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Pilotstudie über App-zugelassene Schlafcoaching bei Krebsüberlebenden und ihren Partnern (ACCESS)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Arizona

Pilotstudie über App-zugelassene Schlafcoaching bei Krebsüberlebenden und Schlafzimmerpartnern

Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Einschreibung und Beibehaltung von Krebsüberlebenden und ihren Schlafzimmerpartnern in einer Studie zur Bewertung digital verhaltensverhaltens Schlafinterventionen testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechter Schlaf ist ein häufiges Problem bei Krebsüberlebenden, die jahrelang bestehen können und mit erhöhten Symptomen (z. B. Depression, Müdigkeit), schlechterer Lebensqualität und schlechteren klinischen Ergebnissen wie Krebsprogression und Mortalität in Verbindung gebracht wurden. Partner von Krebsüberlebenden erleben auch einen schlechten Schlaf, aber aktuelle Interventionen konzentrieren sich in der Regel auf Überlebende, so dass Partner unterrepräsentiert werden. Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Einschreibung und Beibehaltung von Krebsüberlebenden und ihren Schlafzimmerpartnern in einer Studie zur Bewertung digital verhaltensverhaltens Schlafinterventionen testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kriterien für Krebsüberlebende: Kriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Mit Krebs diagnostiziert,
  2. Abgeschlossene kurative Behandlung sechs bis fünf Jahre vor der Einschreibung (mit Ausnahme der laufenden adjuvanten endokrinen Therapie),
  3. Score 8 bis 14 im Insomnia Schweregradindex (ISI)
  4. Haben Sie einen konsistenten Schlafzimmerpartner (d. H. Schlafen Sie im selben Schlafzimmer 4 oder mehr Nächte pro Woche).

Schlafzimmer -Partner -Zulassungskriterien:

1) Kein Krebs in den letzten fünf Jahren

Sowohl Überlebende als auch Schlafzimmerpartner:

Aufnahme:

  1. Alter> oder = 18 Jahre,
  2. In der Lage zu sprechen und Englisch zu lesen,

  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen,

    Ausschluss:

  4. Keine Änderungen der Art oder Dosis verschreibungspflichtiger Schlafmedikamente in den letzten drei Monaten,
  5. Sechs Monate vor der Einschreibung nicht in der Schlafbehandlung mit Verhaltenszeit beteiligt,
  6. Planen Sie nicht, während der acht Interventionswochen oder in den zwei Wochen vor den Studienbewertungen über drei Zeitzonen oder mehr zu reisen.
  7. Nicht schwanger bei der Einschreibung oder Planung, während der Studie schwanger zu werden,
  8. Keine diagnostizierten oder vermuteten psychiatrischen oder medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte,
  9. Keine Verpflichtungen, die regelmäßige Nachtschlafmuster (z. B. Schichtarbeit) beeinträchtigen würden.
  10. Keine bekannten unbehandelten Schlafstörungen ohne Insomnie (z. B. Schlafapnoe, unruhiges Beinsyndrom, Hyperomnie, zirkadianer Rhythmus-Schlaf-Wach-Störung).

Eingeschriebene Teilnehmer dürfen in der Studie bleiben, auch wenn sich das andere Mitglied ihrer Dyade zurückzieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafcoaching
Die Teilnehmer erhalten ein 8-wöchiges Schlafcoaching-Programm, das mit der Smartphone/Tablet-App geliefert wird
Verhalten: Schlafcoaching
Die Teilnehmer erhalten ein 8-wöchiges Schlafcoaching-Programm, das mit der Smartphone/Tablet-App geliefert wird
Aktiver Komparator: Schlafbildung
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang elektronischen Zugang zu Bildungsinformationen über den Schlaf
Verhalten: Schlafbildung
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang elektronischen Zugang zu Bildungsinformationen über den Schlaf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit, die durch studienspezifische Umfrage nach der Intervention bewertet wurde - Akzeptanzfähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Die Intervention/Studie gilt als akzeptabel, wenn die Teilnehmer im Durchschnitt die Zufriedenheit mit dem Gesamtprogramm/-studie als ≥2 auf einer Skala von 0-4 angeben.
8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Machbarkeit durch Rekrutierungs- und Aufbewahrungsraten bewertet
Zeitfenster: Während des Rekrutierungszeitraums
Die Intervention/Studie gilt als machbar, wenn 50% der Teilnehmer der Teilnehmer anmelden und 75% der eingeschriebenen Teilnehmer bei der Nachinvention beibehalten werden
Während des Rekrutierungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafgesundheit von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Die Teilnehmer werden 8-Punkte-Kurzformen der von Patienten gemeldeten Ergebnisse für die Messung des Patienten (PROMIS) und die Schlafstörungen im Zusammenhang mit Schlafstörungen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention ausführen. Rohwerte werden mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in T-Scores umgewandelt. Höhere Werte für Promis -Maßnahmen zeigen mehr auf das zugrunde liegende Konstrukt.
8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Veränderung der Schlaflosigkeit Symptome von Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention 7-Punkte-Schlaflosigkeit des Schweregrads ausschließen. Die Werte reichen von 0 bis 28 mit höheren Werten, was auf akute Symptome von Schlaflosigkeit hinweist.
8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Änderung der Symptombelastung von der Grundlinie bis sofort nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Die Teilnehmer werden Promis -Skalen vervollständigen, die Müdigkeit, Angst und Depression zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention bewerten. Rohwerte werden mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in T-Scores umgewandelt. Höhere Werte für Promis -Maßnahmen zeigen mehr auf das zugrunde liegende Konstrukt.
8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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