Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование приложений, предоставленного коучингом для сна среди выживших рака и их партнеров (ACCESS)

17 декабря 2025 г. обновлено: University of Arizona

Пилотное исследование приложений, предоставленного коучингом для сна среди выживших по раку и спальни-партнеров

Предлагаемое исследование проверит осуществимость и приемлемость регистрации и удержания выживших рака и их партнеров по спальням в исследовании, оцениваемом поведенческим поведенческим возобновлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Плохой сон является общей проблемой среди выживших рака, которые могут сохраняться в течение многих лет и был связан с повышенными симптомами (например, депрессией, усталостью), худшим качеством жизни и худшими клиническими исходами, такими как прогрессирование рака и смертность. Партнеры выживших рака также испытывают плохой сон, но современные вмешательства обычно фокусируются на выживших, что оставляет партнеров недопредставленными. Предлагаемое исследование проверит осуществимость и приемлемость регистрации и удержания выживших рака и их партнеров по спальням в исследовании, оцениваемом поведенческим поведенческим возобновлением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии приемлемости выжившего рака:

Критерии включения:

  1. С диагнозом любого рака,
  2. Завершено лечебное лечение за шесть месяцев до пяти лет до зачисления (за исключением продолжающейся адъювантной эндокринной терапии),
  3. Оценка от 8 до 14 по индексу серьезности бессонницы (ISI)
  4. Иметь последовательный партнер по спальне (то есть спать в одной и той же спальне 4 или более ночей в неделю).

Критерии приемлемости партнера в спальне:

1) Нет рака за последние пять лет

И выжившие, так и партнеры по спальне:

Включение:

  1. Возраст> или = 18 лет,
  2. Способен говорить и читать по -английски,
  3. Способен предоставить информированное согласие,

    Исключение:

  4. Нет изменений в типе или дозе лекарств от рецепта сна за последние три месяца,
  5. Не участвует в поведенческом лечении сна в течение шести месяцев до зачисления,
  6. Не планируя путешествовать по 3 часовым поясам или более в течение восьми недель вмешательства или в течение двух недель, предшествовавших оценке изучения,
  7. Не беременна при зачислении или планировании забеременеть во время исследования,
  8. Нет диагноза или подозреваемого психиатрического или медицинского состояния, которое может мешать участию,
  9. Никаких обязательств, которые мешали бы регулярным ночным моделям сна (например, смену работы),
  10. Никаких известных необработанных расстройств сна, не являющихся инсмнией (например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, гиперсомнию, расстройство циркадного ритма сна и бодрствования).

Зарегистрированным участникам будет разрешено оставаться в исследовании, даже если другой член их диады уйдет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коучинг сна
Участники получат 8-недельную программу коучинга для сна, доставленную приложением смартфона/планшета
Участники получат 8-недельную программу коучинга для сна, доставленную приложением смартфона/планшета
Активный компаратор: Сон Образование
Участники получат электронный доступ к образовательной информации о сне в течение 8 недель
Участники получат электронный доступ к образовательной информации о сне в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение, оцененное с помощью специфического исследования после вмешательства - приемлемость
Временное ограничение: 8 недель - сразу после вмешательства
Вмешательство/исследование будет считаться приемлемым, если в среднем участники сообщают об удовлетворенности общей программой/исследованием как ≥2 по шкале 0-4.
8 недель - сразу после вмешательства
Оценивается в соответствии с показателями найма и удержания
Временное ограничение: На протяжении всего периода найма
Вмешательство/исследование будет сочтено возможным, если 50% приемлемых потенциальных участников и 75% зарегистрированных участников сохраняются в пост-вмешательстве
На протяжении всего периода найма

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение здоровья сна с исходного уровня на сразу после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель - сразу после вмешательства
Участники завершат короткие формы измерения измерения, сообщаемые пациентами, сообщили о результатах (PROMIS) нарушение сна и меры нарушения сна в начале исследования и сразу после вмешательства. Сырые оценки будут преобразованы в T-показатели со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие оценки по показателям промежутке указывают больше на базовую конструкцию.
8 недель - сразу после вмешательства
Изменение симптомов бессонницы от исходного уровня до сразу после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель - сразу после вмешательства
Участники завершат индекс тяжести бессонницы из 7 пунктов на исходном уровне и сразу после вмешательства. Оценки варьируются от 0-28 с более высокими оценками, указывающими на более острые симптомы бессонницы.
8 недель - сразу после вмешательства
Изменение бремени симптомов от исходного уровня на сразу после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель - сразу после вмешательства
Участники завершат масштабы PROMIS, оценивая усталость, беспокойство и депрессию на исходном уровне и сразу после вмешательства. Сырые оценки будут преобразованы в T-показатели со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие оценки по показателям промежутке указывают больше на базовую конструкцию.
8 недель - сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться