Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące coachingu snu dostarczanego przez aplikacje wśród osób, które przeżyły raka i ich partnerów (ACCESS)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie pilotażowe dotyczące coachingu snu dostarczanego przez aplikacje wśród osób, które przeżyły raka i partnerów sypialni

Proponowane badanie przetestuje wykonalność i akceptowalność rejestracji i zatrzymywania osób, które przeżyły raka oraz ich partnerów w sypialni w badaniu oceniającym cyfrowo dostarczane interwencje snu behawioralne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Słaby sen jest powszechnym problemem wśród osób, które przeżyły raka, które mogą utrzymywać się przez lata i był powiązany ze zwiększonymi objawami (np. Depresja, zmęczenie), gorszą jakością życia i gorsze wyniki kliniczne, takie jak progresja i śmiertelność raka. Partnerzy, którzy przeżyli raka, również doświadczają słabego snu, ale obecne interwencje zwykle koncentrują się na przeżywających, pozostawiając partnerów niedostatecznie reprezentowanych. Proponowane badanie przetestuje wykonalność i akceptowalność rejestracji i zatrzymywania osób, które przeżyły raka oraz ich partnerów w sypialni w badaniu oceniającym cyfrowo dostarczane interwencje snu behawioralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikowalności o przeżyciu raka:

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano raka,
  2. Zakończone leczenie lecznicze od sześciu miesięcy do pięciu lat przed zapisaniem się (z wyjątkiem trwającej adiuwantowej terapii hormonalnej),
  3. Wynik 8 do 14 w indeksie nasilenia bezsenności (ISI)
  4. Miej spójnego partnera do sypialni (tj. Śpij w tej samej sypialni 4 lub więcej nocy w tygodniu).

Kryteria kwalifikowalności partnera do sypialni:

1) Brak raka w ciągu ostatnich pięciu lat

Zarówno ocaleni, jak i partnerzy sypialni:

Włączenie:

  1. Wiek> lub = 18 lat,
  2. W stanie mówić i czytać po angielsku,
  3. W stanie wyrazić świadomą zgodę,

    Wykluczenie:

  4. Brak zmian w lekach snu na receptę w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  5. Nie zaangażowany w leczenie snu behawioralne przez sześć miesięcy przed zapisaniem się,
  6. Nie planując podróżować w 3 strefach czasowych lub więcej w ośmiu tygodniach interwencyjnych lub przez dwa tygodnie poprzedzające oceny badań,
  7. Nie w ciąży w rekrutacji lub planowaniu zajścia w ciążę podczas badania,
  8. Brak zdiagnozowanego lub podejrzanego stanu psychiatrycznego lub chorobowego, które mogłyby zakłócać uczestnictwo,
  9. Żadnych zobowiązań, które zakłóciłyby się z regularnymi nocnymi wzorami snu (np. Praca zmiany biegów),
  10. Żadne znane nietraktowane zaburzenia snu nie-insomnia (np. Bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, hipersomnia, okołodobowe zaburzenie rytmu rytmu).

Zarejestrowani uczestnicy będą mogli pozostać w badaniu, nawet jeśli drugi członek ich diad wycofa się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching snu
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program coachingu snu dostarczany przez aplikację smartfon/tablet
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program coachingu snu dostarczany przez aplikację smartfon/tablet
Aktywny komparator: Edukacja snu
Uczestnicy otrzymają elektroniczny dostęp do informacji edukacyjnych na temat snu przez 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają elektroniczny dostęp do informacji edukacyjnych na temat snu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie oceniane na podstawie ankiety specyficznej dla badania po interwencji - akceptowalność
Ramy czasowe: 8 tygodni - natychmiast po interwencji
Interwencja/badanie zostanie uznane za dopuszczalne, jeśli uczestnicy zgłoszą zadowolenie z ogólnego programu/badania jako ≥2 w skali 0-4.
8 tygodni - natychmiast po interwencji
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Przez cały okres rekrutacji
Interwencja/badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli 50% kwalifikujących się potencjalnych uczestników, a 75% zapisanych uczestników zatrzymuje się po interwencji
Przez cały okres rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdrowia snu od wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni - natychmiast po interwencji
Uczestnicy wykonają 8-elementowe krótkie formy zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) Zakłócenia snu i środków upośledzenia snu na początku i natychmiast po interwencji. Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki w miarach PROMIS wskazują więcej podstawowego konstruktu.
8 tygodni - natychmiast po interwencji
Zmiana objawów bezsenności od wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni - natychmiast po interwencji
Uczestnicy ukończą 7-elementową wskaźnik nasilenia bezsenności na początku i natychmiast po interwencji. Wyniki wynoszą od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre objawy bezsenności.
8 tygodni - natychmiast po interwencji
Zmiana obciążenia objawowego od wartości wyjściowej na bezpośrednich po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni - natychmiast po interwencji
Uczestnicy zakończą skale PROMIS oceniające zmęczenie, lęk i depresję na początku i natychmiast po interwencji. Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki w miarach PROMIS wskazują więcej podstawowego konstruktu.
8 tygodni - natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj