がんサバイバーとそのパートナーの間でのアプリが配置された睡眠コーチングのパイロット研究 (ACCESS)
2025年12月17日 更新者：University of Arizona
がんサバイバーとベッドルームパートナーの間でのアプリを配信した睡眠コーチングのパイロット研究
提案された研究は、デジタルで提供された行動睡眠介入を評価する研究で、がん生存者とその寝室のパートナーを登録および維持することの実現可能性と許容性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
睡眠不足は、何年も持続することがあり、症状の増加（うつ病、疲労など）の増加、生活の質の悪化、および癌の進行や死亡率などの臨床結果の悪化に関連している癌生存者の間で一般的な問題です。
がん生存者のパートナーも睡眠不足を経験しますが、現在の介入は通常生存者に焦点を当てており、パートナーは過小評価されています。
提案された研究は、デジタルで提供された行動睡眠介入を評価する研究で、がん生存者とその寝室のパートナーを登録および維持することの実現可能性と許容性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
がんのサバイバー資格基準：
包含基準：
- 癌と診断された、
- 登録する6か月から5年前に治療治療を完了しました（進行中のアジュバント内分泌療法を除く）、
- 不眠症の重症度指数（ISI）で8から14のスコア
- 一貫した寝室のパートナーがいます（つまり、週に4泊以上同じ寝室で寝ます）。
ベッドルームパートナーの資格基準：
1）過去5年以内に癌はありません
生存者と寝室の両方のパートナー：
インクルージョン：
- 年齢>または= 18歳、
- 英語を話して読むことができ、
インフォームドコンセントを提供できる、
除外：
- 過去3か月間、処方睡眠薬の種類や用量に変化はありません。
- 登録前に6か月間行動睡眠治療に従事していない、
- 8週間以上の介入ゾーン以上に、または研究評価に至るまでの2週間にわたって3つ以上のゾーンを移動することを計画していません。
- 登録や研究中に妊娠することを計画していることで妊娠していない、
- 参加を妨げる可能性のある精神医学的または病状が診断または疑われることはありません。
- 通常の夜間睡眠パターン（シフトワークなど）を妨げるコミットメントはありません。
- 未治療の非インンコンムニン睡眠障害（例：睡眠時無呼吸、落ち着きのない脚症候群、過症、概日リズム睡眠覚醒障害）は知られていません。
登録された参加者は、ダイアドの他のメンバーが撤回したとしても、研究にとどまることが許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリープコーチング
参加者は、スマートフォン/タブレットアプリによって配信される8週間の睡眠コーチングプログラムを受け取ります
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参加者は、スマートフォン/タブレットアプリによって配信される8週間の睡眠コーチングプログラムを受け取ります
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アクティブコンパレータ：睡眠教育
参加者は、睡眠に関する教育情報への電子アクセスを8週間受け取ります
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参加者は、睡眠に関する教育情報への電子アクセスを8週間受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の研究固有の調査によって評価された満足度 - 受け入れ可能性
時間枠：8週間 - 介入直後
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介入/研究は、平均して、参加者が0〜4スケールで2以上のプログラム/研究に対する満足度を報告した場合、許容できるとみなされます。
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8週間 - 介入直後
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採用率と保持率によって評価される実現可能性
時間枠：募集期間を通して
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介入/研究は、適格な潜在的な参加者の50％が登録し、登録された参加者の75％が介入後に保持される場合、実現可能とみなされます。
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募集期間を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入直後にベースラインからベースラインへの睡眠の健康の変化
時間枠：8週間 - 介入直後
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参加者は、ベースラインおよび介入直後の患者報告結果の測定情報システム（PROMIS）の睡眠障害と睡眠関連障害測定の8項目の短い形式を完了します。
生のスコアは、平均50、標準偏差が10のTスコアに変換されます。
PROMIS測定値のスコアが高いほど、基礎となる構成の多くが示されています。
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8週間 - 介入直後
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介入直後にベースラインからベースラインへの症状の変化
時間枠：8週間 - 介入直後
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参加者は、ベースラインおよび介入直後に7項目の不眠症の重症度指数を完了します。
スコアは0〜28の範囲で、スコアが高く、不眠症の急性症状が大きくなります。
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8週間 - 介入直後
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介入直後にベースラインからベースラインへの負担の変化
時間枠：8週間 - 介入直後
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参加者は、ベースラインで、介入直後に疲労、不安、うつ病を評価するPROMISスケールを完了します。
生のスコアは、平均50、標準偏差が10のTスコアに変換されます。
PROMIS測定値のスコアが高いほど、基礎となる構成の多くが示されています。
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8週間 - 介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rina S. Fox, PhD, MPH、University of Arizona College of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月21日
一次修了 (実際)
2025年12月16日
研究の完了 (実際)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。