ENTREPENSANT RTMS pour la dépression (MAITR-DE) (Maitr-De)
Maintenir l'effet thérapeutique aigu de la SMTR dans la dépression résistante au traitement (MAITR-DE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Interventional Psychiatry
- Numéro de téléphone: 858-657-6152
- E-mail: iptrials@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2601
- Recrutement
- Australian National University
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Contact:
- Shona Brinley
- E-mail: shona.brinley@anu.edu.au
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Chercheur principal:
- Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92127
- Recrutement
- University of California, San Diego
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Contact:
- Bianca Bacio
- Numéro de téléphone: 858-657-6152
- E-mail: bbacio@health.ucsd.edu
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Chercheur principal:
- Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
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Contact:
- Megan Johnson
- Numéro de téléphone: 646-962-2900
- E-mail: tmsinfo@med.cornell.edu
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Chercheur principal:
- Conor M Liston, PhD, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1 et 1 Ils ont répondu aux critères d'un diagnostic DSM-5 d'un épisode dépressif majeur (MDE) lors de l'épisode de la dépression de l'index pour lequel ils ont reçu un cours de traitement aigu du SMTR.
2. Répondre aux critères de réponse ou de rémission de leur maladie dépressive initiale. Le calendrier de l'évaluation mini sera ajusté pour permettre la notation des symptômes de la maladie avant la réponse du SMTR. La réponse au cours aigu du traitement est définie comme un score MADRS <7, soit un score MADRS de 7-19, plus la preuve d'avoir répondu aux critères de réponse sur les MADR ou une autre échelle de dépression structurée. La réponse est définie comme une réduction de> 50% du score total du début à la fin du traitement.
3. Leur cours initial de traitement du SMTRS doit avoir composé d'au moins 15 séances de traitement du SMTH.
4. des personnes âgées de 18 à 80 ans au moment du dépistage. Une déclaration écrite du médecin de référence devra confirmer que le participant démontre la capacité de consentement.
5. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage. La maîtrise de l'anglais suffisant pour remplir des questionnaires / suivi des instructions lors des évaluations TMS-EEG et des interventions ITBS. La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la disponibilité pour la durée de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude sur les événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
6. En bonne santé générale, comme en témoigne les antécédents médicaux. 7. accord pour respecter les considérations de style de vie tout au long de la durée de l'étude. 8 Si une personne de potentiel de procréation est: doit passer un test de grossesse lors de la visite de dépistage, avec des résultats confirmés comme négatifs par le personnel de l'étude
Critères d'exclusion:
1. Grossesse 2. Antécédents ou troubles psychotiques actuels ou dépression avec caractéristiques psychotiques 3. Trouble de personnalité limite sévère basé sur l'évaluation clinique. 4. Diagnostic de l'invalidité intellectuelle ou du trouble du spectre autistique 5. Trouble de la consommation de substances modérée ou grave actuel ou démontrant des signes de retrait de substance aiguë 6. Idéation suicidaire cliniquement significative avec le plan 7. Tous les antécédents de l'ECT (plus de 8 séances) sans réponse clinique significative dans l'épisode actuel.
8. Récent (pendant l'épisode dépressif actuel) ou utilisation simultanée d'agent antidépresseur à action rapide (c'est-à-dire la kétamine ou un cours d'ECT) au cours des 30 derniers jours 9. Antécédents d'une maladie neurologique importante, notamment de démence, de la maladie de Parkinson ou de Huntington, de la tumeur cérébrale, du trouble Séizure, de l'hématome subdural, de la sclérose multiple, ou des antécédents de traduis de tête significatif. Trouble endocrinien non traité ou insuffisamment traité. 11 Contre-indications à la réception du SMTR (par exemple, métal dans la tête, antécédents de crise, lésion cérébrale connue) 12. Traitement avec un médicament recherché ou autre intervention au cours de la période d'étude 13. Symptômes instables entre le dépistage et la ligne de base tels que définis par un changement ≥ 30% du score MADRS.
14. Besoin d'une benzodiazépine avec une dose> lorazépam 2 mg / jour ou équivalent ou tout anticonvulsivant (à l'exception de la gabapentine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RTMS de maintenance en grappe
Le traitement d'entretien en grappe implique l'administration de quatre séances de RTM sur une période de deux jours, effectuée une fois par mois pendant six mois.
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Les RTM de maintenance en cluster impliquent généralement environ 4 séances TMS appliquées sur 2 jours, à des intervalles de 1 mois.
Notre équipe a initialement développé cette approche basée sur des études précliniques TMS (par exemple (Maeda et al. 2000)) suggérant que les effets du traitement du SMTRS peuvent s'accumuler lorsqu'ils sont appliqués sur plusieurs sessions dans une période plus courte (Maeda et al. 2000).
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Comparateur actif: RTMS de maintenance standard:
STM de maintenance standard implique un cours de RTMS avec des sessions une fois par semaine pendant 6 mois.
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Dans cette approche, les patients qui ont été traités avec du SMAM cinq jours par semaine au cours de leur épisode aigu reçoivent des traitements moins fréquents pendant une période de effilage (par exemple le traitement trois jours par semaine, suivi de deux séances par semaine) avec une transition progressive vers un calendrier d'entretien.
Par exemple, le calendrier de maintenance pourrait commencer par une seule session hebdomadaire pendant un ou deux mois, puis l'intensité est réduite à une session toutes les deux semaines (et peut-être une session toutes les trois ou quatre semaines).
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Comparateur placebo: RTMS de maintenance simulée
Les RTMbo Somatosensory Gatchs sont livrés en fonction des programmes de maintenance standard ou cluster sur une période de six mois (50/50% d'attribution).
Les paramètres du protocole d'entretien du patient refléteront autrement ceux utilisés pendant leur traitement aigu avec des cibles corticales identiques, l'intensité de la stimulation, la fréquence et la durée.
Le TMS-EEG SHAM sera effectué en faisant tourner la bobine de 90 degrés tout en maintenant le contact avec le cuir chevelu.
Cette pratique standard empêche l'induction actuelle tout en reproduisant le clic auditif associé au TMS, assurant des enregistrements EEG comparables
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Le traitement factice sera administré en tant que RTM de maintenance standard ou en grappe pendant une période de 6 mois à l'aide d'une bobine fictive.
L'objectif d'intervention sera situé via un navigateur TMS Brainsight (Brainsight, Montréal, Canada).
Pour des raisons de sécurité, l'intensité individuelle du TMS sera limitée à 130% du seuil de moteur au repos individuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif: Évaluer les effets de deux traitements de maintenance du SMTRM actifs (c'est-à-dire standard et cluster) par rapport au SMTR de maintenance factice sur la connectivité DLPFC-SGC.
Délai: 6 mois
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Notre objectif principal est d'examiner l'efficacité des SMAR de maintenance sur le maintien de la connectivité entre le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et le cortex de cingulaire sous-génuel (SGC) mesuré par le TMS et l'électroencéphalographie concomit
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 811708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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