うつ病のメンテナンスRTM（MAITR-DE） (Maitr-De)
治療耐性うつ病におけるRTMSの急性治療効果の維持（MAITR-DE）
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Interventional Psychiatry
- 電話番号：858-657-6152
- メール：iptrials@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92127
- 募集
- University of California, San Diego
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コンタクト：
- Bianca Bacio
- 電話番号：858-657-6152
- メール：bbacio@health.ucsd.edu
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主任研究者：
- Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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コンタクト：
- Megan Johnson
- 電話番号：646-962-2900
- メール：tmsinfo@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Conor M Liston, PhD, MD
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2601
- 募集
- Australian National University
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コンタクト：
- Shona Brinley
- メール：shona.brinley@anu.edu.au
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主任研究者：
- Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1。 彼らは、急性RTMS治療コースを受けたうつ病のインデックスエピソード中に、大うつ病エピソード（MDE）のDSM-5診断の基準を満たしました。
2。最初の抑うつ疾患からの反応または寛解のいずれかの基準を満たします。 MINI評価のタイムラインは、RTMS応答の前に病気の症状を採点できるように調整されます。 急性治療コースへの反応は、MADRSスコアが7未満、MADRSスコア7-19のいずれかに加えて、MADRSまたは別の構造化されたうつ病評価尺度の応答基準を満たした証拠として定義されます。 応答は、治療の開始から終了までの合計スコアの50％を超える減少として定義されます。
3。最初のRTMS治療コースは、少なくとも15のRTMS治療セッションで構成されていたに違いありません。
4。スクリーニング時の18歳から80歳までの人々。 紹介医からの書面による声明は、参加者が同意する能力を実証していることを確認するために要求されます。
5.スクリーニング前に、書面による日付のインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。 TMS-EEG評価およびITBS介入中に、アンケートに回答したり、指示に従うのに十分な英語の習熟度。 研究期間中の可用性を含むすべての研究手順を遵守する意欲、および有害事象やその他の臨床的に重要な情報について研究要員と通信することを述べました。
6。 病歴によって証明されるように、良好な一般的な健康において。 7。研究期間中のライフスタイルの考慮事項を遵守すること。 8。 出産の可能性がある人が次の場合：スクリーニング訪問時に妊娠検査を受ける必要があり、結果は研究スタッフによって陰性として確認されました
除外基準：
1。妊娠2。精神病の特徴を伴う現在の精神病性障害またはうつ病の病歴3.臨床評価に基づく重度の境界人格障害。 4。知的障害または自閉症スペクトラム障害の診断5.現在の中程度または重度の物質使用障害または急性物質離脱の兆候の実証6。プラン7の臨床的に有意な自殺念慮。
8。過去30日間の最近（現在の抑うつエピソード中）または迅速な抗うつ薬剤（すなわち、ケタミンまたはECTのコース）の同時使用9。認知症、パーキンソン病、脳腫瘍、脳腫瘍、押収障害、皮下半分腫、硬化症、硬化症の歴史10。 未治療または不十分に治療された内分泌障害。 11。 RTMSの投与に対する禁忌（例：頭の金属、発作の歴史、既知の脳病変）12。研究期間内の治療薬またはその他の介入による治療13。 MADRSスコアの30％以上の変化によって定義されるスクリーニングとベースラインの間の不安定な症状。
14.用量>ロラゼパム2 mg/日または同等または抗けいれんを伴うベンゾジアゼピンが必要です（ガバペンチンを除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラスター化されたメンテナンスrtms
クラスター化されたメンテナンス治療では、6か月間に1か月に1回行われた2日間にわたってRTMSの4つのセッションを管理することが含まれます。
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クラスター化されたメンテナンスRTMは、通常、1か月間隔で2日間にわたって約4つのTMSセッションを伴います。
私たちのチームは、最初に前臨床TMS研究（たとえば（Maeda etal。2000））に基づいてこのアプローチを開発しました。
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アクティブコンパレータ：標準メンテナンスRTMS：
標準のメンテナンスRTMには、6か月間の週に1回のセッションを伴うRTMSのコースが含まれます。
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このアプローチでは、急性エピソード中に週に5日間RTMSで治療された患者は、メンテナンススケジュールに徐々に移行して、テーパー期間（週に3日間の治療と週に2回のセッションが続く）中に頻繁な治療を受けます。
たとえば、メンテナンススケジュールは、1か月または2か月間の週1回のセッションから始まり、その後、2週間ごとに1回のセッションに強度が低下します（おそらく3週間または4週間ごとに1回のセッション）。
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プラセボコンパレーター：偽のメンテナンスrtms
体性感覚マッチのプラセボRTMSは、6か月間の標準またはクラスター化されたメンテナンススケジュール（50/50％の割り当て）に従って配信されます。
それ以外の場合、患者の維持維持プロトコルパラメーターは、同一の皮質標的、刺激強度、頻度、および持続時間による急性治療中に使用されるものを反映します。
Sham TMS-EEGは、頭皮との接触を維持しながらコイルを90度回転させることにより行われます。
この標準的なプラクティスは、TMSに関連付けられた聴覚クリックを複製しながら、現在の誘導を防ぎ、同等のEEG録音を確保します
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偽の治療は、標準またはクラスター化されたメンテナンスRTMSとして、偽コイルを使用して6か月間投与されます。
介入ターゲットは、Brainsight TMSナビゲーター（Brainsight、モントリオール、カナダ）を介して配置されます。
安全上の理由により、個々のTMS強度は、個々の休憩モーターのしきい値の130％に制限されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的：DLPFC-SGC接続の偽維持RTMと比較して、2つのアクティブなRTMSメンテナンス処理（つまり、標準およびクラスター化）の効果を評価します。
時間枠：6か月
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私たちの主な目的は、ベースラインおよび6週間の6週間を通して6週間を通して6週間を通して6週間ごとに同時TMSおよび脳波（TMS-EEG）を測定した背側前頭皮質（DLPFC）と亜属帯状皮質（SGC）との間の維持接続性に及ぼす維持RTMの有効性を調べることです。
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6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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