암 생존자와 그 파트너들 사이에서 앱 제공 수면 코칭에 대한 파일럿 연구 (ACCESS)
2025년 12월 17일 업데이트: University of Arizona
암 생존자와 침실 파트너들 사이에서 앱 제공 수면 코칭에 대한 파일럿 연구
제안 된 연구는 디지털로 전달 된 행동 수면 중재를 평가하는 연구에서 암 생존자 및 침실 파트너 등록 및 유지의 타당성과 수용 가능성을 테스트 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 불량은 수년간 지속될 수 있고 증상 증가 (예 : 우울증, 피로), 삶의 질이 악화되며 암 진행 및 사망률과 같은 임상 결과가 악화되는 암 생존자들에게는 일반적인 문제입니다.
암 생존자의 파트너도 수면이 좋지 않지만 현재의 개입은 일반적으로 생존자에 중점을 두어 파트너가 저조한 상태를 유지합니다.
제안 된 연구는 디지털로 전달 된 행동 수면 중재를 평가하는 연구에서 암 생존자 및 침실 파트너 등록 및 유지의 타당성과 수용 가능성을 테스트 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
암 생존자 자격 기준 :
포함 기준 :
- 암 진단,
- 등록하기 6 개월에서 5 년 전에 치료 치료 완료 (진행중인 보조제 내분비 요법을 제외하고),
- 불면증 심각도 지수 (ISI)에서 8 ~ 14 점
- 일관된 침실 파트너가 있어야합니다 (즉, 일주일에 같은 침실 4 일 이상의 침실에서 잠을 자십시오).
침실 파트너 자격 기준 :
1) 지난 5 년 동안 암이 없습니다
생존자와 침실 파트너 모두 :
포함:
- 나이> 또는 = 18 세,
- 영어를 말하고 읽을 수 있습니다.
사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외:
- 지난 3 개월 동안 처방전 수면제의 유형이나 용량의 변화가 없으며
- 등록 전 6 개월 동안 행동 수면 치료에 관여하지 않음
- 8 주 동안 3 시간 동안 3 개의 시간대를 가로 질러 여행 할 계획이 없거나 2 주 동안 학습 평가로 이어질 계획이 없습니다.
- 공부 중에 등록 또는 임신 계획에 임신하지 않음,
- 참여를 방해 할 수있는 진단 또는 의심되는 정신과 또는 의학적 상태가 없음,
- 정기적 인 야간 수면 패턴 (예 : 교대 근무)을 방해 할 약속이 없습니다.
- 알려진 처리되지 않은 비 inSomnia 수면 장애 (예 : 수면 무호흡, 불안한 다리 증후군, 초소형, 일주기 리듬 수면-각성 장애).
등록 된 참가자는 Dyad의 다른 구성원이 철회하더라도 연구에 남을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 코칭
참가자는 스마트 폰/태블릿 앱에서 제공하는 8 주 수면 코칭 프로그램을 받게됩니다.
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참가자는 스마트 폰/태블릿 앱에서 제공하는 8 주 수면 코칭 프로그램을 받게됩니다.
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활성 비교기: 수면 교육
참가자는 8 주 동안 수면에 대한 교육 정보에 대한 전자적 접근을 받게됩니다.
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참가자는 8 주 동안 수면에 대한 교육 정보에 대한 전자적 접근을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 후 학습 별 조사에 의해 평가 된 만족도 - 수용 가능성
기간: 8 주 - 개입 직후
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참가자가 평균적으로 전체 프로그램/연구에 대한 만족도를 0-4 척도에서 ≥2로보고하면 개입/연구가 허용되는 것으로 간주됩니다.
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8 주 - 개입 직후
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채용 및 유지율에 의해 평가 된 타당성
기간: 채용 기간 동안
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적격 잠재적 참가자의 50%가 등록하고 등록 된 참가자의 75%가 개입 후 유지되는 경우 중재/연구는 가능하다고 간주됩니다.
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채용 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 직후에 기준선에서 수면 건강의 변화
기간: 8 주 - 개입 직후
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참가자는 기준선에서 및 중재 직후에 수면 장애 및 수면 관련 손상 조치의 8 개 항목 짧은 형태의 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 및 수면 관련 손상 조치를 완료합니다.
원시 점수는 평균 50이고 표준 편차가 10 인 T- 점수로 변환됩니다.
PROMIS 측정의 점수가 높을수록 기본 구성이 더 많음을 나타냅니다.
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8 주 - 개입 직후
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중재 직후 기준선에서 불면증 증상의 변화
기간: 8 주 - 개입 직후
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참가자는 기준선에서 그리고 중재 직후 7 개 항목 불면증 심각도 지수를 완료합니다.
점수는 0-28에서 불면증의 급성 증상이 더 높은 점수가 높습니다.
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8 주 - 개입 직후
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중재 직후 기준선에서 증상 부담의 변화
기간: 8 주 - 개입 직후
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참가자들은 기준선에서 그리고 개입 직후 피로, 불안 및 우울증을 평가하는 PROMIS 척도를 완료합니다.
원시 점수는 평균 50이고 표준 편차가 10 인 T- 점수로 변환됩니다.
PROMIS 측정의 점수가 높을수록 기본 구성이 더 많음을 나타냅니다.
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8 주 - 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .