- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06938802
Badanie pilotażowe dotyczące coachingu snu dostarczanego przez aplikacje wśród osób, które przeżyły raka i ich partnerów (ACCESS)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona
Badanie pilotażowe dotyczące coachingu snu dostarczanego przez aplikacje wśród osób, które przeżyły raka i partnerów sypialni
Proponowane badanie przetestuje wykonalność i akceptowalność rejestracji i zatrzymywania osób, które przeżyły raka oraz ich partnerów w sypialni w badaniu oceniającym cyfrowo dostarczane interwencje snu behawioralne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słaby sen jest powszechnym problemem wśród osób, które przeżyły raka, które mogą utrzymywać się przez lata i był powiązany ze zwiększonymi objawami (np. Depresja, zmęczenie), gorszą jakością życia i gorsze wyniki kliniczne, takie jak progresja i śmiertelność raka.
Partnerzy, którzy przeżyli raka, również doświadczają słabego snu, ale obecne interwencje zwykle koncentrują się na przeżywających, pozostawiając partnerów niedostatecznie reprezentowanych.
Proponowane badanie przetestuje wykonalność i akceptowalność rejestracji i zatrzymywania osób, które przeżyły raka oraz ich partnerów w sypialni w badaniu oceniającym cyfrowo dostarczane interwencje snu behawioralne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria kwalifikowalności o przeżyciu raka:
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano raka,
- Zakończone leczenie lecznicze od sześciu miesięcy do pięciu lat przed zapisaniem się (z wyjątkiem trwającej adiuwantowej terapii hormonalnej),
- Wynik 8 do 14 w indeksie nasilenia bezsenności (ISI)
- Miej spójnego partnera do sypialni (tj. Śpij w tej samej sypialni 4 lub więcej nocy w tygodniu).
Kryteria kwalifikowalności partnera do sypialni:
1) Brak raka w ciągu ostatnich pięciu lat
Zarówno ocaleni, jak i partnerzy sypialni:
Włączenie:
- Wiek> lub = 18 lat,
- W stanie mówić i czytać po angielsku,
W stanie wyrazić świadomą zgodę,
Wykluczenie:
- Brak zmian w lekach snu na receptę w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Nie zaangażowany w leczenie snu behawioralne przez sześć miesięcy przed zapisaniem się,
- Nie planując podróżować w 3 strefach czasowych lub więcej w ośmiu tygodniach interwencyjnych lub przez dwa tygodnie poprzedzające oceny badań,
- Nie w ciąży w rekrutacji lub planowaniu zajścia w ciążę podczas badania,
- Brak zdiagnozowanego lub podejrzanego stanu psychiatrycznego lub chorobowego, które mogłyby zakłócać uczestnictwo,
- Żadnych zobowiązań, które zakłóciłyby się z regularnymi nocnymi wzorami snu (np. Praca zmiany biegów),
- Żadne znane nietraktowane zaburzenia snu nie-insomnia (np. Bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, hipersomnia, okołodobowe zaburzenie rytmu rytmu).
Zarejestrowani uczestnicy będą mogli pozostać w badaniu, nawet jeśli drugi członek ich diad wycofa się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coaching snu
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program coachingu snu dostarczany przez aplikację smartfon/tablet
|
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program coachingu snu dostarczany przez aplikację smartfon/tablet
|
|
Aktywny komparator: Edukacja snu
Uczestnicy otrzymają elektroniczny dostęp do informacji edukacyjnych na temat snu przez 8 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają elektroniczny dostęp do informacji edukacyjnych na temat snu przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie oceniane na podstawie ankiety specyficznej dla badania po interwencji - akceptowalność
Ramy czasowe: 8 tygodni - natychmiast po interwencji
|
Interwencja/badanie zostanie uznane za dopuszczalne, jeśli uczestnicy zgłoszą zadowolenie z ogólnego programu/badania jako ≥2 w skali 0-4.
|
8 tygodni - natychmiast po interwencji
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Przez cały okres rekrutacji
|
Interwencja/badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli 50% kwalifikujących się potencjalnych uczestników, a 75% zapisanych uczestników zatrzymuje się po interwencji
|
Przez cały okres rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdrowia snu od wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni - natychmiast po interwencji
|
Uczestnicy wykonają 8-elementowe krótkie formy zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) Zakłócenia snu i środków upośledzenia snu na początku i natychmiast po interwencji.
Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10.
Wyższe wyniki w miarach PROMIS wskazują więcej podstawowego konstruktu.
|
8 tygodni - natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana objawów bezsenności od wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni - natychmiast po interwencji
|
Uczestnicy ukończą 7-elementową wskaźnik nasilenia bezsenności na początku i natychmiast po interwencji.
Wyniki wynoszą od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre objawy bezsenności.
|
8 tygodni - natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana obciążenia objawowego od wartości wyjściowej na bezpośrednich po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni - natychmiast po interwencji
|
Uczestnicy zakończą skale PROMIS oceniające zmęczenie, lęk i depresję na początku i natychmiast po interwencji.
Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10.
Wyższe wyniki w miarach PROMIS wskazują więcej podstawowego konstruktu.
|
8 tygodni - natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .