癌症幸存者及其伴侣的应用程序睡眠教练的试点研究 (ACCESS)
2025年12月17日 更新者：University of Arizona
癌症幸存者和卧室合作伙伴中应用程序睡眠教练的试点研究
拟议的研究将在一项评估以数字方式交付的行为睡眠干预措施的研究中测试癌症幸存者及其卧室伴侣的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
睡眠不足是癌症幸存者的普遍问题，可以持续多年，并且与症状增加（例如抑郁症，疲劳），生活质量较差以及临床结果等症状增加有关。
癌症幸存者的伴侣的睡眠也很差，但是目前的干预措施通常集中在幸存者上，而伴侣的人数不足。
拟议的研究将在一项评估以数字方式交付的行为睡眠干预措施的研究中测试癌症幸存者及其卧室伴侣的可行性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
癌症幸存者资格标准：
纳入标准：
- 被诊断出患有任何癌症，
- 在入学前完成了六个月至五年的治疗治疗（持续的辅助内分泌治疗除外），
- 在失眠严重程度指数（ISI）上得分8至14
- 拥有一个一致的卧室伴侣（即每周4个或更多夜间睡在同一卧室中）。
卧室合作伙伴资格标准：
1）过去五年中没有癌症
幸存者和卧室合作伙伴：
包容：
- 年龄>或= 18岁，
- 能够说和阅读英语，
能够提供知情同意，
排除：
- 在过去三个月中，处方睡眠药物的类型或剂量没有变化，
- 入学前六个月没有进行行为睡眠治疗，
- 不打算在八个干预周中或在研究评估之前的两个星期内跨3个时区旅行，
- 在研究期间未怀孕或计划怀孕，
- 没有诊断或怀疑的精神病或医学状况，可能会干扰参与，
- 没有承诺会干扰常规夜间睡眠模式（例如，班次工作），
- 没有已知的未经治疗的非诱因睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停，腿部不安综合征，高血压，昼夜节律睡眠效果障碍）。
即使其二元组的其他成员退出，也将允许入学的参与者继续进行研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠教练
参与者将获得由智能手机/平板电脑应用程序提供的为期8周的睡眠教练计划
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参与者将获得由智能手机/平板电脑应用程序提供的为期8周的睡眠教练计划
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有源比较器：睡眠教育
参与者将在8周内获得有关睡眠的教育信息的电子访问
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参与者将在8周内获得有关睡眠的教育信息的电子访问
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后通过特定研究调查评估的满意度 - 可接受性
大体时间：8周 - 干预后立即
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如果参与者平均报告对总体计划/研究的满意度为≥2，则干预/研究将被视为可接受。
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8周 - 干预后立即
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通过招聘和保留率评估的可行性
大体时间：在整个招聘期
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如果50％的合格潜在参与者和75％的入学参与者保留在干预后，则干预/研究将被认为是可行的。
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在整个招聘期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后的睡眠健康从基线变为立即
大体时间：8周 - 干预后立即
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参与者将在基线和干预后立即完成8个项目的简短形式的患者报告结果测量信息系统（Promis）睡眠障碍和与睡眠相关的障碍措施。
原始分数将转换为平均50，标准偏差为10的T评分。
较高的Promis措施分数表明更多的基础构建体。
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8周 - 干预后立即
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干预后的失眠症症状从基线变为立即变化
大体时间：8周 - 干预后立即
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参与者将在基线和干预后立即完成7个项目的失眠严重程度指数。
得分范围从0-28，得分较高，表明失眠的急性症状更多。
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8周 - 干预后立即
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干预后，症状负担从基线变为立即
大体时间：8周 - 干预后立即
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参与者将完成评估基线和干预后立即评估疲劳，焦虑和抑郁症的Promis量表。
原始分数将转换为平均50，标准偏差为10的T评分。
较高的Promis措施分数表明更多的基础构建体。
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8周 - 干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rina S. Fox, PhD, MPH、University of Arizona College of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月21日
初级完成 (实际的)
2025年12月16日
研究完成 (实际的)
2025年12月16日
研究注册日期
首次提交
2025年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.