- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06938802
Estudo piloto de treinamento do sono entregue a aplicativos entre sobreviventes de câncer e seus parceiros (ACCESS)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Arizona
Estudo piloto de treinamento do sono entregue a aplicativos entre sobreviventes de câncer e parceiros do quarto
O estudo proposto testará a viabilidade e a aceitabilidade de matricular e reter sobreviventes de câncer e seus parceiros de quarto em um estudo que avalia intervenções comportamentais de sono entregues digitalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono ruim é uma questão comum entre os sobreviventes de câncer que pode persistir há anos e tem sido associada a um aumento dos sintomas (por exemplo, depressão, fadiga), pior qualidade de vida e piores resultados clínicos, como progressão e mortalidade por câncer.
Os parceiros de sobreviventes de câncer também experimentam sono ruim, mas as intervenções atuais geralmente se concentram nos sobreviventes, deixando os parceiros sub -representados.
O estudo proposto testará a viabilidade e a aceitabilidade de matricular e reter sobreviventes de câncer e seus parceiros de quarto em um estudo que avalia intervenções comportamentais de sono entregues digitalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de elegibilidade sobre sobrevivência do câncer:
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com qualquer câncer,
- Tratamento curativo concluído seis meses a cinco anos antes de se inscrever (exceto a terapia endócrina adjuvante em andamento),
- Pontuação 8 a 14 no índice de gravidade da insônia (ISI)
- Tenha um parceiro consistente do quarto (ou seja, durma no mesmo quarto 4 ou mais noites por semana).
Critérios de elegibilidade do parceiro do quarto:
1) nenhum câncer nos últimos cinco anos
Sobreviventes e parceiros do quarto:
Inclusão:
- Idade> ou = 18 anos,
- Capaz de falar e ler inglês,
Capaz de fornecer consentimento informado,
Exclusão:
- Nenhuma alteração no tipo ou dose de medicamentos prescritos no sono nos últimos três meses,
- Não envolvido em tratamento comportamental do sono por seis meses antes da inscrição,
- Não planejando viajar por três fusos horários ou mais durante as oito semanas de intervenção ou nas duas semanas que antecederam as avaliações do estudo,
- Não grávida de inscrição ou planejamento para engravidar durante o estudo,
- Nenhuma condição médica diagnosticada ou suspeita de psiquiátrica ou médica que possa interferir na participação,
- Nenhum compromisso que interfira nos padrões regulares de sono noturno (por exemplo, trabalho de turno),
- Nenhum distúrbio não tratado não tratado não tratado (por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, hipersomnia, transtorno do ritmo circadiano do sono).
Os participantes inscritos poderão permanecer no estudo, mesmo que o outro membro de sua díade se retire.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento do sono
Os participantes receberão um programa de coaching de sono de 8 semanas entregue pelo aplicativo para smartphone/tablet
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Os participantes receberão um programa de coaching de sono de 8 semanas entregue pelo aplicativo para smartphone/tablet
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Comparador Ativo: Educação do sono
Os participantes receberão acesso eletrônico a informações educacionais sobre o sono por 8 semanas
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Os participantes receberão acesso eletrônico a informações educacionais sobre o sono por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação avaliada pela pesquisa específica do estudo após a intervenção - aceitabilidade
Prazo: 8 semanas - imediatamente após a intervenção
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A intervenção/estudo será considerada aceitável se, em média, os participantes relatarem satisfação com o programa/estudo geral como ≥2 em uma escala de 0-4.
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8 semanas - imediatamente após a intervenção
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Viabilidade avaliada por taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Durante todo o período de recrutamento
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A intervenção/estudo será considerada viável se 50% dos participantes potenciais elegíveis inscritos e 75% dos participantes inscritos forem retidos na pós-intervenção
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Durante todo o período de recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saúde do sono da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: 8 semanas - imediatamente após a intervenção
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Os participantes completarão as formas curtas de 8 itens dos resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Distúrbio do sono e medidas de comprometimento relacionado ao sono na linha de base e imediatamente após a intervenção.
Os escores brutos serão convertidos em escores T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas nas medidas do PROMIS indicam mais da construção subjacente.
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8 semanas - imediatamente após a intervenção
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Mudança nos sintomas de insônia da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: 8 semanas - imediatamente após a intervenção
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Os participantes concluirão o índice de gravidade da insônia de 7 itens na linha de base e imediatamente após a intervenção.
As pontuações variam de 0-28 com pontuações mais altas, indicando sintomas mais agudos de insônia.
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8 semanas - imediatamente após a intervenção
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Mudança na carga de sintomas da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: 8 semanas - imediatamente após a intervenção
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Os participantes completarão as escalas do PROMIS, avaliando a fadiga, a ansiedade e a depressão na linha de base e imediatamente após a intervenção.
Os escores brutos serão convertidos em escores T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas nas medidas do PROMIS indicam mais da construção subjacente.
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8 semanas - imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .