RTMS de mantenimiento para la depresión (maitr-de) (Maitr-De)
Mantenimiento del efecto terapéutico agudo de los RTM en la depresión resistente al tratamiento (MAITR-DE)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Interventional Psychiatry
- Número de teléfono: 858-657-6152
- Correo electrónico: iptrials@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
- Reclutamiento
- Australian National University
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Contacto:
- Shona Brinley
- Correo electrónico: shona.brinley@anu.edu.au
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Investigador principal:
- Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
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Contacto:
- Bianca Bacio
- Número de teléfono: 858-657-6152
- Correo electrónico: bbacio@health.ucsd.edu
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Investigador principal:
- Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
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Contacto:
- Megan Johnson
- Número de teléfono: 646-962-2900
- Correo electrónico: tmsinfo@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Conor M Liston, PhD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Cumplieron criterios para un diagnóstico DSM-5 de un episodio depresivo mayor (MDE) durante el episodio índice de depresión para el cual han recibido un curso de tratamiento RTMS agudo.
2. Cumplir los criterios para la respuesta o la remisión de su enfermedad depresiva inicial. La línea de tiempo de evaluación Mini se ajustará para permitir la puntuación de los síntomas de la enfermedad antes de la respuesta RTMS. La respuesta al curso agudo del tratamiento se define como una puntuación de MADRS de <7, o una puntuación de MADRS de 7-19, más evidencia de haber cumplido los criterios de respuesta en el MADRS u otra escala de calificación de depresión estructurada. La respuesta se define como una reducción de> 50% en la puntuación total desde el principio hasta el final del tratamiento.
3. Su curso inicial de tratamiento con RTMS debe haber consistido en al menos 15 sesiones de tratamiento con RTMS.
4. Personas entre las edades de 18 y 80 en el momento de la proyección. Se requerirá una declaración escrita del médico de referencia para confirmar que el participante demuestra la capacidad de consentimiento.
5. Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado escrito y fechado antes de la detección. Competencia en inglés suficiente para completar cuestionarios / seguir instrucciones durante las evaluaciones de TMS-EEG e intervenciones de ITBS. La disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio, incluida la disponibilidad de la duración del estudio, y comunicarse con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
6. En buena salud general, como lo demuestra el historial médico. 7. Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio. 8. Si una persona de potencial de hijos es: debe realizar una prueba de embarazo en la visita de detección, con los resultados confirmados como negativos por el personal del estudio
Criterios de exclusión:
1. Embarazo 2. Historia o depresión psicótica o depresión de antecedentes actuales con características psicóticas 3. Trastorno de personalidad límite severo basado en la evaluación clínica. 4. Diagnóstico de discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista 5. Trastorno actual de uso de sustancias moderado o grave o demostrando señales de abstinencia de sustancias agudas 6. Ideación suicida clínicamente significativa con el plan 7. Cualquier historial de TEC (más de 8 sesiones) sin una respuesta clínica significativa en el episodio actual.
8. Reciente (durante el episodio depresivo actual) o el uso concurrente de agente antidepresivo de acción rápida (es decir, ketamina o curso de la TEC) en los últimos 30 días 9. Historia de enfermedad neurológica significativa, incluida la demencia, la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Huntington, el tumor cerebral, el trastorno de la incomposición, el hematoma subdural, la esclerosis múltiple o la historia de la cabeza de la cabeza significativa. Trastorno endocrino no tratado o insuficientemente tratado. 11. Contraindicaciones para recibir RTMS (por ejemplo, metal en la cabeza, antecedentes de convulsiones, lesión cerebral conocida) 12. Tratamiento con un medicamento de investigación u otra intervención dentro del período de estudio 13. Síntomas inestables entre la detección y la línea de base definida por un cambio ≥ 30% en la puntuación MADRS.
14. Requiere una benzodiacepina con una dosis> lorazepam 2 mg/día o equivalente o cualquier anticonvulsivo (con la excepción de la gabapentina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTMS de mantenimiento agrupado
El tratamiento de mantenimiento agrupado implica administrar cuatro sesiones de RTM durante un lapso de dos días, realizadas una vez al mes durante seis meses.
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Las RTM de mantenimiento agrupada generalmente implican alrededor de 4 sesiones de TMS aplicadas durante 2 días, a intervalos de 1 mes.
Inicialmente, nuestro equipo desarrolló este enfoque basado en estudios preclínicos de TMS (por ejemplo (Maeda et al. 2000)), lo que sugiere que los efectos del tratamiento con RTMS pueden acumularse cuando se aplican en múltiples sesiones en un período de tiempo más corto (Maeda et al. 2000).
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Comparador activo: RTMS de mantenimiento estándar:
RTMS de mantenimiento estándar implica un curso de RTMS con sesiones de una sola semana durante 6 meses.
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En este enfoque, los pacientes que fueron tratados con RTMS cinco días por semana durante su episodio agudo reciben tratamientos menos frecuentes durante un período de cónica (por ejemplo, tratamiento tres días por semana seguido de dos sesiones por semana) con una transición gradual a un horario de mantenimiento.
Por ejemplo, el cronograma de mantenimiento podría comenzar con una sola sesión semanal durante uno o dos meses y luego la intensidad se reduce a una sesión cada dos semanas (y posiblemente una sesión cada tres o cuatro semanas).
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Comparador de placebos: RTMS de mantenimiento simulado
Placebo RTMS de emparejado somatosensorial se entrega de acuerdo con los horarios de mantenimiento estándar o agrupados durante un período de seis meses (asignación del 50/50%).
Los parámetros del protocolo de mantenimiento del paciente reflejarán los que se usan durante su tratamiento agudo con objetivos corticales idénticos, intensidad de estimulación, frecuencia y duración.
El SHAR TMS-EEG se realizará rotando la bobina 90 grados mientras mantiene el contacto con el cuero cabelludo.
Esta práctica estándar evita la inducción actual mientras replica el clic auditivo asociado con TMS, asegurando grabaciones EEG comparables
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El tratamiento simulado se administrará como RTM de mantenimiento estándar o agrupados durante 6 meses de período utilizando una bobina simulada.
El objetivo de intervención se ubicará a través de un navegador Brainsight TMS (Brainsight, Montreal, Canadá).
Por razones de seguridad, la intensidad de TMS individual se limitará al 130% del umbral del motor en reposo individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo: evaluar los efectos de dos tratamientos de mantenimiento activos de RTMS (es decir, estándar y agrupado) en comparación con los RTM de mantenimiento simulado en la conectividad DLPFC-SGC.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nuestro objetivo principal es examinar la eficacia de los RTM de mantenimiento para mantener la conectividad entre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la corteza cingulada subgénica (SGC) medida a través de TMS concurrente y electroencefalografía (TMS-EEG) al inicio y cada seis semanas durante el período de tratamiento de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 811708
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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