. Spørsmål blir besvart ved hjelp av en Likert-skala fra 0-5; Scoreområdet er 0-105, med høyere poengsum som representerer en dårligere QoL .. |
Måling ved 0, 1 og 6 måneder fra utslipp.
|
|
Vurdering av angst og depresjon ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Måling 0, 1 og 6 måneder etter informert samtykke.
|
HADS vil bli brukt til å vurdere angst og depresjon.
HADS er en skala på 14 elementer, der alle elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, og score er 19 beregnet ved å summere score på hver underskala, for angst eller depresjon.
Poengene varierer fra 0 til 20, der høyere score indikerer mer angst- eller depresjonssymptomer.
|
Måling 0, 1 og 6 måneder etter informert samtykke.
|
|
Korrelasjon mellom livskvalitetsendringer, målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mot Minnesota som lever med hjertesviktspørreskjema (MLHFQ), og endringer i kliniske rapporterte resultater.
Tidsramme: Måling 0, 1 og 6 måneder etter informert samtykke.
|
KCCQ-12 og MLHFQ er HF-spesifikk kvalitet på livsspørreskjemaer.
Pasientene vil enten svare på bare ett av spørreskjemaene.
|
Måling 0, 1 og 6 måneder etter informert samtykke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burns DJP, Arora J, Okunade O, Beltrame JF, Bernardez-Pereira S, Crespo-Leiro MG, Filippatos GS, Hardman S, Hoes AW, Hutchison S, Jessup M, Kinsella T, Knapton M, Lam CSP, Masoudi FA, McIntyre H, Mindham R, Morgan L, Otterspoor L, Parker V, Persson HE, Pinnock C, Reid CM, Riley J, Stevenson LW, McDonagh TA. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): Standardized Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Heart Failure Patients. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):212-222. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.007. Epub 2019 Dec 11.
- Marques, I., Gomes, C., Viamonte, S., Ferreira, G. e Mendonça, C. 2017. Clínica Multidisciplinar de Insuficiência Cardíaca: Como Implementar. Medicina Interna. 24, 4 (Dez. 2017), 308-317. DOI:https://doi.org/10.24950/rspmi/R58/17/2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .