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Proms da pazienti con insufficienza cardiaca gestica (PROFIC-HF)

22 aprile 2025 aggiornato da: Irene Marques, Centro Hospitalar do Porto

Proms di pazienti con insufficienza cardiaca gestica - Studio Provider -HF

L'insufficienza cardiaca (HF) è una condizione cronica con morbilità sostanziale e la comprensione dei suoi effetti sulla qualità della vita dei pazienti è essenziale.

Gli esiti riportati dal paziente (PRO) sono qualsiasi risultato di una malattia o di un trattamento che deriva direttamente dal paziente, senza alcuna interpretazione da parte dei medici, utilizzando questionari medici standardizzati scientificamente convalidati, balli. Le misure di esito riportate dal paziente (PROM) sono gli strumenti utilizzati per acquisire informazioni pro di solito sotto forma di questionari.

Gli ENG di Studio dei pazienti con insufficienza cardiaca gestica (Provider-HF) mirano a valutare la fattibilità della registrazione digitalmente delle misure di esito riportate dal paziente (PROM) a casa nei pazienti del mondo reale arruolati in una clinica di insufficienza cardiaca multidisciplinare. Due balli specifici per HF -Kansas City questionario (KCCQ -12) e il Minnesota che vive con il questionario di insufficienza cardiaca (MLHFQ) -e un ballo di 2 Proms per la valutazione dell'ansia e della depressione -Il questionario sulla salute del paziente -2 (PHQ -2) e l'ansia ospedaliera e la scala della depressione (HADS) saranno raccolte da una piattaforma digitale che può essere accessibile online con una Smartphone o un PHQ -2).

Questo studio valuterà anche la correlazione tra i cambiamenti di qualità della vita (misurato dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) rispetto al Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca) e cambiamenti negli esiti clinici segnalati: valutare la qualità della vita del mondo reale HFPients seguita in una clinica di insuccesso cardiaco seguita da pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Provider-HF randomizzerà 75 partecipanti a completare il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) e 75 per completare il Minnesota che vive con il questionario di insufficienza cardiaca (MLHFQ).

La prova pilota l'uso del sistema di bali digitali, raccolto dalla sala d'attesa di consultazione e/o con il paziente a casa.

I PROMS si basano sul set standard HF creato dal consorzio internazionale delle misurazioni dei risultati sanitari (ICHOM), adattato al programma di follow-up del paziente già in uso da Gestic.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di insufficienza cardiaca, sottoposti a cure presso Gestic. I pazienti idonei saranno identificati dai medici/investigatori gestiche negli appuntamenti ospedalieri di HF.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto (IC) firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
  • Pazienti adulti con diagnosi di HF, sottoposti a trattamento presso il Gestico,
  • Capacità e volontà di comprendere i questionari proposti, per giudizio medico e
  • Capacità e volontà di accedere alla piattaforma per il completamento dei dati da soli o con l'aiuto di un caregiver (proxy)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare le risposte alle domande nei questionari,
  • Disattivazione cognitiva moderata o grave che preclude la comprensione delle domande, per giudizio medico,
  • Malignità o altra condizione non cardiaca che limita l'espestazione della vita a <12 mesi, per giudizio medico o
  • Qualsiasi altra condizione o terapia che renderebbe il soggetto non idoneo a questo studio e non consentirebbe la partecipazione per l'intero periodo di studio pianificato, nel giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti della clinica di insufficienza cardiaca gestica utilizzeranno un sistema di bali digitali, raccogliendo informazioni sulla sala d'attesa di consultazione e/o con il paziente a casa utilizzando un'applicazione basata sul Web che funziona sullo smartphone o sul computer con connessione Internet.
Altro: Collezione di ballo
Collezione Prom che utilizza un'applicazione Web per la salute digitale. I PROMS si basano sul set standard HF creato dal consorzio internazionale delle misurazioni dei risultati sanitari (ICHOM), adattato al protocollo di follow-up del paziente già in uso da Gestic. La metà dei partecipanti completerà il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) e l'altra metà completerà il Minnesota che vive con il questionario di insufficienza cardiaca (MLHFQ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute misurata da KCCQ-12 contro MLHFQ
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 1 e 6 mesi dopo il consenso informato.

Il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) e il Minnesota che vivono con insufficienza cardiaca (MLHFQ) sono questionari di qualità della vita (QOL) specifici per l'insufficienza cardiaca. I pazienti saranno randomizzati a rispondere solo a uno dei questionari.

KCCQ è costituito da 12 domande specifiche per HF e valuta QOL nelle ultime due settimane; I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto significa QoL migliore. L'MLHFQ è costituito da 21 domande e valuta la QOL nel mese precedente. Le domande hanno una risposta utilizzando una scala Likert che va da 0 a 5; L'intervallo di punteggio è 0-105, con un punteggio più alto che rappresenta un QoL più povero.
Misurazione a 0, 1 e 6 mesi dopo il consenso informato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione l'effetto dei ricoveri di HF nella qualità della vita dei pazienti con HF nel mondo reale.
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 1 e 6 mesi dalla dimissione.

Misurazione della qualità della vita dopo ricoveri HF, utilizzando il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) rispetto al Minnesota che vive con insufficienza cardiaca (MLHFQ). I pazienti saranno randomizzati a rispondere solo a uno dei questionari.

KCCQ è costituito da 12 domande specifiche per HF e valuta QOL per due settimane; I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto significa QoL migliore. L'MLHFQ è costituito da 21 domande e valuta la QOL nel mese precedente. Le domande hanno una risposta utilizzando una scala Likert che va da 0 a 5; L'intervallo di punteggio è 0-105, con un punteggio più alto che rappresenta un QoL più povero ..
Misurazione a 0, 1 e 6 mesi dalla dimissione.
Valutazione dell'ansia e della depressione da parte dell'ansia ospedaliera e della scala della depressione (HADS)
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 1 e 6 mesi dopo il consenso informato.
HADS verrà utilizzato per valutare l'ansia e la depressione. HADS è una scala di 14 elementi, in cui tutti gli articoli sono classificati su una scala Likert a 4 punti e i punteggi sono 19 calcolati sommando i punteggi di ogni sottoscala, per ansia o depressione. I punteggi vanno da 0 a 20, in cui i punteggi più alti indicano più sintomi di ansia o depressione.
Misurazione a 0, 1 e 6 mesi dopo il consenso informato.
Correlazione tra cambiamenti di qualità della vita, misurata dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) rispetto al Minnesota che vive con il questionario di insufficienza cardiaca (MLHFQ) e cambiamenti negli esiti clinici riportati.
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 1 e 6 mesi dopo il consenso informato.
KCCQ-12 e MLHFQ sono questionari di qualità della vita specifici per HF. I pazienti rispondono a solo uno dei questionari.
Misurazione a 0, 1 e 6 mesi dopo il consenso informato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Collaboratori

EIT Health
Promptly Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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