App-toimittaman unenvalmennuksen pilottitutkimus syövän jälkeenjääneiden ja heidän kumppaneidensa keskuudessa (ACCESS)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Arizona
Syövän jälkeenjääneiden ja makuuhuoneen kumppaneiden app-toimittaman unenvalmennuksen pilottitutkimus
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan syöpärahoitettujen ja heidän makuuhuoneen kumppaneiden ilmoittamisen ja pidättämisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys tutkimuksessa, jossa arvioidaan digitaalisesti toimitettuja käyttäytymiseen liittyviä unitoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono uni on yleinen kysymys syöpä -eloonjääneiden keskuudessa, joka voi jatkua vuosia ja joka on liitetty lisääntyneisiin oireisiin (esim. Masennus, väsymys), huonompaan elämänlaatuun ja huonompiin kliinisiin tuloksiin, kuten syövän etenemiseen ja kuolleisuuteen.
Syöpä -selviytyjien kumppanit kokevat myös huonoa unta, mutta nykyiset interventiot keskittyvät tyypillisesti selviytyjiin, jolloin kumppanit ovat aliedustettuina.
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan syöpärahoitettujen ja heidän makuuhuoneen kumppaneiden ilmoittamisen ja pidättämisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys tutkimuksessa, jossa arvioidaan digitaalisesti toimitettuja käyttäytymiseen liittyviä unitoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Syövän selviytyjien kelpoisuuskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu syöpä,
- Suoritettiin parantava hoito kuusi kuukautta viiteen vuoteen ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta meneillään olevaa adjuvanttia endokriinihoitoa),
- Pisteet 8–14 unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI)
- Pidä tasainen makuuhuoneen kumppani (ts. Nuku samassa makuuhuoneessa 4 tai enemmän yötä viikossa).
Makuuhuoneen kumppanin kelpoisuuskriteerit:
1) Ei syöpää viimeisen viiden vuoden aikana
Sekä selviytyjät että makuuhuoneen kumppanit:
Sisällyttäminen:
- Ikä> tai = 18 vuotta,
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia,
Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen,
Poissulkeminen:
- Ei muutoksia reseptilääkkeiden tyypin tai annoksen aikana viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Ei harjoita käyttäytymiseen liittyvää unihoitoa kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista,
- Ei aio matkustaa kolmen aikavyöhykkeen yli kahdeksan interventioviikon aikana tai kahden viikon ajan, jotka johtavat opiskeluarviointeihin,
- Ei raskaana ilmoittautumisen tai raskaana olevan suunnittelun aikana tutkimuksen aikana,
- Ei diagnosoitu tai epäilty psykiatrinen tai sairaus, joka voisi häiritä osallistumista,
- Ei sitoumuksia, jotka häiritsisivät säännöllisiä yöajoja (esim. Vaihtotyö),
- Ei tunnettuja käsittelemättömiä ei-insomnia-unihäiriöitä (esim. Uniapnea, levottomat jalkojen oireyhtymä, hypersomnia, vuorokausirytmi unen herätyshäiriö).
Ilmoittautuneet osallistujat saavat pysyä tutkimuksessa, vaikka toinen heidän dyadin jäsenet vetäytyisivät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen valmennus
Osallistujat saavat 8 viikon unen valmennusohjelman, jonka toimittaa älypuhelin/tablet-sovellus
|
Osallistujat saavat 8 viikon unen valmennusohjelman, jonka toimittaa älypuhelin/tablet-sovellus
|
|
Active Comparator: Unen koulutus
Osallistujat saavat sähköisen pääsyn koulutustietoihin unista 8 viikon ajan
|
Osallistujat saavat sähköisen pääsyn koulutustietoihin unista 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys arvioidaan tutkimuskohtaisella tutkimuksella intervention jälkeen - hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa - heti intervention jälkeen
|
Interventiota/tutkimusta pidetään hyväksyttävänä, jos osallistujat ilmoittavat keskimäärin tyytyväisyyden kokonaisohjelmaan/tutkimukseen ≥2 asteikolla ≥2.
|
8 viikkoa - heti intervention jälkeen
|
|
Rekrytointi- ja pidätysasteella arvioitu toteutettavuus
Aikaikkuna: Koko rekrytointikauden ajan
|
Interventio/tutkimus pidetään toteutettavissa, jos 50% kelvollisista osallistujista ilmoittautuu ja 75% ilmoittautuneista osallistujista säilyy intervention jälkeen
|
Koko rekrytointikauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen terveyden muutos lähtötasosta heti intervention jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa - heti intervention jälkeen
|
Osallistujat suorittavat potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden ja unihäiriöiden ja unihäiriöiden ja heti intervention jälkeen 8-osaisen lyhyen muoton.
RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet promis -mittoissa osoittavat enemmän alla olevaa rakennetta.
|
8 viikkoa - heti intervention jälkeen
|
|
Unettomuuden oireiden muutos lähtötasosta heti intervention jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa - heti intervention jälkeen
|
Osallistujat suorittavat 7-osaisen unettomuuden vakavuusindeksin lähtötilanteessa ja heti intervention jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden akuutteja oireita.
|
8 viikkoa - heti intervention jälkeen
|
|
Oirekuormitus lähtötasosta heti intervention jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa - heti intervention jälkeen
|
Osallistujat suorittavat promis -asteikot, jotka arvioivat väsymystä, ahdistusta ja masennusta lähtötilanteessa ja heti intervention jälkeen.
RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet promis -mittoissa osoittavat enemmän alla olevaa rakennetta.
|
8 viikkoa - heti intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .