Onderhoud RTMS voor depressie (maitr-de) (Maitr-De)
Het handhaven van het acute therapeutische effect van RTM's bij behandelingsresistente depressie (Maitr-DE)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Interventional Psychiatry
- Telefoonnummer: 858-657-6152
- E-mail: iptrials@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2601
- Werving
- Australian National University
-
Contact:
- Shona Brinley
- E-mail: shona.brinley@anu.edu.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92127
- Werving
- University of California, San Diego
-
Contact:
- Bianca Bacio
- Telefoonnummer: 858-657-6152
- E-mail: bbacio@health.ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Megan Johnson
- Telefoonnummer: 646-962-2900
- E-mail: tmsinfo@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Conor M Liston, PhD, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Ze voldeden aan criteria voor een DSM-5-diagnose van een belangrijke depressieve aflevering (MDE) tijdens de indexaflevering van depressie waarvoor ze een acuut RTMS-behandelingscursus hebben ontvangen.
2. Voldoen aan criteria voor respons of remissie van hun initiële depressieve ziekte. De MINI -beoordelingstijdlijn wordt aangepast om het scoren van ziektesymptomen mogelijk te maken voorafgaand aan de RTMS -respons. Reactie op een acute behandelingsbehandeling wordt gedefinieerd als een Madrs-score van <7, of een Madrs-score van 7-19, plus bewijs van het hebben van de responscriteria op de MADR's of een andere gestructureerde depressie-beoordelingsschaal. De respons wordt gedefinieerd als een vermindering van de totale score van> 50% vanaf het begin tot het einde van de behandeling.
3. Hun eerste RTMS -behandelingscursus moet uit ten minste 15 RTMS -behandelingssessies bestaan.
4. Mensen tussen de leeftijd van 18 en 80 op het moment van screening. Een schriftelijke verklaring van de verwijzende arts zal moeten bevestigen dat de deelnemer de capaciteit om toestemming te geven.
5. In staat om schriftelijke, gedateerde, gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan screening te lezen, te verstrekken en te verstrekken. Vaardigheid in het Engels voldoende om vragenlijsten in te vullen / instructies op te volgen tijdens TMS-EEG-beoordelingen en ITBS-interventies. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief de beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, en om te communiceren met studiepersoneel over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
6. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis. 7. Overeenkomst om zich te houden aan de overwegingen van levensstijl gedurende de duur van de studie. 8. Als een persoon met een kinderdragende potentieel is: moet een zwangerschapstest doen bij het screeningbezoek, met resultaten als negatief bevestigd door studiemedewerkers
Uitsluitingscriteria:
1. Zwangerschap 2. Geschiedenis van of huidige psychotische stoornis of depressie met psychotische kenmerken 3. Ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis op basis van klinische beoordeling. 4. Diagnose van intellectuele handicap of autismespectrumstoornis 5. Huidige matige of ernstige stoornissen voor middelengebruik of het aantonen van tekenen van acute inhoudelijke terugtrekking 6. Klinisch significante zelfmoordgedachten met plan 7. Elke geschiedenis van ECT (meer dan 8 sessies) zonder een klinische betekenisvolle respons in de huidige aflevering.
8. Recente (tijdens de huidige depressieve aflevering) of gelijktijdig gebruik van snel werkende antidepressiva (d.w.z. ketamine of een cursus ECT) in de laatste 30 dagen 9. Geschiedenis van significante neurologische ziekte, inclusief dementie, Parkinson of Huntington's ziekte, hersentumor, afleveringsstoornissen, subdurale hematoom, multiple sclya, multiple sclya, multiple sclya, multiple sclya, multiple sclya, multiple sclya, multiple sclya, multiple sclya, multiple sclya, multiple sclya, multiple sclya, multiple sclya van de significante hoofdtrauma 10. Onbehandelde of onvoldoende behandelde endocriene aandoening. 11. Contra -indicaties voor het ontvangen van RTM's (bijv. Metaal in hoofd, geschiedenis van epileptische aanvallen, bekende hersenletsel) 12. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen de studieperiode 13. Onstabiele symptomen tussen screening en basislijn zoals gedefinieerd door een verandering van ≥ 30% in MADRS -score.
14. Vereist een benzodiazepine met een dosis> lorazepam 2 mg/dag of gelijkwaardig of enig anticonvulsief (met uitzondering van gabapentine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geclusterd onderhoud RTMS
Geclusterde onderhoudsbehandeling omvat het toedienen van vier sessies van RTM's over een tweedaagse spanwijdte, eenmaal per maand gedurende zes maanden uitgevoerd.
|
Geclusterd onderhoud RTMS omvat meestal ongeveer 4 TMS-sessies die gedurende 2 dagen worden toegepast, met intervallen van 1 maanden.
Ons team ontwikkelde aanvankelijk deze aanpak op basis van preklinische TMS -studies (bijvoorbeeld (Maeda et al. 2000)), wat suggereert dat RTMS -behandelingseffecten zich kunnen ophopen wanneer toegepast over meerdere sessies in een kortere periode (Maeda et al. 2000).
|
|
Actieve vergelijker: Standaard onderhoud RTMS:
Standaard onderhoud RTMS omvat een cursus RTM's met eenmaal per week sessies gedurende 6 maanden.
|
In deze benadering ontvangen patiënten die vijf dagen per week tijdens hun acute aflevering werden behandeld met RTM's tijdens hun acute aflevering, minder frequente behandelingen gedurende een taps toelopende periode (bijvoorbeeld drie dagen per week behandeling gevolgd door twee sessies per week) met een geleidelijke overgang naar een onderhoudsschema.
Het onderhoudsschema kan bijvoorbeeld beginnen met een enkele wekelijkse sessie gedurende een of twee maanden en vervolgens wordt de intensiteit om de twee weken teruggebracht tot één sessie (en mogelijk dan één sessie om de drie of vier weken).
|
|
Placebo-vergelijker: schijnonderhoud RTMS
Somatosensory-matched placebo RTMS wordt geleverd volgens standaard of geclusterde onderhoudsschema's gedurende een periode van zes maanden (toewijzing van 50/50%).
De onderhoudsprotocolparameters van de patiënt zullen anders die worden weerspiegeld die tijdens hun acute behandeling worden gebruikt met identieke corticale doelen, stimulatie -intensiteit, frequentie en duur.
Sham TMS-EEG wordt uitgevoerd door de spoel 90 graden te roteren met behoud van contact met de hoofdhuid.
Deze standaardpraktijk voorkomt de huidige inductie tijdens het repliceren van de auditieve klik geassocieerd met TMS, waardoor vergelijkbare EEG -opnames worden gewaarborgd
|
Sham -behandeling zal worden toegediend als standaard of geclusterde onderhoud RTM's gedurende 6 maanden periode met behulp van een schijnspiraal.
Het interventiedoel zal worden gelokaliseerd via een Brainsight TMS Navigator (Brainight, Montreal, Canada).
Om veiligheidsredenen zal de individuele TMS -intensiteit worden beperkt tot 130% van de individuele rustmotordrempel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel: de effecten van twee actieve RTMS-onderhoudsbehandelingen (d.w.z. standaard en geclusterd) evalueren in vergelijking met RTM's van schijnonderhoud op DLPFC-SGC-connectiviteit.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ons primaire doel is om de werkzaamheid van onderhouds-RTM's te onderzoeken op het onderhouden van connectiviteit tussen de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en subgenual cingulate cortex (SGC) gemeten door gelijktijdige TMS en elektro-encefalografie (TMS-EEG) bij baseline en elke zes weken gedurende de 6-maanden behandelingsperiode gedurende de 6-maanden in de behandeling van 6 maanden gedurende de 6 maanden in de behandeling van 6 maanden in de behandeling van 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811708
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .