Pilotstudie av applevererad sömncoaching bland canceröverlevande och deras partners (ACCESS)
17 december 2025 uppdaterad av: University of Arizona
Pilotstudie av applevererad sömncoaching bland canceröverlevande och sovrumspartners
Den föreslagna studien kommer att testa genomförbarheten och acceptabiliteten att registrera och behålla canceröverlevande och deras sovrumspartners i en studie som utvärderar digitalt levererade beteendemässiga sömninterventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig sömn är en vanlig fråga bland canceröverlevande som kan kvarstå i flera år och har kopplats till ökade symtom (t.ex. depression, trötthet), sämre livskvalitet och sämre kliniska resultat som cancerprogression och dödlighet.
Partners of Cancer Survivors upplever också dålig sömn, men nuvarande insatser fokuserar vanligtvis på överlevande och lämnar partners underrepresenterade.
Den föreslagna studien kommer att testa genomförbarheten och acceptabiliteten att registrera och behålla canceröverlevande och deras sovrumspartners i en studie som utvärderar digitalt levererade beteendemässiga sömninterventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Canceröverlevnadsberättigande kriterier:
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserad med någon cancer,
- Avslutad botande behandling sex månader till fem år innan du registrerar sig (utom pågående adjuvans endokrin terapi),
- Betyg 8 till 14 på Insomnia Severity Index (ISI)
- Ha en konsekvent sovrumspartner (dvs sova i samma sovrum 4 eller fler nätter per vecka).
Sovrumspartnerberättigande kriterier:
1) Ingen cancer under de senaste fem åren
Både överlevande och sovrumspartners:
Inkludering:
- Ålder> eller = 18 år,
- Kunna tala och läsa engelska,
Kunna ge informerat samtycke,
Uteslutning:
- Inga förändringar i typ eller dos av receptbelagda sömnläkemedel under de senaste tre månaderna,
- Inte engagerad i beteendemässig sömnbehandling i sex månader före registrering,
- Planerar inte att resa över tre tidszoner eller mer under de åtta interventionsveckorna eller under de två veckorna som leder till studier,
- Inte gravid vid inskrivning eller planering för att bli gravid under studien,
- Inget diagnostiserat eller misstänkt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som kan störa deltagande,
- Inga åtaganden som skulle störa regelbundna sömnmönster på natten (t.ex. skiftarbete),
- Inga kända obehandlade icke-insomnia sömnstörningar (t.ex. sömnapné, rastlöst bensyndrom, hypersomnia, cirkadisk rytm sömn-vakenhet).
Inskrivna deltagare får stanna kvar i studien även om den andra medlemmen i deras dyad drar sig tillbaka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömncoaching
Deltagarna kommer att få ett 8-veckors sömncoachingprogram som levereras av smartphone/surfplatta-appen
|
Deltagarna kommer att få ett 8-veckors sömncoachingprogram som levereras av smartphone/surfplatta-appen
|
|
Aktiv komparator: Sömnutbildning
Deltagarna kommer att få elektronisk tillgång till utbildningsinformation om sömn i 8 veckor
|
Deltagarna kommer att få elektronisk tillgång till utbildningsinformation om sömn i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse bedömd av studiespecifik undersökning efter interventionen - acceptabilitet
Tidsram: 8 veckor - omedelbart efter interventionen
|
Interventionen/studien kommer att anses vara acceptabel om deltagarna i genomsnitt rapporterar tillfredsställelse med det övergripande programmet/studien som ≥2 i en 0-4 skala.
|
8 veckor - omedelbart efter interventionen
|
|
Genomförbarhet bedömd genom rekrytering och behållningsgrad
Tidsram: Under hela rekryteringsperioden
|
Interventionen/studien kommer att anses vara genomförbar om 50% av de berättigade potentiella deltagarna registrerar sig och 75% av inskrivna deltagare behålls vid postintervention
|
Under hela rekryteringsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnhälsa från baslinjen till omedelbart efter interventionen
Tidsram: 8 veckor - omedelbart efter interventionen
|
Deltagarna kommer att genomföra 8-artiklar korta former av de patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS) sömnstörningar och sömnrelaterade nedskrivningsåtgärder vid baslinjen och omedelbart efter interventionen.
RAW-poäng kommer att konverteras till T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng på Promis -åtgärder indikerar mer av den underliggande konstruktionen.
|
8 veckor - omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring i sömnlöshet från baslinjen till omedelbart efter interventionen
Tidsram: 8 veckor - omedelbart efter interventionen
|
Deltagarna kommer att slutföra 7-punkts sömnlöshetsindex vid baslinjen och omedelbart efter interventionen.
Poäng sträcker sig från 0-28 med högre poäng som indikerar mer akuta symtom på sömnlöshet.
|
8 veckor - omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring i symptombördan från baslinjen till omedelbart efter interventionen
Tidsram: 8 veckor - omedelbart efter interventionen
|
Deltagarna kommer att slutföra Promis Scales som bedömer trötthet, ångest och depression vid baslinjen och omedelbart efter interventionen.
RAW-poäng kommer att konverteras till T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng på Promis -åtgärder indikerar mer av den underliggande konstruktionen.
|
8 veckor - omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Första postat (Faktisk)
22 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005996
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .