Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie RTM dla depresji (Maitr-de) (Maitr-De)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego

Utrzymanie ostrego efektu terapeutycznego RTMS w depresji opornej na leczenie (Maitr-de)

Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) pojawiła się jako obiecująca interwencja w depresji opornej na leczenie (TRD), ale utrzymują się znaczne niepewności w zakresie jej skuteczności jako leczenia utrzymania. To prospektywne badanie ma na celu zbadanie skuteczności utrzymania RTM u osób z TRD, które wcześniej odpowiedziały na ostry kurs RTM. W fazie badania R61 zrekrutujemy 75 uczestników z trzech miejsc badawczych, University of California San Diego, Weill Cornell Medicine i Australian National University, do podwójnie ślepej próby leczenia utrzymania. W tym badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania standardowych RTMS konserwacji, konstrukcji RTMS lub RTM konserwacji pozornej przez okres 6 miesięcy. Naszym głównym celem jest zbadanie skuteczności konserwacji RTMS w zakresie podtrzymywania łączności między kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (DLPFC) a subgeneralną kory obręczy (SGC) mierzone przez jednoczesne TMS i elektroencefalografię (TMS-EEG) na początku i co sześć tygodni przez okres traktowania 6-miesięcznego. Ocenimy również zmiany nasilenia objawów depresyjnych za pomocą skali klinicznych, w tym skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) jako wtórną miarę wyniku. Postawiono hipotezę, że stymulacja za pomocą klastrowej konserwacji RTM wykazuje przewagę w utrzymaniu łączności DLPFC-SGC w porównaniu ze standardowymi RTMS i pozorną RTMS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
        • Rekrutacyjny
        • Australian National University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Conor M Liston, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dotyczyli kryteriów diagnozy DSM-5 głównego epizodu depresyjnego (MDE) podczas indeksu epizodu depresji, dla którego otrzymali ostre kurs leczenia RTMS.

    2. Spełniają kryteria reakcji lub remisji z początkowej choroby depresyjnej. Oś czasu oceny mini zostanie skorygowany, aby umożliwić ocenę objawów choroby przed odpowiedzią RTMS. Odpowiedź na ostrym przebiegu leczenia jest zdefiniowana jako wynik MADRS <7, albo wynik MADRS wynoszący 7-19, a także dowód, że spełniono kryteria odpowiedzi w MADRS lub innej ustrukturyzowanej skali oceny depresji. Odpowiedź definiuje się jako> 50% zmniejszenie całkowitego wyniku od początku do końca leczenia.

    3. Ich początkowy kurs leczenia RTMS musiał składać się z co najmniej 15 sesji leczenia RTMS.

    4. Osoby w wieku od 18 do 80 lat w momencie badania przesiewowego. W celu potwierdzenia, że ​​uczestnik wykazuje zdolność zgody.

    5. Potrafi czytać, rozumieć i dostarczać pisemną, datowaną świadomą zgodę przed badaniem. Biegłość w języku angielskim wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy / przestrzegania instrukcji podczas ocen TMS-EEG i interwencji ITBS. Stwierdzono chęć przestrzegania wszystkich procedur badań, w tym dostępności czasu trwania badania oraz komunikowania się z personelem badawczym na temat zdarzeń niepożądanych i innych ważnych klinicznie informacji.

    6. W dobrym ogólnym zdrowiu, o czym świadczy historia medyczna. 7. Zgoda na przestrzeganie rozważań związanych ze stylem życia podczas czasu trwania badania. 8. Jeśli osoba o potencjale zawierającym dzieci jest: musi wziąć test ciążowy podczas wizyty w badaniu, a wyniki potwierdzone jako negatywne przez personel badawczy

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Ciąża 2. Historia lub obecne zaburzenie psychotyczne lub depresja z cechami psychotycznymi 3. Ciężkie zaburzenie osobowości graniczne oparte na ocenie klinicznej. 4. Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzenia spektrum autyzmu 5. Obecne zaburzenie umiarkowanego lub ciężkiego używania substancji lub wykazanie oznak ostrej wycofania substancji 6. Klinicznie istotne myśli samobójcze z planem 7. Każda historia ECT (większa niż 8 sesji) bez znaczącej odpowiedzi klinicznej w bieżącym epizodzie.

    8. Ostatnie (podczas obecnego epizodu depresyjnego) lub równoczesne stosowanie szybko działającego środka przeciwdepresyjnego (tj. Ketaminy lub przebiegu ECT) w ostatnich 30 dniach 9. Historia znaczącej choroby neurologicznej, w tym chorobę głowy Parkinsona lub Huntingtona, guz mózgu, zaburzenie padania, zaburzenie krwionośne, krwiak podtrzeba, stażu na rozmiarze rozsiany lub historia istotnej urazu głowy. Nieleczone lub niewystarczająco leczone zaburzenie hormonalne. 11. Przeciwwskazania do odbierania RTM (np. Metal w głowie, historia napadu, znana zmiana mózgu) 12. Leczenie lekiem badającym lub inną interwencją w okresie badania 13. Niestabilne objawy między badaniami przesiewowymi a wyjściowym określone przez ≥ 30% zmianę w wyniku MADRS.

    14. Wymaga benzodiazepiny z dawką> lorazepam 2 mg/dzień lub równoważny lub jakikolwiek przeciwdrowy (z wyjątkiem gabapentyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwacja klastrowana RTMS
Klastowane leczenie podtrzymujące polega na podaniu czterech sesji RTM w ciągu dwóch dni, przeprowadzanych raz w miesiącu przez sześć miesięcy.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) - Konserwacja klastrowana RTM:
Konserwacja klastrowana RTM zwykle obejmuje około 4 sesji TMS stosowanych w ciągu 2 dni, w odstępach 1 miesięcy. Nasz zespół początkowo opracował to podejście oparte na przedklinicznych badaniach TMS (na przykład (Maeda i in. 2000)), co sugeruje, że efekty leczenia RTMS mogą się gromadzić, gdy zastosowano podczas wielu sesji w krótszym czasie (Maeda i in. 2000).
Aktywny komparator: Standardowa konserwacja RTM:
Standardowa konserwacja RTM obejmuje przebieg RTMS z sesjami raz tygodniowo przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) - Standardowa konserwacja RTM:
W tym podejściu pacjenci, którzy byli leczeni RTMS pięć dni w tygodniu podczas ostrego epizodu, otrzymują rzadsze leczenie w okresie stożkowym (na przykład leczenie trzy dni w tygodniu, a następnie dwie sesje tygodniowo) ze stopniowym przejściem do harmonogramu utrzymania. Na przykład harmonogram konserwacji może rozpocząć się od jednej cotygodniowej sesji przez jeden lub dwa miesiące, a następnie intensywność jest zmniejszana do jednej sesji co dwa tygodnie (i być może wtedy jedna sesja co trzy lub cztery tygodnie).
Komparator placebo: Zamieszkanie RTMS
Placebo RTM w dopasowanym do somatosensorycznym jest dostarczane zgodnie ze standardowymi lub klastrowanymi harmonogramami konserwacji w okresie sześciu miesięcy (przydział 50/50%). Parametry protokołu konserwacji pacjenta w przeciwnym razie odzwierciedlą te stosowane podczas ostrego leczenia identycznymi celami korowymi, intensywnością stymulacji, częstotliwością i czasem trwania. FAME TMS-EEG zostanie przeprowadzony przez obrócenie cewki o 90 stopni przy jednoczesnym utrzymaniu kontaktu ze skórę głowy. Ta standardowa praktyka zapobiega bieżącej indukcji podczas replikacji kliknięcia słuchowego związanego z TMS, zapewniając porównywalne nagrywania EEG
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) - RTMS Sham
Zamorowe leczenie będzie podawane jako standardowe lub klastrowane konserwacja RTMS przez 6 miesięcy za pomocą cewki pozornej. Cel interwencyjny zostanie zlokalizowany za pośrednictwem Brainsight TMS Navigator (Brainsight, Montreal, Kanada). Ze względów bezpieczeństwa indywidualna intensywność TMS będzie ograniczona do 130% indywidualnego progu silnika spoczynkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel: Ocena wpływu dwóch aktywnych zabiegów konserwacyjnych RTMS (tj. Standardowych i klastrowych) w porównaniu z pozorną konserwacją RTMS na łączność DLPFC-SGC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Naszym głównym celem jest zbadanie skuteczności utrzymania RTMS w zakresie utrzymywania łączności między korem przedczołowym grzbietowo-bocznym (DLPFC) a podgatunkową kory obręczy (SGC) mierzone przez jednoczesne TMS i elektroencefalografię (TMS-EEG) na początku i co sześć tygodni przez okres 6-miesięcznego okresu leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 811708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj