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RTMS di manutenzione per la depressione (MAITR-DE) (Maitr-De)

23 aprile 2026 aggiornato da: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego

Mantenere l'effetto terapeutico acuto di RTMS nella depressione resistente al trattamento (MAITR-DE)

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) è emersa come un promettente intervento per la depressione resistente al trattamento (TRD), ma le incertezze sostanziali persistono riguardo alla sua efficacia come trattamento di mantenimento. Questo studio prospettico cerca di studiare l'efficacia della RTMS di manutenzione nelle persone con TRD che hanno precedentemente risposto a un corso acuto di RTMS. Nella fase R61 dello studio, recluteremo 75 partecipanti in tre siti di studio, l'Università della California a San Diego, Weill Cornell Medicine e l'Università nazionale australiana, in uno studio per il trattamento di manutenzione a tre bracci in doppio cieco. In questa prova, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere RTMS di manutenzione standard, RTMS di manutenzione cluster o RTMS di manutenzione sham per una durata di 6 mesi. Il nostro obiettivo principale è quello di esaminare l'efficacia della RTMS di manutenzione sul sostegno della connettività tra la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e la corteccia cingolata subgenuale (SGC) misurata attraverso TMS simultaneo ed elettroencefalografia (TMS-EEG) al basale e ogni sei settimane per il periodo di trattamento 6-minimo. Valuteremo anche i cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi usando scale cliniche, inclusa la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) come misura di esito secondario. Si ipotizza che la stimolazione con RTMS di manutenzione cluster dimostrerà la superiorità nel sostenere la connettività DLPFC-SGC rispetto a RTMS di manutenzione standard e RTMS di manutenzione sham

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
        • Reclutamento
        • Australian National University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92127
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Conor M Liston, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Hanno soddisfatto i criteri per una diagnosi DSM-5 di un episodio depressivo maggiore (MDE) durante l'episodio indice di depressione per il quale hanno ricevuto un corso di trattamento acuto RTMS.

    2. Soddisfare i criteri per la risposta o la remissione dalla loro malattia depressiva iniziale. La sequenza temporale di valutazione mini verrà adattata per consentire il punteggio dei sintomi della malattia prima della risposta RTMS. La risposta al corso acuto del trattamento è definita come un punteggio MADRS di <7 o un punteggio MADRS di 7-19, oltre a prove di aver soddisfatto i criteri di risposta su MADRS o un'altra scala di valutazione della depressione strutturata. La risposta è definita come una riduzione> 50% del punteggio totale dall'inizio alla fine del trattamento.

    3. Il loro corso di trattamento RTMS iniziale deve essere consistendo in almeno 15 sessioni di trattamento RTMS.

    4. Persone di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening. Una dichiarazione scritta del medico di riferimento sarà tenuta a confermare che il partecipante dimostra la capacità di consenso.

    5. In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto, datato prima dello screening. Competenza in inglese sufficiente per completare i questionari / seguire le istruzioni durante le valutazioni TMS-EEG e gli interventi ITBS. Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio, compresa la disponibilità per la durata dello studio e di comunicare con il personale di studio su eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.

    6. In buona salute generale, come evidenziato dalla storia medica. 7. Accordo per aderire alle considerazioni sullo stile di vita durante la durata dello studio. 8. Se una persona di potenziale grave per bambini è: deve fare un test di gravidanza durante la visita di screening, con i risultati confermati come negativi dal personale dello studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravidanza 2. Storia o disturbo psicotico o depressione attuale con caratteristiche psicotiche 3. Disturbo borderline di personalità borderline basato sulla valutazione clinica. 3

    8. recente (durante l'attuale episodio depressivo) o concorrente di agente antidepressivo ad azione rapida (cioè chetamina o un corso di ECT) negli ultimi 30 giorni 9. Storia di significative malattie neurologiche, tra cui la demenza, la malattia di Parkinson o la malattia di Huntington. Disturbo endocrino non trattato o insufficiente. 11. Controindicazioni alla ricezione di RTM (ad es. Metal in testa, storia della convulsione, lesione cerebrale nota) 12. Trattamento con un farmaco sperimentale o altro intervento nel periodo di studio 13. Sintomi instabili tra screening e basale come definito da una variazione ≥ 30% del punteggio MADRS.

    14. Richiede una benzodiazepina con una dose> lorazepam 2 mg/die o equivalente o qualsiasi anticonvulsivante (ad eccezione del gabapentin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS di manutenzione cluster
Il trattamento di manutenzione cluster prevede la somministrazione di quattro sessioni di RTMS in un arco di due giorni, condotto una volta al mese per sei mesi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - RTMS di manutenzione cluster:
RTMS di manutenzione cluster in genere coinvolge circa 4 sessioni di TMS applicate in 2 giorni, a intervalli di 1 mese. Il nostro team inizialmente ha sviluppato questo approccio basato su studi TMS preclinici (ad esempio (Maeda et al. 2000)) suggerendo che gli effetti del trattamento RTMS possono accumularsi quando applicati su sessioni multiple in un periodo di tempo più breve (Maeda et al. 2000).
Comparatore attivo: RTMS di manutenzione standard:
RTMS di manutenzione standard prevede un corso di RTMS con sessioni una volta settimane per 6 mesi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - RTMS di manutenzione standard:
In questo approccio, i pazienti che sono stati trattati con RTMS cinque giorni alla settimana durante il loro episodio acuto ricevono trattamenti meno frequenti durante un periodo di cono (ad esempio il trattamento tre giorni alla settimana seguito da due sessioni a settimana) con una transizione graduale in un programma di mantenimento. Ad esempio, il programma di manutenzione potrebbe iniziare con una singola sessione settimanale per uno o due mesi e quindi l'intensità viene ridotta a una sessione ogni due settimane (e possibilmente una sessione ogni tre o quattro settimane).
Comparatore placebo: RTMS di manutenzione sham
RTMS placebo abbinato al somatosensoriale viene consegnato in base ai programmi di manutenzione standard o cluster per un periodo di sei mesi (assegnazione del 50/50%). I parametri del protocollo di manutenzione del paziente rispecchiano altrimenti quelli utilizzati durante il loro trattamento acuto con bersagli corticali identici, intensità di stimolazione, frequenza e durata. SHAM TMS-EEG sarà condotto ruotando la bobina di 90 gradi mantenendo il contatto con il cuoio capelluto. Questa pratica standard impedisce l'induzione corrente mentre si replica il clic uditivo associato al TMS, garantendo registrazioni EEG comparabili
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - RTMS di manutenzione fittizia
Il trattamento sham verrà somministrato come RTMS di manutenzione standard o cluster per 6 mesi usando una bobina fittizia. L'obiettivo di intervento si troverà tramite un navigatore TMS Brainsight (Brainsight, Montreal, Canada). Per motivi di sicurezza, l'intensità dei singoli TMS sarà limitata al 130% della soglia del motore a riposo individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo: valutare gli effetti di due trattamenti di manutenzione RTMS attivi (ovvero standard e cluster) rispetto al RTMS di manutenzione sham sulla connettività DLPFC-SGC.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il nostro obiettivo principale è quello di esaminare l'efficacia della RTMS di manutenzione sul sostegno alla connettività tra la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e la corteccia cingolata subgenu
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 811708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - RTMS di manutenzione cluster:

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