Pilotstudie av app-levert søvncoaching blant kreftoverlevende og deres partnere (ACCESS)
17. desember 2025 oppdatert av: University of Arizona
Pilotstudie av app-levert søvncoaching blant kreftoverlevende og soveromspartnere
Den foreslåtte studien vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å registrere og beholde kreftoverlevende og deres soveromspartnere i en studie som evaluerer digitalt leverte atferdsmessige søvninngrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig søvn er et vanlig problem blant kreftoverlevende som kan vedvare i årevis og har vært knyttet til økte symptomer (f.eks. Depresjon, tretthet), verre livskvalitet og verre kliniske resultater som kreftprogresjon og dødelighet.
Partnere av kreftoverlevende opplever også dårlig søvn, men aktuelle intervensjoner fokuserer vanligvis på overlevende, og etterlater partnere underrepresentert.
Den foreslåtte studien vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å registrere og beholde kreftoverlevende og deres soveromspartnere i en studie som evaluerer digitalt leverte atferdsmessige søvninngrep.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kreftoverlevelsesberettigelseskriterier:
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med kreft,
- Fullført kurativ behandling seks måneder til fem år før du registrerer seg (bortsett fra pågående adjuvans endokrin terapi),
- Poeng 8 til 14 på søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI)
- Ha en jevn soveromspartner (dvs. sove i samme soverom 4 eller flere netter per uke).
Soveromspartner Kvalifiseringskriterier:
1) Ingen kreft i løpet av de siste fem årene
Både overlevende og soveromspartnere:
Inkludering:
- Alder> eller = 18 år,
- I stand til å snakke og lese engelsk,
I stand til å gi informert samtykke,
Utelukkelse:
- Ingen endringer i type eller dose reseptbelagte søvnmedisiner de siste tre månedene,
- Ikke engasjert i atferds søvnbehandling i seks måneder før påmelding,
- Ikke planlegger å reise over 3 tidssoner eller mer i løpet av de åtte intervensjonsukene eller i de to ukene som fører opp for å studere vurderinger,
- Ikke gravid ved påmelding eller planlegger å bli gravid under studien,
- Ingen diagnostisert eller mistenkt psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse,
- Ingen forpliktelser som vil forstyrre vanlige natttidssøvnsmønstre (f.eks. Skiftarbeid),
- Ingen kjente ubehandlede ikke-uforstyrrede søvnforstyrrelser (f.eks. Søvnapné, rastløse legs-syndrom, hypersomnia, døgnrytme søvn-våkne lidelse).
Påmeldte deltakere vil få lov til å forbli i studien selv om det andre medlemmet av deres Dyad trekker seg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sov coaching
Deltakerne vil motta et 8-ukers søvntreningsprogram levert av smarttelefon/nettbrett-app
|
Deltakerne vil motta et 8-ukers søvntreningsprogram levert av smarttelefon/nettbrett-app
|
|
Aktiv komparator: Søvnutdanning
Deltakerne vil motta elektronisk tilgang til pedagogisk informasjon om søvn i 8 uker
|
Deltakerne vil motta elektronisk tilgang til pedagogisk informasjon om søvn i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet vurdert ved studiespesifikk undersøkelse etter intervensjonen - akseptabilitet
Tidsramme: 8 uker - Umiddelbart etter intervensjonen
|
Intervensjonen/studien vil bli ansett som akseptabel hvis deltakerne i gjennomsnitt rapporterer om tilfredshet med det samlede programmet/studien som ≥2 på en 0-4 skala.
|
8 uker - Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Mulighet vurdert ved rekrutterings- og oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsperioden
|
Intervensjonen/studien vil bli ansett som mulig hvis 50% av kvalifiserte potensielle deltakere melder seg inn og 75% av påmeldte deltakerne blir beholdt ved etterintervall
|
Gjennom rekrutteringsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnhelse fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: 8 uker - Umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerne vil fullføre 8-punkts korte former av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) (PROMIS) og søvnrelaterte svekkelsesmål ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen.
Rå score vil bli konvertert til T-scores med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere score på PROMIS -tiltak indikerer mer av den underliggende konstruksjonen.
|
8 uker - Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i søvnløshetssymptomer fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: 8 uker - Umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerne vil fullføre 7-elements søvnløshetsindeks ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen.
Poengene varierer fra 0-28 med høyere score som indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
|
8 uker - Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i symptombelastningen fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: 8 uker - Umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerne vil fullføre promisskalaer som vurderer tretthet, angst og depresjon ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen.
Rå score vil bli konvertert til T-scores med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere score på PROMIS -tiltak indikerer mer av den underliggende konstruksjonen.
|
8 uker - Umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .