Underhåll RTMS för depression (Maitr-de) (Maitr-De)
Att upprätthålla den akuta terapeutiska effekten av RTMS i behandlingsresistent depression (Maitr-DE)
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Interventional Psychiatry
- Telefonnummer: 858-657-6152
- E-post: iptrials@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
- Rekrytering
- Australian National University
-
Kontakt:
- Shona Brinley
- E-post: shona.brinley@anu.edu.au
-
Huvudutredare:
- Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92127
- Rekrytering
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Bianca Bacio
- Telefonnummer: 858-657-6152
- E-post: bbacio@health.ucsd.edu
-
Huvudutredare:
- Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Megan Johnson
- Telefonnummer: 646-962-2900
- E-post: tmsinfo@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Conor M Liston, PhD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1. De uppfyllde kriterierna för en DSM-5-diagnos av en stor depressiv episod (MDE) under indexavsnittet av depression som de har fått en akut RTMS-behandlingskurs.
2. Uppfyller kriterierna för antingen svar eller remission från deras initiala depressiva sjukdom. Mini -utvärderingstidslinjen kommer att justeras för att möjliggöra poäng för sjukdomssymtom före RTMS -svar. Svaret på akut behandlingsförlopp definieras som antingen en MADRS-poäng på <7, eller en MADRS-poäng på 7-19, plus bevis för att ha uppfyllt svarskriterier på antingen MADRS eller en annan strukturerad depression betygsskala. Svaret definieras som en> 50% minskning av den totala poängen från början till slutet av behandlingen.
3. Deras initiala RTMS -behandlingskurs måste ha bestått av minst 15 RTMS -behandlingssessioner.
4. Människor mellan 18 och 80 år vid screening. Ett skriftligt uttalande från den hänvisande läkaren kommer att krävas för att bekräfta att deltagaren visar förmågan att samtycka.
5. Kunna läsa, förstå och tillhandahålla skriftligt, daterat informerat samtycke före screening. Kunskaper i engelska som är tillräckliga för att fylla i frågeformulär / följa instruktioner under TMS-EEG-bedömningar och ITBS-interventioner. Uppgivet villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive tillgänglighet under studiens varaktighet, och att kommunicera med studiepersonal om biverkningar och annan kliniskt viktig information.
6. I god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia. 7. Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studievaraktigheten. 8. Om en person med barnbärande potential är: måste ta ett graviditetstest vid screeningbesöket, med resultat bekräftade som negativa av studiepersonalen
Uteslutningskriterier:
1. Graviditet 2. Historik om eller nuvarande psykotisk störning eller depression med psykotiska funktioner 3. Allvarlig gränsöverskridande personlighetsstörning baserad på klinisk bedömning. 4. Diagnos av intellektuell funktionshinder eller autismspektrumstörning 5. Nuvarande måttlig eller allvarlig substansanvändningsstörning eller demonstrerar tecken på akut substansuttag 6. Kliniskt signifikant självmordstankar med plan 7. Varje historia av ECT (mer än 8 sessioner) utan ett kliniskt meningsfullt svar i det aktuella avsnittet.
8. Senaste (under det nuvarande depressiva avsnittet) eller samtidig användning av snabbverkande antidepressiva medel (dvs. ketamin eller en kurs av ECT) under de senaste 30 dagarna 9. Historia av betydande neurologisk sjukdom, inklusive demens, Parkinsons eller Huntingtons sjukdom, hjärntumör, anfallsstörning, subdural hematom, multipel scleros, eller historia av signifikant 10. Obehandlad eller otillräckligt behandlad endokrin störning. 11. Kontraindikationer för att ta emot RTM: er (t.ex. metall i huvud, anfallshistoria, känd hjärnskada) 12. Behandling med ett undersökande läkemedel eller annan intervention inom studieperioden 13. Instabila symtom mellan screening och baslinje enligt definitionen av en ≥ 30% förändring i MADRS -poäng.
14. Kräva en bensodiazepin med en dos> lorazepam 2 mg/dag eller motsvarande eller något antikonvulsivt (med undantag för gabapentin).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kluster underhålls -rtms
Klusterad underhållsbehandling innebär att administrera fyra sessioner av RTMS under en tvådagars spännvidd, genomförd en gång per månad under sex månader.
|
Klusterade underhålls-RTM: er involverar vanligtvis cirka 4 TMS-sessioner som appliceras under 2 dagar, med 1 månaders intervall.
Vårt team utvecklade initialt detta tillvägagångssätt baserat på prekliniska TMS -studier (till exempel (Maeda et al. 2000)) vilket tyder på att RTMS -behandlingseffekter kan samlas när de tillämpas på flera sessioner på kortare tid (Maeda et al. 2000).
|
|
Aktiv komparator: Standardunderhåll RTMS:
Standardunderhåll RTMS involverar en kurs med RTMS med en gång i veckan sessioner i 6 månader.
|
I detta tillvägagångssätt får patienter som behandlades med RTM: er fem dagar per vecka under deras akuta avsnitt mindre frekventa behandlingar under en avsmalnande period (till exempel behandling tre dagar per vecka följt av två sessioner per vecka) med en gradvis övergång till ett underhållsschema.
Till exempel kan underhållsschemat börja med en enda veckosession i en eller två månader och sedan reduceras intensiteten till en session varannan vecka (och eventuellt sedan en session var tredje eller fyra veckor).
|
|
Placebo-jämförare: skamunderhåll RTMS
Somatosensory-matchade placebo RTMS levereras enligt antingen standard- eller klusterunderhållsscheman under en sexmånadersperiod (50/50% tilldelning).
Patientens underhållsprotokollparametrar kommer annars att spegla de som användes under deras akuta behandling med identiska kortikala mål, stimuleringsintensitet, frekvens och varaktighet.
Sham TMS-EEG kommer att genomföras genom att rotera spolen 90 grader samtidigt som den håller kontakten med hårbotten.
Denna standardpraxis förhindrar aktuell induktion medan du replikerar hörselklicket i samband med TMS, vilket säkerställer jämförbara EEG -inspelningar
|
Skambehandling kommer att administreras som antingen standard eller klusterade underhålls -RTM under 6 månaders period med hjälp av en skamspole.
Interventionsmålet kommer att vara beläget via en Brainsight TMS -navigator (Brainsight, Montreal, Kanada).
Av säkerhetsskäl kommer den enskilda TMS -intensiteten att begränsas till 130% av den individuella vilande motorgränsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syfte: Att utvärdera effekterna av två aktiva RTMS-underhållsbehandlingar (dvs standard och kluster) jämfört med skamunderhåll RTMS på DLPFC-SGC-anslutning.
Tidsram: 6-månaders
|
Vårt primära mål är att undersöka effektiviteten av underhålls-RTM: er vid upprätthållande av anslutning mellan den dorsolaterala prefrontal cortex (DLPFC) och subgenual cingulate cortex (SGC) uppmätt genom samtidigt TMS och elektroencefalografi (TMS-EEG) vid baslinjen och vart sex veckor under hela 6-monte-behandlingen
|
6-månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 811708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .