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Studio pilota di coaching del sonno consegnato da app tra i sopravvissuti al cancro e i loro partner (ACCESS)

17 dicembre 2025 aggiornato da: University of Arizona

Studio pilota di coaching del sonno consegnato da app tra sopravvissuti al cancro e partner della camera da letto

Lo studio proposto metterà alla prova la fattibilità e l'accettabilità di iscriversi e trattenere i sopravvissuti al cancro e dei loro partner della camera da letto in uno studio che valuta gli interventi del sonno comportamentale forniti digitalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno scarso è un problema comune tra i sopravvissuti al cancro che possono persistere per anni ed è stato collegato all'aumento dei sintomi (ad esempio, depressione, affaticamento), qualità peggiore della vita e risultati clinici peggiori come la progressione del cancro e la mortalità. Anche i partner dei sopravvissuti al cancro sperimentano un sonno scarso, ma gli interventi attuali in genere si concentrano sui sopravvissuti, lasciando partner sottorappresentati. Lo studio proposto metterà alla prova la fattibilità e l'accettabilità di iscriversi e trattenere i sopravvissuti al cancro e dei loro partner della camera da letto in uno studio che valuta gli interventi del sonno comportamentale forniti digitalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di ammissibilità al sopravvissuto al cancro:

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosticato qualsiasi cancro,
  2. Trattamento curativo completato da sei mesi a cinque anni prima di iscriversi (tranne la terapia endocrina adiuvante in corso),
  3. Punteggio da 8 a 14 sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
  4. Avere un partner costante della camera da letto (ad es. Dormi nella stessa camera da letto per 4 o più notti a settimana).

Criteri di ammissibilità del partner camera da letto:

1) nessun cancro negli ultimi cinque anni

Sia i sopravvissuti che i partner della camera da letto:

Inclusione:

  1. Età> o = 18 anni,
  2. In grado di parlare e leggere l'inglese,

  3. In grado di fornire il consenso informato,

    Esclusione:

  4. Nessun cambiamento nel tipo o nella dose di farmaci per il sonno da prescrizione negli ultimi tre mesi,
  5. Non impegnato nel trattamento del sonno comportamentale per sei mesi prima dell'iscrizione,
  6. Non pianificare di viaggiare attraverso 3 fusi orari o più durante le otto settimane di intervento o per le due settimane che precedono le valutazioni dello studio,
  7. Non incinta all'arruolamento o alla pianificazione di rimanere incinta durante lo studio,
  8. Nessuna condizione psichiatrica o medica diagnosticata o sospetta che potrebbe interferire con la partecipazione,
  9. Nessun impegno che interferisca con i normali schemi di sonno notturno (ad esempio, il lavoro a turni),
  10. Nessun disturbo del sonno non insonnia non trattato noto (ad es. Apnea notturna, sindrome delle gambe irrequiete, ipersomnia, disturbo del ritmo circadiano).

I partecipanti iscritti potranno rimanere nello studio anche se l'altro membro della loro diade si ritira.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching del sonno
I partecipanti riceveranno un programma di coaching per il sonno di 8 settimane consegnato dall'app per smartphone/tablet
Comportamentale: Coaching del sonno
I partecipanti riceveranno un programma di coaching per il sonno di 8 settimane consegnato dall'app per smartphone/tablet
Comparatore attivo: Educazione al sonno
I partecipanti riceveranno accesso elettronico alle informazioni educative sul sonno per 8 settimane
Comportamentale: Educazione al sonno
I partecipanti riceveranno accesso elettronico alle informazioni educative sul sonno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione valutata dall'indagine specifica per lo studio dopo l'intervento - accettabilità
Lasso di tempo: 8 settimane - immediatamente dopo l'intervento
L'intervento/studio sarà considerato accettabile se, in media, i partecipanti segnalano la soddisfazione con il programma/studio complessivo come ≥2 su una scala 0-4.
8 settimane - immediatamente dopo l'intervento
Fattibilità valutata dai tassi di assunzione e conservazione
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di reclutamento
L'intervento/studio sarà considerato fattibile se il 50% dei potenziali partecipanti ammissibili si iscrive e il 75% dei partecipanti iscritti viene mantenuto al post-intervento
Durante tutto il periodo di reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della salute del sonno dalla linea di base immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane - immediatamente dopo l'intervento
I partecipanti completeranno le forme brevi di 8 elementi del sistema di informazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Disturbi del sonno e misure di compromissione del sonno al basale e immediatamente dopo l'intervento. I punteggi grezzi saranno convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti sulle misure di Promis indicano più del costrutto sottostante.
8 settimane - immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nei sintomi dell'insonnia dal basale immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane - immediatamente dopo l'intervento
I partecipanti completeranno l'indice di gravità dell'insonnia a 7 elementi al basale e immediatamente dopo l'intervento. I punteggi vanno da 0-28 con punteggi più alti che indicano sintomi più acuti di insonnia.
8 settimane - immediatamente dopo l'intervento
Modifica dell'onere dei sintomi dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane - immediatamente dopo l'intervento
I partecipanti completeranno le scale Promis valutando affaticamento, ansia e depressione al basale e immediatamente dopo l'intervento. I punteggi grezzi saranno convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti sulle misure di Promis indicano più del costrutto sottostante.
8 settimane - immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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