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Estudo piloto de treinamento do sono entregue a aplicativos entre sobreviventes de câncer e seus parceiros (ACCESS)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Arizona

Estudo piloto de treinamento do sono entregue a aplicativos entre sobreviventes de câncer e parceiros do quarto

O estudo proposto testará a viabilidade e a aceitabilidade de matricular e reter sobreviventes de câncer e seus parceiros de quarto em um estudo que avalia intervenções comportamentais de sono entregues digitalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O sono ruim é uma questão comum entre os sobreviventes de câncer que pode persistir há anos e tem sido associada a um aumento dos sintomas (por exemplo, depressão, fadiga), pior qualidade de vida e piores resultados clínicos, como progressão e mortalidade por câncer. Os parceiros de sobreviventes de câncer também experimentam sono ruim, mas as intervenções atuais geralmente se concentram nos sobreviventes, deixando os parceiros sub -representados. O estudo proposto testará a viabilidade e a aceitabilidade de matricular e reter sobreviventes de câncer e seus parceiros de quarto em um estudo que avalia intervenções comportamentais de sono entregues digitalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de elegibilidade sobre sobrevivência do câncer:

Critérios de inclusão:

  1. Diagnosticado com qualquer câncer,
  2. Tratamento curativo concluído seis meses a cinco anos antes de se inscrever (exceto a terapia endócrina adjuvante em andamento),
  3. Pontuação 8 a 14 no índice de gravidade da insônia (ISI)
  4. Tenha um parceiro consistente do quarto (ou seja, durma no mesmo quarto 4 ou mais noites por semana).

Critérios de elegibilidade do parceiro do quarto:

1) nenhum câncer nos últimos cinco anos

Sobreviventes e parceiros do quarto:

Inclusão:

  1. Idade> ou = 18 anos,
  2. Capaz de falar e ler inglês,
  3. Capaz de fornecer consentimento informado,

    Exclusão:

  4. Nenhuma alteração no tipo ou dose de medicamentos prescritos no sono nos últimos três meses,
  5. Não envolvido em tratamento comportamental do sono por seis meses antes da inscrição,
  6. Não planejando viajar por três fusos horários ou mais durante as oito semanas de intervenção ou nas duas semanas que antecederam as avaliações do estudo,
  7. Não grávida de inscrição ou planejamento para engravidar durante o estudo,
  8. Nenhuma condição médica diagnosticada ou suspeita de psiquiátrica ou médica que possa interferir na participação,
  9. Nenhum compromisso que interfira nos padrões regulares de sono noturno (por exemplo, trabalho de turno),
  10. Nenhum distúrbio não tratado não tratado não tratado (por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, hipersomnia, transtorno do ritmo circadiano do sono).

Os participantes inscritos poderão permanecer no estudo, mesmo que o outro membro de sua díade se retire.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento do sono
Os participantes receberão um programa de coaching de sono de 8 semanas entregue pelo aplicativo para smartphone/tablet
Os participantes receberão um programa de coaching de sono de 8 semanas entregue pelo aplicativo para smartphone/tablet
Comparador Ativo: Educação do sono
Os participantes receberão acesso eletrônico a informações educacionais sobre o sono por 8 semanas
Os participantes receberão acesso eletrônico a informações educacionais sobre o sono por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação avaliada pela pesquisa específica do estudo após a intervenção - aceitabilidade
Prazo: 8 semanas - imediatamente após a intervenção
A intervenção/estudo será considerada aceitável se, em média, os participantes relatarem satisfação com o programa/estudo geral como ≥2 em uma escala de 0-4.
8 semanas - imediatamente após a intervenção
Viabilidade avaliada por taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Durante todo o período de recrutamento
A intervenção/estudo será considerada viável se 50% dos participantes potenciais elegíveis inscritos e 75% dos participantes inscritos forem retidos na pós-intervenção
Durante todo o período de recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde do sono da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: 8 semanas - imediatamente após a intervenção
Os participantes completarão as formas curtas de 8 itens dos resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Distúrbio do sono e medidas de comprometimento relacionado ao sono na linha de base e imediatamente após a intervenção. Os escores brutos serão convertidos em escores T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas nas medidas do PROMIS indicam mais da construção subjacente.
8 semanas - imediatamente após a intervenção
Mudança nos sintomas de insônia da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: 8 semanas - imediatamente após a intervenção
Os participantes concluirão o índice de gravidade da insônia de 7 itens na linha de base e imediatamente após a intervenção. As pontuações variam de 0-28 com pontuações mais altas, indicando sintomas mais agudos de insônia.
8 semanas - imediatamente após a intervenção
Mudança na carga de sintomas da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: 8 semanas - imediatamente após a intervenção
Os participantes completarão as escalas do PROMIS, avaliando a fadiga, a ansiedade e a depressão na linha de base e imediatamente após a intervenção. Os escores brutos serão convertidos em escores T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas nas medidas do PROMIS indicam mais da construção subjacente.
8 semanas - imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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