Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o koučování spánku dodávaného aplikacemi mezi přeživšími rakoviny a jejich partnery (ACCESS)

17. prosince 2025 aktualizováno: University of Arizona

Pilotní studie o koučování spánku dodávaného aplikací mezi přeživšími rakoviny a partnery ložnice

Navrhovaná studie otestuje proveditelnost a přijatelnost zápisu a udržení přeživších rakoviny a jejich partnerů z ložnice při studii hodnotící digitálně poskytované zásahy behaviorálního spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatný spánek je běžným problémem přeživších rakoviny, kteří mohou přetrvávat po celá léta a byl spojen se zvýšenými příznaky (např. Depresi, únavou), horší kvalitou života a horší klinické výsledky, jako je progrese rakoviny a úmrtnost. Partneři přeživších rakoviny také zažívají špatný spánek, ale současné zásahy se obvykle zaměřují na pozůstalé, takže partneři jsou nedostatečně zastoupeni. Navrhovaná studie otestuje proveditelnost a přijatelnost zápisu a udržení přeživších rakoviny a jejich partnerů z ložnice při studii hodnotící digitálně poskytované zásahy behaviorálního spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti pro přeživší rakovinu:

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována s jakoukoli rakovinou,
  2. Dokončená léčebná léčba šest měsíců až pěti let před zapsáním (s výjimkou probíhající adjuvantní endokrinní terapie),
  3. Skóre 8 až 14 na indexu závažnosti nespavosti (ISI)
  4. Mějte konzistentního partnera ložnice (tj. Spát ve stejné ložnici 4 nebo více nocí týdně).

Kritéria způsobilosti partnera v ložnici:

1) V posledních pěti letech žádná rakovina

Pozůstalí i partneři ložnice:

Zařazení:

  1. Věk> nebo = 18 let,
  2. Schopen mluvit a číst anglicky,

  3. Schopen poskytnout informovaný souhlas

    Vyloučení:

  4. V posledních třech měsících žádné změny v typu nebo dávce léků na spánek na předpis,
  5. Nezabývá se behaviorálním spánkovým ošetřením po dobu šesti měsíců před zápisem
  6. Během osmi intervenčních týdnů nebo po dobu dvou týdnů vedoucích ke studijnímu hodnocení, neplánování cestování po 3 nebo více
  7. Ne těhotná při zápisu nebo plánování otěhotnění během studie,
  8. Žádný diagnostikovaný nebo podezřelý psychiatrický nebo zdravotní stav, který by mohl narušit účast,
  9. Žádné závazky, které by zasahovaly do pravidelných nočních vzorců spánku (např. Shift Work),
  10. Žádné známé neošetřené poruchy spánku bez insomnie (např. Spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, hypersomnie, cirkadiánní porucha spánku a bdění spánku).

Zapsaní účastníci budou moci zůstat ve studii, i když se druhý člen jejich dyad odstoupí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánek koučování
Účastníci obdrží 8týdenní program koučování spánku dodávaný smartphone/tablet aplikací
Behaviorální: Spánek koučování
Účastníci obdrží 8týdenní program koučování spánku dodávaný smartphone/tablet aplikací
Aktivní komparátor: Vzdělání spánku
Účastníci obdrží elektronický přístup ke vzdělávacím informacím o spánku po dobu 8 týdnů
Behaviorální: Vzdělání spánku
Účastníci obdrží elektronický přístup ke vzdělávacím informacím o spánku po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost hodnoceno průzkumem specifickým pro studium po zásahu - přijatelnost
Časové okno: 8 týdnů - bezprostředně po zásahu
Intervence/studie bude považována za přijatelnou, pokud účastníci v průměru uvádějí spokojenost s celkovým programem/studiem jako ≥2 na stupnici 0-4.
8 týdnů - bezprostředně po zásahu
Proveditelnost hodnocená mírou náboru a udržení
Časové okno: Po celou dobu náboru
Intervence/studie bude považována za proveditelné, pokud se přihlásí 50% způsobilých potenciálních účastníků a 75% přihlášených účastníků je po zásahu dodrženo
Po celou dobu náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdraví spánku z výchozí hodnoty na bezprostředně po zásahu
Časové okno: 8 týdnů - bezprostředně po zásahu
Účastníci dokončí 8-bodové krátké formy výstupního informačního systému pro měření (PROMIS) narušení spánku a narušení spánku na začátku a bezprostředně po zásahu. Nezpracovaná skóre bude převedena na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre na mírách Promis naznačuje více základního konstruktu.
8 týdnů - bezprostředně po zásahu
Změna příznaků nespavosti z základní linie na bezprostředně po zásahu
Časové okno: 8 týdnů - bezprostředně po zásahu
Účastníci dokončí index závažnosti nespavosti 7 položek na začátku a bezprostředně po zásahu. Skóre se pohybuje od 0-28 s vyšším skóre, což ukazuje na akutní příznaky nespavosti.
8 týdnů - bezprostředně po zásahu
Změna zátěže symptomů z základní linie na bezprostředně po zásahu
Časové okno: 8 týdnů - bezprostředně po zásahu
Účastníci dokončí stupnice Promis hodnotící únavu, úzkost a depresi na začátku a bezprostředně po zásahu. Nezpracovaná skóre bude převedena na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre na mírách Promis naznačuje více základního konstruktu.
8 týdnů - bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spánek koučování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit