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Estudio piloto del entrenamiento de sueño entregado por aplicaciones entre los sobrevivientes de cáncer y sus socios (ACCESS)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Arizona

Estudio piloto del entrenamiento de sueño entregado por aplicaciones entre sobrevivientes de cáncer y socios de la habitación

El estudio propuesto evaluará la viabilidad y la aceptabilidad de inscribir y retener a los sobrevivientes de cáncer y sus socios de la habitación en un estudio que evalúa las intervenciones de sueño conductuales administradas digitalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El mal sueño es un problema común entre los sobrevivientes de cáncer que puede persistir durante años y se ha relacionado con un aumento de los síntomas (por ejemplo, depresión, fatiga), peor calidad de vida y peores resultados clínicos como la progresión del cáncer y la mortalidad. Los socios de los sobrevivientes de cáncer también experimentan un sueño deficiente, pero las intervenciones actuales generalmente se centran en los sobrevivientes, dejando a los socios subrepresentados. El estudio propuesto evaluará la viabilidad y la aceptabilidad de inscribir y retener a los sobrevivientes de cáncer y sus socios de la habitación en un estudio que evalúa las intervenciones de sueño conductuales administradas digitalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de elegibilidad de sobrevivientes de cáncer:

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con cualquier cáncer,
  2. Tratamiento curativo completado de seis meses a cinco años antes de inscribirse (excepto la terapia endocrina adyuvante en curso),
  3. Puntaje 8 a 14 en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
  4. Tenga una pareja de dormitorio constante (es decir, dormir en la misma habitación 4 o más noches por semana).

Criterios de elegibilidad para compañeros de dormitorio:

1) No hay cáncer en los últimos cinco años

Tanto sobrevivientes como socios del dormitorio:

Inclusión:

  1. Edad> o = 18 años,
  2. Capaz de hablar y leer inglés,
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado,

    Exclusión:

  4. No hay cambios en el tipo o dosis de medicamentos para dormir recetados en los últimos tres meses,
  5. No se dedica al tratamiento del sueño conductual durante seis meses antes de la inscripción,
  6. No planea viajar a través de 3 zonas horarias o más durante las ocho semanas de intervención o durante las dos semanas previas a las evaluaciones de estudio,
  7. No embarazada en la inscripción o planea quedar embarazada durante el estudio,
  8. No hay condición psiquiátrica o médica diagnosticada o sospechada que pueda interferir con la participación,
  9. No hay compromisos que interfieran con los patrones de sueño nocturnos regulares (por ejemplo, trabajo por turnos),
  10. No se conocen los trastornos del sueño no con la insomnia no tratados (por ejemplo, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, hipersomnia, trastorno de sillón de ritmo circadiano).

Los participantes inscritos podrán permanecer en el estudio, incluso si el otro miembro de su diada se retira.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento del sueño
Los participantes recibirán un programa de entrenamiento de sueño de 8 semanas entregado por la aplicación de teléfonos inteligentes/tabletas
Los participantes recibirán un programa de entrenamiento de sueño de 8 semanas entregado por la aplicación de teléfonos inteligentes/tabletas
Comparador activo: Educación del sueño
Los participantes recibirán acceso electrónico a información educativa sobre el sueño durante 8 semanas
Los participantes recibirán acceso electrónico a información educativa sobre el sueño durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción evaluada por encuesta específica del estudio después de la intervención - aceptabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas, inmediatamente después de la intervención
La intervención/estudio se considerará aceptable si, en promedio, los participantes informan satisfacción con el programa/estudio general como ≥2 en una escala 0-4.
8 semanas, inmediatamente después de la intervención
Viabilidad evaluada por tasas de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: A lo largo del período de reclutamiento
La intervención/estudio se considerará factible si el 50% de los participantes potenciales elegibles se inscriben y el 75% de los participantes inscritos son retenidos en después de la intervención
A lo largo del período de reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la salud del sueño desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas, inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán formas cortas de 8 ítems de los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) La alteración del sueño y las medidas de deterioro relacionadas con el sueño al inicio e inmediatamente después de la intervención. Los puntajes RAW se convertirán en puntajes T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes más altos en las medidas de PROMIS indican más de la construcción subyacente.
8 semanas, inmediatamente después de la intervención
Cambio en los síntomas de insomnio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas, inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán el índice de gravedad de insomnio de 7 ítems al inicio e inmediatamente después de la intervención. Los puntajes varían de 0 a 28 con puntajes más altos que indican síntomas más agudos de insomnio.
8 semanas, inmediatamente después de la intervención
Cambio en la carga de los síntomas desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas, inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán escalas de promis que evalúan la fatiga, la ansiedad y la depresión al inicio e inmediatamente después de la intervención. Los puntajes RAW se convertirán en puntajes T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes más altos en las medidas de PROMIS indican más de la construcción subyacente.
8 semanas, inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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