Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af app-leveret søvncoaching blandt kræftoverlevende og deres partnere (ACCESS)

17. december 2025 opdateret af: University of Arizona

Pilotundersøgelse af app-leveret søvncoaching blandt kræftoverlevende og soveværelsespartnere

Den foreslåede undersøgelse vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at tilmelde sig og bevare kræftoverlevende og deres soveværelsespartnere i en undersøgelse, der evaluerer digitalt leverede adfærdsmæssige søvninterventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig søvn er et almindeligt problem blandt kræftoverlevende, der kan vedvare i årevis og er blevet knyttet til øgede symptomer (f.eks. Depression, træthed), værre livskvalitet og værre kliniske resultater som kræftprogression og dødelighed. Partnere af kræftoverlevende oplever også dårlig søvn, men aktuelle interventioner fokuserer typisk på overlevende, hvilket efterlader partnere underrepræsenteret. Den foreslåede undersøgelse vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at tilmelde sig og bevare kræftoverlevende og deres soveværelsespartnere i en undersøgelse, der evaluerer digitalt leverede adfærdsmæssige søvninterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

KRAFT SURVIVOR BEGRUNDELSE KRITERIER:

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med enhver kræft,
  2. Afsluttet helbredende behandling seks måneder til fem år før tilmelding (undtagen løbende adjuvans endokrin terapi),
  3. Resultat 8 til 14 på Insomnia Severity Index (ISI)
  4. Har en konsekvent soveværelsespartner (dvs. sov i det samme soveværelse 4 eller flere nætter om ugen).

Soveværelsespartnerberettigelseskriterier:

1) Ingen kræft inden for de sidste fem år

Både overlevende og soveværelsespartnere:

Inkludering:

  1. Alder> OR = 18 år,
  2. I stand til at tale og læse engelsk,

  3. I stand til at give informeret samtykke,

    Undtagelse:

  4. Ingen ændringer i type eller dosis af receptpligtig søvnmedicin i de sidste tre måneder,
  5. Ikke engageret i adfærdsmæssig søvnbehandling i seks måneder før tilmeldingen,
  6. Planlægger ikke at rejse over 3 tidszoner eller mere i løbet af de otte interventions uger eller i de to uger, der fører op til undersøgelsesvurderinger,
  7. Ikke gravid til tilmelding eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen,
  8. Ingen diagnosticeret eller mistænkt psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse,
  9. Ingen forpligtelser, der ville forstyrre regelmæssige søvnmønstre for nattetid (f.eks. Skiftarbejde),
  10. Ingen kendt ubehandlet ikke-inspirationssøvnforstyrrelser (f.eks. Søvnapnø, rastløse ben-syndrom, hypersomnia, døgnrytme søvn-vågne lidelse).

Tilmeldte deltagere får lov til at forblive i undersøgelsen, selvom det andet medlem af deres dyad trækker sig tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvncoaching
Deltagerne modtager et 8-ugers søvncoachingprogram leveret af smartphone/tablet-appen
Adfærdsmæssigt: Søvncoaching
Deltagerne modtager et 8-ugers søvncoachingprogram leveret af smartphone/tablet-appen
Aktiv komparator: Søvnuddannelse
Deltagerne modtager elektronisk adgang til uddannelsesoplysninger om søvn i 8 uger
Adfærdsmæssigt: Søvnuddannelse
Deltagerne modtager elektronisk adgang til uddannelsesoplysninger om søvn i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed vurderet ved undersøgelsesspecifik undersøgelse efter interventionen - acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger - umiddelbart efter interventionen
Interventionen/undersøgelsen betragtes som acceptabel, hvis deltagerne i gennemsnit rapporterer tilfredshed med det samlede program/studie som ≥2 i en skala 0-4.
8 uger - umiddelbart efter interventionen
Feasibility vurderet ved rekrutterings- og fastholdelsesgrader
Tidsramme: I hele rekrutteringsperioden
Interventionen/undersøgelsen betragtes som mulig, hvis 50% af de berettigede potentielle deltagere tilmelder sig, og 75% af de tilmeldte deltagere bevares på post-intervention
I hele rekrutteringsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnsundhed fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: 8 uger - umiddelbart efter interventionen
Deltagerne vil gennemføre korte former for de patientrapporterede resultater Målesystem (Promis) søvnforstyrrelse og søvnrelaterede svækkelse af de patientrapporterede resultater RAW-scoringer konverteres til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score på Promis -mål indikerer mere af den underliggende konstruktion.
8 uger - umiddelbart efter interventionen
Ændring i søvnløshedssymptomer fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: 8 uger - umiddelbart efter interventionen
Deltagerne vil gennemføre 7-punkts søvnløshedsgradindeks ved baseline og umiddelbart efter interventionen. Resultater spænder fra 0-28 med højere score, hvilket indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
8 uger - umiddelbart efter interventionen
Ændring i symptombelastning fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: 8 uger - umiddelbart efter interventionen
Deltagerne afslutter promis -skalaer, der vurderer træthed, angst og depression ved baseline og umiddelbart efter interventionen. RAW-scoringer konverteres til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score på Promis -mål indikerer mere af den underliggende konstruktion.
8 uger - umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvncoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner