Étude pilote du coaching du sommeil livré par l'application parmi les survivants du cancer et leurs partenaires (ACCESS)
17 décembre 2025 mis à jour par: University of Arizona
Étude pilote du coaching de sommeil livré par les applications parmi les survivants du cancer et les partenaires de la chambre
L'étude proposée testera la faisabilité et l'acceptabilité de l'inscription et de la rétention de survivants du cancer et de leurs partenaires de chambre à coucher dans une étude évaluant les interventions de sommeil comportemental livrées numériquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un mauvais sommeil est un problème courant parmi les survivants du cancer qui peuvent persister depuis des années et sont liés à des symptômes accrus (par exemple, la dépression, la fatigue), la pire qualité de vie et les résultats cliniques pires comme la progression du cancer et la mortalité.
Les partenaires des survivants du cancer éprouvent également un mauvais sommeil, mais les interventions actuelles se concentrent généralement sur les survivants, laissant les partenaires sous-représentés.
L'étude proposée testera la faisabilité et l'acceptabilité de l'inscription et de la rétention de survivants du cancer et de leurs partenaires de chambre à coucher dans une étude évaluant les interventions de sommeil comportemental livrées numériquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'éligibilité sur les survivants du cancer:
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué un cancer,
- Traitement curatif terminé six mois à cinq ans avant de s'inscrire (à l'exception de la thérapie endocrinienne adjuvante),
- Score de 8 à 14 sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
- Ayez un partenaire de chambre cohérent (c'est-à-dire dormir dans la même chambre 4 nuits ou plus par semaine).
Critères d'éligibilité des partenaires de chambre:
1) Pas de cancer au cours des cinq dernières années
Les survivants et les partenaires de la chambre:
Inclusion:
- Âge> Or = 18 ans,
- Capable de parler et de lire l'anglais,
Capable de donner un consentement éclairé,
Exclusion:
- Aucun changement de type ou de dose de médicaments de sommeil sur ordonnance au cours des trois derniers mois,
- Non engagé dans un traitement de sommeil comportemental pendant six mois avant l'inscription,
- Ne pas avoir prévu de voyager sur 3 fuseaux horaires ou plus pendant les huit semaines d'intervention ou pendant les deux semaines précédant les évaluations de l'étude,
- Pas enceinte à l'inscription ou à la planification de tomber enceinte pendant l'étude,
- Aucun état psychiatrique ou médical diagnostiqué ou suspecté qui pourrait interférer avec la participation,
- Aucun engagement qui interférerait avec les habitudes de sommeil nocturne régulières (par exemple, les travaux de quart),
- Aucun trouble du sommeil non traité non traité des insomnies (par exemple, l'apnée du sommeil, le syndrome des jambes agitées, l'hypersomnie, le trouble du rythme circadien du sommeil).
Les participants inscrits seront autorisés à rester dans l'étude même si l'autre membre de leur dyade se retire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coaching de sommeil
Les participants recevront un programme de coaching de sommeil de 8 semaines livré par application pour smartphone / tablette
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Les participants recevront un programme de coaching de sommeil de 8 semaines livré par application pour smartphone / tablette
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Comparateur actif: Éducation au sommeil
Les participants recevront un accès électronique à des informations éducatives sur le sommeil pendant 8 semaines
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Les participants recevront un accès électronique à des informations éducatives sur le sommeil pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction évaluée par enquête spécifique à l'étude après l'intervention - acceptabilité
Délai: 8 semaines - immédiatement après l'intervention
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L'intervention / étude sera jugée acceptable si, en moyenne, les participants signalent la satisfaction à l'égard du programme / étude global comme ≥2 sur une échelle 0-4.
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8 semaines - immédiatement après l'intervention
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Faisabilité évaluée par les taux de recrutement et de rétention
Délai: Tout au long de la période de recrutement
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L'intervention / étude sera jugée possible si 50% des participants potentiels éligibles s'inscrivent et que 75% des participants inscrits sont conservés à la post-intervention
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Tout au long de la période de recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de santé du sommeil de la ligne de base à l'intervention immédiatement
Délai: 8 semaines - immédiatement après l'intervention
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Les participants rempliront les formes courtes à 8 éléments des mesures de mesure des résultats des résultats rapportées par le patient (PROMIS) des troubles du sommeil et des troubles liés au sommeil au départ et immédiatement après l'intervention.
Les scores bruts seront convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores plus élevés sur les mesures de promis indiquent davantage de la construction sous-jacente.
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8 semaines - immédiatement après l'intervention
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Changement des symptômes d'insomnie de la ligne de base à l'intervention immédiatement
Délai: 8 semaines - immédiatement après l'intervention
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Les participants termineront l'indice de gravité de l'insomnie à 7 éléments au départ et immédiatement après l'intervention.
Les scores varient de 0 à 28 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus aigus d'insomnie.
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8 semaines - immédiatement après l'intervention
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Changement de la charge des symptômes de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: 8 semaines - immédiatement après l'intervention
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Les participants termineront des échelles de promis évaluant la fatigue, l'anxiété et la dépression au départ et immédiatement après l'intervention.
Les scores bruts seront convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores plus élevés sur les mesures de promis indiquent davantage de la construction sous-jacente.
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8 semaines - immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .