抑郁症的维护RTM（MAITR-DE） (Maitr-De)
维持RTM在耐治疗抑郁症（MAITR-DE）中的急性治疗作用（MAITR-DE）
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Interventional Psychiatry
- 电话号码：858-657-6152
- 邮箱：iptrials@health.ucsd.edu
学习地点
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2601
- 招聘中
- Australian National University
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接触：
- Shona Brinley
- 邮箱：shona.brinley@anu.edu.au
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首席研究员：
- Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
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California
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San Diego、California、美国、92127
- 招聘中
- University of California, San Diego
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接触：
- Bianca Bacio
- 电话号码：858-657-6152
- 邮箱：bbacio@health.ucsd.edu
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首席研究员：
- Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
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接触：
- Megan Johnson
- 电话号码：646-962-2900
- 邮箱：tmsinfo@med.cornell.edu
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首席研究员：
- Conor M Liston, PhD, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1。 他们符合DSM-5诊断重大抑郁发作（MDE）的标准，在抑郁症发作中，他们接受了急性RTMS治疗课程。
2.符合其最初抑郁症的反应或缓解标准。 小型评估时间表将进行调整，以允许在RTMS反应之前对疾病症状进行评分。 对急性治疗过程的反应定义为MADRS评分<7，或者MADRS得分为7-19，加上在MADRS上达到反应标准或其他结构性抑郁量表的证据。 该响应定义为从治疗结束到结束的总分数降低> 50％。
3。他们的初始RTMS治疗课程必须包括至少15个RTMS治疗课程。
4。筛查时的18至80岁的人。 将需要转诊医师的书面声明，以确认参与者证明了同意的能力。
5。在筛选之前，能够阅读，理解和提供书面日期的知情同意书。 在TMS-EEG评估和ITBS干预措施中，足以填写英语 /遵循指示。 表示愿意遵守所有研究程序，包括在研究期间的可用性，并与研究人员沟通有关不良事件和其他临床重要信息的信息。
6。 在良好的一般健康状况下，病史证明了这一点。 7.同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑。 8。 如果有育儿潜力的人是：必须在筛查访问时进行妊娠测试，结果被研究人员确认为阴性
排除标准：
1。怀孕2。具有精神病特征或精神病患者或抑郁症的病史3。基于临床评估的严重边缘性人格障碍。 4。诊断智力残疾或自闭症谱系障碍5。当前中度或重度药物使用障碍或证明急性物质戒断的迹象6。临床上具有显着的自杀意念，具有计划7的临床意义。任何ECT的病史（大于8个疗程）在当前情节中没有临床有意义的反应。
8。最近30天（即氯胺酮或ECT的快速作用抗抑郁剂）最近（在当前的抑郁发作中）或同时使用，包括痴呆症，帕金森氏症或亨廷顿病，包括痴呆症或亨廷顿氏病，脑肿瘤，脑肿瘤，癫痫发作，癫痫发作，脑膜下血液瘤，多重小孢子虫，多重脑量或史无前例的史上，包括痴呆症，帕金森氏症或亨廷顿氏病，包括痴呆症，帕金森氏病或亨廷顿氏病的历史。 未经治疗或不足治疗的内分泌疾病。 11。 接受RTMS的禁忌症（例如，头部金属，癫痫发作史，已知脑病变）12。在研究期内用研究药物或其他干预治疗13。 筛查和基线之间不稳定的症状，这些症状由MADRS评分变化≥30％。
14。需要苯二氮卓，剂量> lorazepam 2 mg/day或同等或任何抗惊厥药（Gabapentin除外）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：群集维护RTMS
聚集的维护处理涉及在两天的跨度内进行四次RTMS，每月一次进行六个月。
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聚类的维护RTM通常涉及约2天内的4个TMS会话，以1个月的间隔进行。
我们的团队最初根据临床前TMS研究（例如（Maeda等，2000））开发了这种方法，该研究表明，当在较短的时间内应用多个会话时，RTMS治疗效果可能会累积（Maeda等人，2000年）。
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有源比较器：标准维护RTM：
标准维护RTMS涉及一个每周一次的RTMS课程，为期6个月。
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在这种方法中，在急性发作期间接受RTMS治疗的患者在锥度期间接受较少的治疗（例如，每周三天治疗，每周进行两次治疗），并逐渐过渡到维护时间表。
例如，维护时间表可能从每周一次的一次或两个月开始，然后每两周将强度降低到一个会话（然后每三到四个星期一次）。
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安慰剂比较：假维护RTMS
体感匹配的安慰剂RTMS是根据六个月（分配50/50％）在标准或聚类维护时间表中交付的。
否则，患者的维护方案参数将反映出其在其急性治疗中使用的那些，具有相同的皮质靶标，刺激强度，频率和持续时间。
假TMS-EEG将通过在保持与头皮接触的同时旋转线圈90度来进行。
这种标准实践可防止当前归纳，同时复制与TMS关联的听觉点击，以确保可比较的EEG记录
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假治疗将使用假线圈作为标准或聚类维护RTM进行6个月。
干预目标将通过Brainsight TMS Navigator（Brainsight，加拿大蒙特利尔）定位。
出于安全原因，单个TMS强度将限制为单个静止运动阈值的130％。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目的：与假维持RTMS对DLPFC-SGC连接性相比，评估两种主动RTMS维护处理（即标准和聚类）的影响。
大体时间：6个月
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我们的主要目的是检查维持RTMS对在基线和每六个星期的每六个星期，每六周通过并发的TMS和脑电图术（TMS-EEG）测量的维护RTM对维持背侧前额叶皮层（DLPFC）（DLPFC）（DLPFC）和亚基因扣带回皮层（SGC）的疗效。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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