Masennuksen ylläpito RTMS (Maitr-de) (Maitr-De)
RTMS: n akuutin terapeuttisen vaikutuksen ylläpitäminen hoidonkestävässä masennuksessa (MAITR-DE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Interventional Psychiatry
- Puhelinnumero: 858-657-6152
- Sähköposti: iptrials@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
- Rekrytointi
- Australian National University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shona Brinley
- Sähköposti: shona.brinley@anu.edu.au
-
Päätutkija:
- Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92127
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca Bacio
- Puhelinnumero: 858-657-6152
- Sähköposti: bbacio@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Johnson
- Puhelinnumero: 646-962-2900
- Sähköposti: tmsinfo@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Conor M Liston, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. He täyttivät kriteerit DSM-5-diagnoosille suuresta masennusjaksosta (MDE) indeksisemisen masennusjakson aikana, jolle he ovat saaneet akuutin RTMS-hoitokurssin.
2. Täytä kriteerit joko vastausta tai remissiota heidän alkuperäisestä masennusvaroistaan. MINI -arviointiaikataulua säädetään sallimaan sairausoireiden pisteytys ennen RTMS -vastetta. Vastaus akuuttiin hoitomenetelmään määritellään joko MADRS-pistemääräksi <7 tai MADRS-pisteet 7-19, plus todisteet vastauskriteerien täyttämisestä joko MADRS: llä tai muulla jäsenneltyyn masennusasteikolla. Vastaus määritellään> 50%: n kokonaispistemääräksi hoidon alusta loppuun.
3.
4. Lähettävän lääkärin kirjallisen lausunnon on vahvistettava, että osallistuja osoittaa suostumuksen kyvyn.
5. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja tarjoamaan kirjallista, päivättyä tietoista suostumusta ennen seulontaa. Englannin kielen taito riittävä kyselylomakkeiden täyttämiseksi / ohjeiden noudattamiseksi TMS-EEG-arvioiden ja ITBS-interventioiden aikana. Todettu halukkuus noudattaa kaikkia opintomenetelmiä, mukaan lukien saatavuus tutkimuksen ajan ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa haittavaikutuksista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
6. Hyvässä yleisessä terveydessä, kuten sairaushistoria osoittaa. 7. Sopimus elämäntavan näkökohtien noudattamisesta koko tutkimuksen ajan. 8. Jos lapsen kantavan potentiaalin henkilö on: on suoritettava raskaustesti seulontavierailulla, tulokset vahvistivat negatiivisesti tutkimushenkilöstöä
Poissulkemiskriteerit:
1. RAKASTUS 2. Kliinisen arviointiin perustuva psykoottisten piirteiden historia tai nykyinen psykoottinen häiriö tai masennus, jolla on psykoottisia piirteitä. 4. Henkilövammaisuuden tai autismispektrihäiriön diagnoosi 5. Nykyinen kohtalainen tai vaikea aineiden käyttöhäiriö tai osoittaa akuutin aineiden vetäytymisen merkkejä 6. Kliinisesti merkittävät itsemurha -ajatukset suunnitelman 7 kanssa. Mikään ECT: n historia (suurempi kuin 8 istuntoa) ilman kliinistä merkityksellistä vastausta nykyisessä jaksossa.
8. Äskettäinen (nykyisen masennusjakson aikana) tai nopeaa vaikuttavan masennuslääkkeen (ts. Ketamiinin tai ECT: n kurssin) käyttöä viimeisen 30 päivän aikana 9. Merkittävän neurologisen sairauden historia, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, aivokasvaimen, kouristushäiriöt, subdaluraalinen hematooma, multippeliskleroosi, tai historiallisen pään trauma 10. Käsittelemätön tai riittämättömästi hoidettu endokriininen häiriö. 11. Vasta -aiheet RTMS: n vastaanottamiseen (esim. Metalli pään, kouristuksen historia, tunnettu aivovaurio) 12. Hoito tutkimuslääkkeellä tai muulla interventiolla tutkimusjakson 13 aikana. Epävakaat oireet seulonnan ja lähtötason välillä, kuten MADRS -pistemäärä on ≥ 30%: n muutos.
14. vaatii bentsodiatsepiinia, jolla on annos> loratsepaami 2 mg/päivä tai vastaava tai mikä tahansa kouristuslääke (gabapentiinia lukuun ottamatta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klusteroitu ylläpito RTMS
Klusteroitu ylläpitohoito sisältää neljän RTMS-istunnon antamisen kahden päivän ajan, joka on suoritettu kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
|
Klusteroitujen ylläpito-RTM: t käsittävät tyypillisesti noin 4 TMS-istuntoa, jotka on levitetty 2 päivän aikana, yhden kuukauden välein.
Ryhmämme kehitti alun perin tämän lähestymistavan, joka perustuu prekliinisiin TMS -tutkimuksiin (esimerkiksi (Maeda ym. 2000)), mikä viittaa siihen, että RTMS -käsittelyvaikutukset voivat kertyä, kun sitä käytetään useilla istuntoilla lyhyemmässä ajassa (Maeda ym. 2000).
|
|
Active Comparator: Tavallinen ylläpito RTMS:
Tavallisessa ylläpidossa RTMS sisältää RTMS-kurssin, jossa on kerran viikossa istunto 6 kuukauden ajan.
|
Tässä lähestymistavassa potilaat, joita hoidettiin RTMS: llä viisi päivää viikossa akuutin jaksonsa aikana, saavat harvempia hoitoja kartiomaksona (esimerkiksi hoito kolme päivää viikossa, jota seuraa kaksi istuntoa viikossa) siirtymällä asteittain ylläpitoohjelmaan.
Esimerkiksi ylläpito -aikataulu saattaa alkaa yhdellä viikoittaisella istunnolla yhden tai kahden kuukauden ajan ja sitten voimakkuus pienenee yhdeksi istunnoksi kahden viikon välein (ja mahdollisesti sitten yksi istunto kolmen tai neljän viikon välein).
|
|
Placebo Comparator: huijaushuollon RTMS
Somatosensorinen sovitettu lumelääke RTMS toimitetaan joko vakio- tai klusteroitujen ylläpito-aikataulujen mukaisesti kuuden kuukauden aikana (50/50%: n jako).
Potilaan ylläpitoprotokollaparametrit heijastavat muuten akuutin hoidon aikana käytettyjä parametriä identtisillä aivokuoren kohteilla, stimulaation voimakkuudella, taajuudella ja kestolla.
Sham TMS-EEG suoritetaan kiertämällä kelaa 90 astetta säilyttäen samalla kosketuksen päänahan kanssa.
Tämä vakiokäytäntö estää nykyisen induktion ja toistaa TMS: ään liittyvän kuulon napsautuksen ja varmistaa vertailukelpoiset EEG -tallenteet
|
Huijauskäsittely annetaan joko vakiona tai klusteroiduna ylläpito -RTMS: llä 6 kuukauden ajan käyttämällä huijauskela.
Interventiotavoite sijaitsee Brainsight TMS -navigaattorin (Brainsight, Montreal, Kanada) kautta.
Turvallisuussyistä yksittäinen TMS -intensiteetti on rajoitettu 130 prosenttiin yksittäisestä lepomoottorin kynnyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite: Arvioida kahden aktiivisen RTMS-ylläpitokäsittelyn (ts. Vakio ja klusteroitu) vaikutukset verrattuna DLPFC-SGC-yhteyden huijaushuollon RTMS: ään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tavoitteemme on tutkia ylläpidon RTM: ien tehokkuutta ja ylläpitää yhteyksiä dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren (DLPFC) ja subgenuaalisen cingulate-aivokuoren (SGC) välillä mitattuna samanaikaisen TMS: n ja elektroencefalografian (TMS-EEG) kautta ja kuuden viikon ajan koko 6 kuukauden hoidon ajanjakson ajan koko 6 kuukauden ajanjakson ajan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .