- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06938802
Estudio piloto del entrenamiento de sueño entregado por aplicaciones entre los sobrevivientes de cáncer y sus socios (ACCESS)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Arizona
Estudio piloto del entrenamiento de sueño entregado por aplicaciones entre sobrevivientes de cáncer y socios de la habitación
El estudio propuesto evaluará la viabilidad y la aceptabilidad de inscribir y retener a los sobrevivientes de cáncer y sus socios de la habitación en un estudio que evalúa las intervenciones de sueño conductuales administradas digitalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mal sueño es un problema común entre los sobrevivientes de cáncer que puede persistir durante años y se ha relacionado con un aumento de los síntomas (por ejemplo, depresión, fatiga), peor calidad de vida y peores resultados clínicos como la progresión del cáncer y la mortalidad.
Los socios de los sobrevivientes de cáncer también experimentan un sueño deficiente, pero las intervenciones actuales generalmente se centran en los sobrevivientes, dejando a los socios subrepresentados.
El estudio propuesto evaluará la viabilidad y la aceptabilidad de inscribir y retener a los sobrevivientes de cáncer y sus socios de la habitación en un estudio que evalúa las intervenciones de sueño conductuales administradas digitalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de elegibilidad de sobrevivientes de cáncer:
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cualquier cáncer,
- Tratamiento curativo completado de seis meses a cinco años antes de inscribirse (excepto la terapia endocrina adyuvante en curso),
- Puntaje 8 a 14 en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
- Tenga una pareja de dormitorio constante (es decir, dormir en la misma habitación 4 o más noches por semana).
Criterios de elegibilidad para compañeros de dormitorio:
1) No hay cáncer en los últimos cinco años
Tanto sobrevivientes como socios del dormitorio:
Inclusión:
- Edad> o = 18 años,
- Capaz de hablar y leer inglés,
Capaz de proporcionar consentimiento informado,
Exclusión:
- No hay cambios en el tipo o dosis de medicamentos para dormir recetados en los últimos tres meses,
- No se dedica al tratamiento del sueño conductual durante seis meses antes de la inscripción,
- No planea viajar a través de 3 zonas horarias o más durante las ocho semanas de intervención o durante las dos semanas previas a las evaluaciones de estudio,
- No embarazada en la inscripción o planea quedar embarazada durante el estudio,
- No hay condición psiquiátrica o médica diagnosticada o sospechada que pueda interferir con la participación,
- No hay compromisos que interfieran con los patrones de sueño nocturnos regulares (por ejemplo, trabajo por turnos),
- No se conocen los trastornos del sueño no con la insomnia no tratados (por ejemplo, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, hipersomnia, trastorno de sillón de ritmo circadiano).
Los participantes inscritos podrán permanecer en el estudio, incluso si el otro miembro de su diada se retira.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento del sueño
Los participantes recibirán un programa de entrenamiento de sueño de 8 semanas entregado por la aplicación de teléfonos inteligentes/tabletas
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Los participantes recibirán un programa de entrenamiento de sueño de 8 semanas entregado por la aplicación de teléfonos inteligentes/tabletas
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Comparador activo: Educación del sueño
Los participantes recibirán acceso electrónico a información educativa sobre el sueño durante 8 semanas
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Los participantes recibirán acceso electrónico a información educativa sobre el sueño durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción evaluada por encuesta específica del estudio después de la intervención - aceptabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas, inmediatamente después de la intervención
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La intervención/estudio se considerará aceptable si, en promedio, los participantes informan satisfacción con el programa/estudio general como ≥2 en una escala 0-4.
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8 semanas, inmediatamente después de la intervención
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Viabilidad evaluada por tasas de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: A lo largo del período de reclutamiento
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La intervención/estudio se considerará factible si el 50% de los participantes potenciales elegibles se inscriben y el 75% de los participantes inscritos son retenidos en después de la intervención
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A lo largo del período de reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la salud del sueño desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas, inmediatamente después de la intervención
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Los participantes completarán formas cortas de 8 ítems de los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) La alteración del sueño y las medidas de deterioro relacionadas con el sueño al inicio e inmediatamente después de la intervención.
Los puntajes RAW se convertirán en puntajes T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los puntajes más altos en las medidas de PROMIS indican más de la construcción subyacente.
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8 semanas, inmediatamente después de la intervención
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Cambio en los síntomas de insomnio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas, inmediatamente después de la intervención
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Los participantes completarán el índice de gravedad de insomnio de 7 ítems al inicio e inmediatamente después de la intervención.
Los puntajes varían de 0 a 28 con puntajes más altos que indican síntomas más agudos de insomnio.
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8 semanas, inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la carga de los síntomas desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas, inmediatamente después de la intervención
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Los participantes completarán escalas de promis que evalúan la fatiga, la ansiedad y la depresión al inicio e inmediatamente después de la intervención.
Los puntajes RAW se convertirán en puntajes T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los puntajes más altos en las medidas de PROMIS indican más de la construcción subyacente.
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8 semanas, inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .