Pilotstudie van app-geleverde slaapcoaching bij overlevenden van kanker en hun partners (ACCESS)
17 december 2025 bijgewerkt door: University of Arizona
Pilotstudie van app-geleverde slaapcoaching bij overlevenden van kanker en slaapkamerpartners
De voorgestelde studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van het inschrijven en behouden van overlevenden van kanker en hun slaapkamerpartners in een studie die digitaal geleverde gedragslaapinterventies evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte slaap is een veel voorkomend probleem bij overlevenden van kanker die jarenlang kunnen aanhouden en gekoppeld zijn aan verhoogde symptomen (bijvoorbeeld depressie, vermoeidheid), slechtere kwaliteit van leven en slechtere klinische resultaten zoals kankerprogressie en mortaliteit.
Partners van overlevenden van kanker ervaren ook slechte slaap, maar de huidige interventies richten zich meestal op overlevenden, waardoor partners ondervertegenwoordigd blijven.
De voorgestelde studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van het inschrijven en behouden van overlevenden van kanker en hun slaapkamerpartners in een studie die digitaal geleverde gedragslaapinterventies evalueert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Criteria van kankeroverleving: criteria van kanker:
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met eventuele kanker,
- Voltooide curatieve behandeling zes maanden tot vijf jaar vóór het inschrijven (behalve lopende adjuvante endocriene therapie),
- Score 8 tot 14 op de Insomnia Severity Index (ISI)
- Heb een consistente slaapkamerpartner (d.w.z. slaap in dezelfde slaapkamer 4 of meer nachten per week).
Slaapkamer partner criteria:
1) geen kanker in de afgelopen vijf jaar
Zowel overlevenden als slaapkamerpartners:
Inclusie:
- Leeftijd> of = 18 jaar,
- In staat om Engels te spreken en te lezen,
In staat om geïnformeerde toestemming te geven,
Uitsluiting:
- Geen veranderingen in het type of dosis slaapmedicijnen op recept in de afgelopen drie maanden,
- Zes gedurende zes maanden niet gedurende zes maanden voorafgaand aan de inschrijving,
- Niet van plan om 3 tijdzones of meer te reizen tijdens de acht interventieweken of voor de twee weken voorafgaand aan studiebeoordelingen,
- Niet zwanger bij inschrijving of planning om zwanger te worden tijdens het onderzoek,
- Geen gediagnosticeerde of vermoedelijke psychiatrische of medische aandoening die de participatie zou kunnen verstoren,
- Geen verplichtingen die zouden interfereren met reguliere nachtelijke slaappatronen (bijv. Verschuivingswerk),
- Geen bekende onbehandelde niet-onhandige slaapstoornissen (bijv. Sleepapneu, rusteloze benen syndroom, Hypersomnia, Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorder).
Ingeschreven deelnemers mogen in het onderzoek blijven, zelfs als het andere lid van hun dyade zich terugtrekt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapcoaching
Deelnemers ontvangen een 8 weken durende slaapcoachingsprogramma geleverd door smartphone/tablet-app
|
Deelnemers ontvangen een 8 weken durende slaapcoachingsprogramma geleverd door smartphone/tablet-app
|
|
Actieve vergelijker: Slaapvoorlichting
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken elektronische toegang tot educatieve informatie over slaap over slaap
|
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken elektronische toegang tot educatieve informatie over slaap over slaap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid beoordeeld door studiespecifiek onderzoek na de interventie - aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken - onmiddellijk na de interventie
|
De interventie/studie zal acceptabel worden geacht als de deelnemers gemiddeld de tevredenheid met het algemene programma/onderzoek melden als ≥2 op een schaal van 0-4.
|
8 weken - onmiddellijk na de interventie
|
|
Haalbaarheid beoordeeld door werving en retentiepercentage
Tijdsspanne: Gedurende de wervingsperiode
|
De interventie/studie zal haalbaar worden geacht als 50% van de in aanmerking komende potentiële deelnemers zich inschrijft en 75% van de ingeschreven deelnemers wordt bewaard bij post-interventie
|
Gedurende de wervingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapgezondheid van basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: 8 weken - onmiddellijk na de interventie
|
Deelnemers zullen de korte vormen van 8 items van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) slaapstoornissen en slaapgerelateerde stoornissen bij aanvang en onmiddellijk na de interventie voltooien.
Ruwe scores worden omgezet in T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere scores op promismaatregelen duiden op meer van het onderliggende construct.
|
8 weken - onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering van slapeloosheidssymptomen van basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: 8 weken - onmiddellijk na de interventie
|
Deelnemers zullen de 7-item slapeloosheidsindex in de aanvang en onmiddellijk na de interventie voltooien.
Scores variëren van 0-28 met hogere scores die wijzen op meer acute symptomen van slapeloosheid.
|
8 weken - onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering van de symptoombelasting van basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: 8 weken - onmiddellijk na de interventie
|
Deelnemers zullen de promisschalen voltooien ter beoordeling van vermoeidheid, angst en depressie bij aanvang en onmiddellijk na de interventie.
Ruwe scores worden omgezet in T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere scores op promismaatregelen duiden op meer van het onderliggende construct.
|
8 weken - onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .