Karbantartási RTM-ek a depresszióhoz (maitr-de) (Maitr-De)
Az RTM-ek akut terápiás hatásának fenntartása a kezelés-rezisztens depresszióban (Maitr-de)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Interventional Psychiatry
- Telefonszám: 858-657-6152
- E-mail: iptrials@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2601
- Toborzás
- Australian National University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shona Brinley
- E-mail: shona.brinley@anu.edu.au
-
Kutatásvezető:
- Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92127
- Toborzás
- University of California, San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Bianca Bacio
- Telefonszám: 858-657-6152
- E-mail: bbacio@health.ucsd.edu
-
Kutatásvezető:
- Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Johnson
- Telefonszám: 646-962-2900
- E-mail: tmsinfo@med.cornell.edu
-
Kutatásvezető:
- Conor M Liston, PhD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
1. Megfeleltek egy nagy depressziós epizód (MDE) DSM-5 diagnosztizálásának kritériumait a depresszió index-epizódja során, amelyért akut RTMS kezelési kurzust kaptak.
2. Megfelelje a kezdeti depressziós betegségek válaszának vagy remissziójának kritériumait. A mini értékelési ütemtervet úgy állítják be, hogy lehetővé tegyék a betegség tüneteinek pontozását az RTMS válasza előtt. Az akut kezelési módszerre adott választ úgy definiálunk, mint a MADRS <7 pontszám, vagy a MADRS 7-19-es pontszámot, valamint annak bizonyítékát, hogy a MADRS vagy más strukturált depressziós besorolási skálán teljesítették a válaszkritériumokat. A választ a teljes pontszám> 50% -os csökkenése a kezelés elejétől a végéig.
3. A kezdeti RTMS -kezelési tanfolyamuknak legalább 15 RTMS kezelési munkamenetből kell állnia.
4. A szűréskor 18 és 80 év közötti emberek. A hivatkozó orvos írásbeli nyilatkozatának meg kell erősítenie, hogy a résztvevő bizonyítja a hozzájárulás képességét.
5. A szűrés előtt képes olvasni, megérteni és írásbeli, keltezett tájékozott hozzájárulást biztosítani. Az angol nyelvtudás elegendő a kérdőívek kitöltéséhez / az utasítások követéséhez a TMS-EEG értékelések és az ITB-beavatkozások során. Kijelentette, hogy hajlandó teljesíteni az összes vizsgálati eljárást, ideértve a vizsgálat időtartamára vonatkozó rendelkezésre állást, és kommunikálni a vizsgálati személyzettel a mellékhatásokról és más klinikailag fontos információkról.
6. Jó általános egészségben, amint azt az kórtörténet is igazolja. 7. Megállapodás az életmód -megfontolások betartásáról a tanulmány időtartama alatt. 8. Ha egy gyermekhordozó potenciállal rendelkező személy: terhességi tesztet kell végeznie a szűrő látogatáson, az eredményeket a tanulmányi személyzet negatívnak igazolja
Kizárási kritériumok:
1. Terhesség 2. A pszichotikus pszichotikus rendellenességek vagy depresszió története vagy depressziója 3. Súlyos határvonalú személyiségzavar a klinikai értékelés alapján. 4. A szellemi fogyatékosság vagy az autizmus spektrum rendellenesség diagnosztizálása 5. A jelenlegi mérsékelt vagy súlyos anyaghasználati rendellenesség vagy az akut anyag -elvonás tüneteinek bemutatása 6. Klinikailag szignifikáns öngyilkossági gondolat 7. tervvel. A jelenlegi epizódban klinikai értelmes válasz nélkül az ECT bármely kórtörténete (több mint 8 ülés).
8. A legutóbbi (a jelenlegi depressziós epizód alatt) vagy a gyors hatású antidepresszáns szer (azaz ketamin vagy ECT) egyidejű használata az elmúlt 30 napban 9. A szignifikáns neurológiai betegség kórtörténete, beleértve a demenciát, a Parkinson's vagy a Huntington's Huntingtoni betegség, az agydaganat, a szünetmentes hematóma, a sclerosis vagy a szklerózis többszörös története. Kezeletlen vagy nem kezelt endokrin rendellenesség. 11. Az RTM -ek (például fém a fejében fém, a lefoglalás története, az ismert agyi lézió) ellenjavallatok 12. Vizsgáló gyógyszerrel vagy más beavatkozással történő kezelés a vizsgálati időszakban. Instabil tünetek a szűrés és az alapvonal között, a MADRS pontszámának ≥ 30% -os változása.
14. Szüksége van egy benzodiazepinre, amelynek dózisával> lorazepam 2 mg/nap, vagy azzal egyenértékű vagy bármilyen antikonvulzáns (a gabapentin kivételével).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportosított karbantartási RTMS
A csoportos karbantartási kezelés magában foglalja az RTM-ek négy ülésének beadását egy kétnapos időtartam alatt, amelyet havonta egyszer végeznek hat hónapig.
|
A csoportosított karbantartási RTM-ek általában körülbelül 4 TMS-ülést foglalnak magukban, amelyet 2 nap alatt, 1 hónapos időközönként alkalmaznak.
Csapatunk kezdetben kidolgozta ezt a megközelítést a preklinikai TMS vizsgálatok alapján (például (Maeda et al. 2000)), amely arra utal, hogy az RTMS kezelés hatásai felhalmozódhatnak, ha rövidebb idő alatt több ülésen alkalmazzák (Maeda et al. 2000).
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos karbantartási RTMS:
A standard karbantartási RTM-ek magukban foglalják az RTM-eket, hetente egyszer 6 hónapig.
|
Ebben a megközelítésben azok a betegek, akiket az akut epizódjuk során hetente öt napon kezeltek RTM -ekkel, ritkábban kezelik a kúpos időszak alatt (például a kezelés hetente három napot, majd hetente két ülésen) fokozatos átmenetet folytatva a karbantartási ütemtervbe.
Például a karbantartási ütemterv egy vagy két hónapig egyetlen heti munkamenetel kezdődik, majd az intenzitást kéthetente egy munkamenetre csökkentik (és esetleg egy ülésen három -négy hetente).
|
|
Placebo Comparator: ál -karbantartás RTMS
A szomatoszenzoros illesztéssel ellátott placebo RTM-eket hat hónapos időszak alatt (50/50%) standard vagy csoportos karbantartási ütemterv szerint szállítják.
A beteg karbantartási protokoll paraméterei egyébként tükrözik azokat, amelyeket az akut kezelés során azonos kortikális célokkal, stimulációs intenzitással, gyakorisággal és időtartammal használnak.
A SHAM TMS-EEG-t a tekercs 90 fokos forgatásával végezzük, miközben fenntartják a fejbőrrel való érintkezést.
Ez a standard gyakorlat megakadályozza az aktuális indukciót, miközben megismétli a TMS -hez kapcsolódó hallási kattintást, biztosítva az összehasonlítható EEG felvételeket
|
Az ál -kezelést standard vagy csoportos karbantartási RTM -ekként 6 hónapig végezzük, ál -tekercs segítségével.
Az intervenciós célt Brainsight TMS Navigator (Brainsight, Montreal, Kanada) helyezkedik el.
Biztonsági okokból az egyes TMS -intenzitás az egyes nyugalmi motor küszöbének 130% -ára korlátozódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél: Két aktív RTMS karbantartási kezelés (azaz standard és csoportosított) hatásainak felmérése az ál-karbantartási RTM-ekkel összehasonlítva a DLPFC-SGC kapcsolatra.
Időkeret: 6 hónapos
|
Elsődleges célunk a karbantartási RTM-ek hatékonyságának megvizsgálása a dorsolateralis prefrontalis kéreg (DLPFC) és a szubgénikus cingulatus cortex (SGC) közötti kapcsolat fenntartásában, amelyet egyidejű TMS és elektroencephalográfiai (TMS-EEEG) mértek az alapvonalon, és minden hat héten keresztül a 6 hónapos kezelési periódus során a 6 hónapos kezelési periódus során minden hat héten keresztül.
|
6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811708
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .